Treffen der Arbeitsgruppe "Diagnostik"

Beim zweiten Treffen der BIO Deutschland-Arbeitsgruppe AG "Diagnostik" in München am 23. April wurde über den aktuelle Stand zum Thema Gendiagnostik-Gesetz (GenDG) und die EBM-Reform diskutiert.

Einen Tag später beschloss das Plenum im Bundestag das GenDG, das nunmehr einen Rechtsrahmen für genetische Untersuchungen und im Rahmen genetischer Untersuchungen durchgeführte genetische Analysen bildet. Die AG begrüßt, dass mit dem GenDG der rechtsfreie Raum der genetischen Analysen nun geschlossen und so Sicherheit nicht nur für Patientinnen und Patienten sondern auch für Unternehmerinnen und Unternehmer geschaffen wird. Die AG hat sich mit ihren Stellungnahmen und bei den Anhörungen stark für Änderungen in den Gesetzesentwürfen eingesetzt. So sollte die Bürgerfreundlichkeit und die Zukunftsfähigkeit des GenDG gewährleistet werden. Zumindest in Teilen sind die Forderungen der BIO Deutschland in den verabschiedeten Gesetzestext eingeflossen. Klarstellungen führen zum Beispiel dazu, dass Genprodukte nur noch sehr eingeschränkt unter das GenDG fallen und dass die Notwendigkeit klar wird, zwischen den Untersuchungen zu medizinischen und zu nicht-medizinischen Zwecken zu unterscheiden. Auch ist der Ausschuss für Gesundheit der Forderung des Verbands nach praktikablen Übergangsfristen gefolgt. Für die Qualitätssicherung in den Laboratorien wird eine Übergangsfrist von 18 Monaten nach Verkündung, für den Arztvorbehalt eine Frist von 30 Monaten nach Verkündung gewährt.

Die EBM-Reform sieht vor, dass die Erstattungsfähigkeit der so genannten "Ähnlichen Untersuchungen" am 1. Juli 2009 erlischt. Ziel ist die Einsparung von 180 Millionen Euro im Laborbereich, davon EUR 120 Mio. im Akut/Basis-Labor (OI/OII) und ca. EUR 60 Mio. im Speziallabor (OIII). Der Hauptkritikpunkt der BIO Deutschland ist, dass dies geschieht, bevor die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) das geplante Health Technology Assessment (HTA) implementiert hat. Die Streichung der "Ähnlichen Untersuchungen" aus der EBM-Vergütung wird voraussichtlich viele Produkte insbesondere der innovativen kleineren Diagnostikfirmen betreffen. Manche Mittelständler gelangen dadurch in eine Existenz gefährdende Situation. Die Implementierung des HTA wird dann (hoffentlich) die Erstattung innovativer Tests wieder ermöglichen. Es gilt also, die Übergangszeit zwischen der Abschaffung der Erstattung für "Ähnliche Untersuchungen" und der HTA-Umsetzung so zu gestalten, dass kleine und mittlere innovative Unternehmen ihre Produkte weiterhin und durchgängig erstattet bekommen.

Das nächste Treffen der Arbeitsgruppe soll im Spätsommer in Frankfurt/Main stattfinden.