Treffen der AG „Regulatorische Angelegenheiten“

Die Arbeitsgruppe „Regulatorische Angelegenheiten“ (AG) befasste sich bei ihrem ersten Treffen am 18. März 2016 in Mönchengladbach im Schwerpunkt mit der Umsetzung der neuen EU-Verordnung für die klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (EU-VO). Derzeit laufen verschiedene Arbeitsstränge auf europäischer Ebene, um die Voraussetzungen für die neuen EU-VO zu schaffen. Riccardo Mezzasalma von der EuropaBio berichtete ausführlich von den verschiedenen Arbeitspaketen zur Schaffung eines EU-Prortals, über das zukünftig die Beantragung und Genehmigung der klinischen Prüfungen in Europa erfolgen soll. Ferner diskutierten die Experten die von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) festgelegten Regelungen für die proaktive Veröffentlichung klinischer Daten. Ein Brennpunkt der Diskussion war auch die neue EMA-Richtlinie zum Schwärzen vertrauliche Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse inklusive des Verfahrensablaufs hierzu. Zudem besprachen die Teilnehmer den Stand beim Pharmadialog sowie die Erwartungen für die Umsetzung der EU-Strahlenschutzrichtlinie, die noch in diesem Jahr erfolgen soll und im Rahmen der Verbesserungen bei der strahlenschutzrechtlichen Regelungen zur medizinischen Forschung erfolgen sollen.