Treffen der AG Regulatorische Angelegenheiten

Die Experten diskutierten zunächst den Umsetzungsstand der europäischen Verordnung für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln. Im Ergebnis stand fest, dass sich die Implementierung nicht nur wegen des Umzuges der EMA nach Amsterdam verzögern wird. Auch die hohen technischen Anforderungen an die neu zu schaffende Datenbank für die Umsetzung der Verordnung führen zu Verzögerungen. Intensiv besprachen die Teilnehmer im Anschluss die datenschutzrechtlichen Anforderungen an klinische Prüfungen. Aufgrund des Inkrafttretens der neuen EU-Datenschutzgrundverordnung am 25. Mai 2018 (BIO Deutschland berichtet dazu in der Rechtsinfo aktuell) hatte das Thema auch eine hohe Aktualität. Ein Austausch zu weiteren europäischen Themen, wie dem Entwurf der EU-Kommission zu einen einheitlichen Health-Technology-Assessment (HTA) oder dem Genome Editing im Rahmen medizinischer Produktentwicklungen, rundete die AG-Sitzung ab.