Treffen der Arbeitsgruppe Diagnostik in Berlin

Zum ersten Treffen der Arbeitsgruppe Diagnostik (AG) in diesem Jahr kamen die Experten Mitte Mai nach Berlin. Auf der Tagesordnung stand der Austausch zur Umsetzung der europäischen Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVD). Die Geschäftsstelle berichtete von der Arbeit des Nationalen Arbeitskreises zur Implementierung der Medizinprodukteverordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) des Nationalen Arbeitskreises (NAKI) und dessen sieben Untergruppen. Nach wie vor sehen die AG-Mitglieder die Funktionalität der geplanten Eudamed-Datenbank als zentral für die vollständige Umsetzung der IVD-Verordnung an.

In einem weiteren Themenblock gaben Experten des Projektträgers VDI Technologiezentrum einen Überblick über aktuelle Fördermöglichkeiten für IVD-Entwicklungen. Dabei diskutierten die AG-Experten auch die Wichtigkeit geeigneter Förder- sowie Finanzierungsmöglichkeiten für die Forschung und Entwicklung von IVD.

Im dritten Themenblock befasste sich die AG mit einem Erfahrungsaustausch zu Qualitätsmanagementsystemen und -vorgaben. Im Mittelpunkt standen Erfahrungen mit der ISO 13485:2016, aber auch weitere Anforderungen. Die Diskussion ergab, dass trotz Harmonisierung immer noch eine unterschiedliche Auslegung der Normen besteht.