Treffen der AG Regulatorische Angelegenheiten

Die BIO Deutschland Arbeitsgruppe Regulatorische Angelegenheiten nutzte die Biotechnica in Hannover, um sich für eine AG-Sitzung zu treffen. Nach einem Impulsvortrag zum pädriatischen Prüfplan und dessen regulatorischen Anforderungen diskutierten die Experten die Auswirkungen der Pädiatrieverordnung.

Ausführlich besprachen die Anwesenden die europäischen Initiativen, präklinische und klinische Daten zu veröffentlichen. Neben den erfolgten Änderungen in dem Verordnungsvorschlag über klinische Prüfungen mit Humanarzneimittel (Clinical Trials Verordnungsentwurf) hat die Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine „Guideline“ zur Konsultation vorgelegt, die eine aktive Veröffentlichung vorsieht. Beide Initiativen werden von den Fachleuten als hinderlich abgelehnt. BIO Deutschland hat sich mit einer Stellungnahme an die EMA gewandt und auf europäischer Ebene das Gespräch gesucht, um zu verhindern, dass die veröffentlichten Daten missbräuchlich verwendet werden. Den Zugang zu klinischen Daten für Forschungseinrichtungen, um neue Arzneimittel zu erforschen und voranzubringen, begrüßt die AG ausdrücklich. Es sollten aber die gerichtlichen Entscheidungen des Europäischen Gerichts zu den Fällen Intermune vs. EMA und AbbVie vs. EMA abgewartet werden, bevor unumkehrbare Tatsachen durch Neufassung des gesetzlichen Rahmens geschaffen werden. Im Anschluss folgte eine gemeinsame Sitzung mit der Arbeitsgruppe Diagnostik zum Thema Companion Diagnostics. BIO Deutschland-Mitglieder können das Protokoll in der Geschäftsstelle anfordern (E-Mail: info@biodeutschland.org).