Treffen der AG Regulatorische Angelegenheiten

Treffen der AG Regulatorische Angelegenheiten Berlin © BIO Deutschland
Treffen der AG Regulatorische Angelegenheiten Berlin © BIO Deutschland

Vor dem Hintergrund der aktuellen Debatten um die Dysfunktionalität des Clinical Trials Information System (CTIS), welches entscheidend bei der Umsetzung der EU-Verordnung über klinische Prüfungen bei Humanarzneimitteln (EU-Verordnung 536/2014) ist, beschäftigte sich die AG in ihrer vergangenen Sitzung intensiv mit dem Thema. Dafür gab Uwe Kramer (FGK Clinical Research GmbH) einen detaillierten Überblick über aktuelle Probleme und Schwächen im Umgang mit dem CTIS. Im Anschluss daran diskutierten die Teilnehmenden den Status quo sowie Verbesserungsmöglichkeiten mit Lars Nickel, Unterabteilungsleiter im Bundesgesundheitsministerium (BMG) und zuständig für den Bereich Arzneimittel. Dieser ermunterte die Anwesenden, ihre Kritikpunkte zu sammeln und beim BMG einzureichen. Zudem stelle er in Aussicht, dass es im 2. Quartal einen Stakeholder-Dialog zum Thema geben werde. Zum Ende der Sitzung wurde zudem bekanntgegeben, dass Denis Peikert in Zukunft die Arbeit der AG vonseiten der BIO Deutschland-Geschäftsstelle begleiten wird.

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