Treffen der AG Regulatorische Angelegenheiten in Hamburg

Die Mitglieder der Arbeitsgruppe Regulatorische Angelegenheiten nutzten die BIO Europe in Hamburg für das letzte AG-Treffen in diesem Jahr. Mit einem Gast vom UKE Hamburg diskutierten die Experten über Ethikfragen bei klinischen Prüfungen. Vor dem Hintergrund der vielen neuartigen Therapien in den klinischen Prüfungen besprachen die Mitglieder auch, inwieweit „Real-World-Data“ als ergänzende Daten herangezogen werden können sowie welche Möglichkeiten sich durch die im realen Umfeld erhobenen Daten ergeben. Die Mitglieder der ATMP-Taskforce, eine Teilgruppe der AG, stellten den aktuellen Stand des Entwurfs der Positionierung „Innovationsfreundlicher Ordnungsrahmen für ATMP“ vor und besprachen die weiteren Schritte. Außerdem sprachen die Experten über die letzte hochrangige Sitzung des Pharmadialoges und die in diesem Zusammenhang vorgestellte „Proof-of-Concept-Initiative“ der Akademie (siehe hier). Mit Überlegungen zur AG-Arbeit und Terminierung im nächsten Jahr endete die Sitzung.