Treffen der AG Regulatorische Angelegenheiten in München

Anfang April traf sich die Arbeitsgruppe Regulatorische Angelegenheiten in München zu ihrem ersten Austausch in 2019. Aus der vollen Tagesordnung stachen zwei Themen heraus – das Update zum Stand der Umsetzung der EU-Verordnung für klinische Prüfungen sowie die Diskussion zu Anforderungen an Forschung und Entwicklung von Therapien mit gentechnisch verbesserten Organismen (GVO).

Zum Stand der Umsetzung berichtete Dagmar Chase von der Clinrex GmbH und ehemalige Vorstandsvorsitzende des BVMA. Im Anschluss diskutierten die Teilnehmer einzelne Punkte, wie die nationale Zusammenarbeit der zuständigen Behörden mit den Ethikkommissionen, die in den verschiedenen Mitgliedstaaten unterschiedlich geregelt sein wird. Zudem wurden die Fristen und der geplante Ablauf des Genehmigungsverfahrens besprochen. Das größte Fragezeichen besteht nach wie vor bei der Umsetzung des Portals für Beantragung und Information zu den klinischen Prüfungen.

Zum Thema klinische Prüfungen mit GVO besprachen die AG-Teilnehmer, inwieweit sich die Rechtslage nach Inkrafttreten der EU-Verordnung für klinische Prüfungen ändert. Insbesondere bei den neuen Therapien bestehen Unsicherheiten, ob eine Freisetzungsgenehmigung für Teilschritte notwendig ist oder über die Genehmigung der klinischen Prüfung bzw. durch das Gentechnikgesetz abgedeckt ist. Zudem diskutierten die Experten die unterschiedliche Handhabung einzelner Fragestellungen durch die Landesbehörden. Eine deutschlandweite Harmonisierung besteht nach Ansicht der Teilnehmer nicht.