Treffen der AG Regulatorische Angelegenheiten und der Taskforce ATMP bei Miltenyi Biotec

Am 4. Juli 2025 trafen sich die Mitglieder der Arbeitsgruppe „Regulatorische Angelegenheiten“ gemeinsam mit der Taskforce ATMP zu einer Sitzung bei Miltenyi Biotec in Bergisch Gladbach. Im Fokus der Sitzung standen insbesondere die EU-SOHO-Verordnung sowie Fragen rund um Zulassung und Erstattung von Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP).

Mit Thomas Kaiser, Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), und Stefaan van der Spiegel von der Europäischen Kommission konnte die Runde auf hochkarätige Gäste zählen. Thomas Kaiser gab einen fundierten Einblick in aktuelle Fragestellungen im Bereich Evidenzanforderungen, Zulassungsverfahren und Erstattungsregelungen aus Sicht des IQWiG. Stefaan van der Spiegel berichtete über den aktuellen Stand der Arbeiten der EU-Kommission an der neuen SOHO-Verordnung und erläuterte zentrale Inhalte sowie zu erwartende Entwicklungen.

Ein besonderes Highlight war die Führung durch die Labore und Einrichtungen von Miltenyi Biotec, bei der die Teilnehmenden Einblick in die praktische Umsetzung biotechnologischer Innovationen erhielten. Am Nachmittag informierte Michael Kahnert (Miltenyi Biotec) in einem weiteren Impulsvortrag über den aktuellen Stand des EU-Pharmapakets, den geplanten Biotech-Act sowie die Herstellung von ATMPs vor dem Hintergrund der EU-Biomanufacturing Initiative.