Treffen der Arbeitsgruppe „Regulatorische Angelegenheiten“

Auf der Herbstsitzung der Arbeitsgruppe „Regulatorische Angelegenheiten“ (AG) trafen sich im Rahmen der BIO-Europe in München die Experten zu ihrem letzten AG-Treffen 2015. Neben aktuellen Dauerbrennern, wie der Politik der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zum proaktiven Veröffentlichen der Daten von klinischen Prüfungen, dem Pharmadialog der Bundesregierung diskutierten die Teilnehmer das „Reflection Paper“ der EMA zu Good „Clinical Laboratory Practices“ (GCLP).

Prof. Wnendt berichtete zum GCLP-Papier der EMA, deren Auswirkungen auf die klinische Forschung und Einbindung der Labore. Die AG-Teilnehmer diskutieren das EMA GCLP Reflection Paper, insbesondere die Anforderungen an den „informed consent“, die Verwendung und Nutzung der im Rahmen der klinischen Prüfung erhobenen Daten, den Inhalt und Umfang der Audits beim Labor durch die Sponsoren, etc.

Neben dem „Adaptive Pathway“-Schema, das einen verbesserten und schnelleren Zugang zu neuen innovativen Arzneimitteln im Bereich der schwerwiegenden und seltenen Erkrankungen bieten soll, berichtete die Geschäftsstelle von den neuen Plänen der EMA das PRIME-Schema einzuführen. PRIME steht für PRIority MEdicine und soll einen Mechanismus etablieren, der durch eine frühzeitige fachkundige Begleitung durch EMA-Mitarbeiter im Rahmen der klinischen Prüfungen die Chancen des Marktzugangs für die innovativen Arzneimittel erhöhen soll.

Zuletzt berichtet die Geschäftsstelle zu vier neuen Konsultationen der EU-Kommission, die zur Umsetzung des EU-VO für klinische Prüfungen erfolgen (delegierte Rechtsakte und Durchführungsbestimmungen):

  • Commission Delegated Act on principles and guidelines on good manufacturing practices for investigational medicinal products for human use and inspection procedures
  • Detailed Commission guidelines on good manufacturing practices for investigational medicinal products
  • Commission Implementing Act on principles and guidelines on good manufacturing practice for medicinal products for human use
  • Detailed arrangement for clinical trials inspection procedures including the qualifications and training requirements for inspectors

Weitere Informationen zu den Konsultationen sind auf der Internetseite der EU-Kommission erhältlich: http://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/developments/index_en.htm

Zudem erläuterte Steffi Elschner anlässlich aktueller Entwicklungen die Anforderungen und Voraussetzungen für die Versicherung der Probanden in klinischen Prüfungen. Dafür ist nach deutschem Recht seit 1978 der Abschluss einer sog. Probandenversicherung vorgesehen. Sie erfolgt über den sog. Probanden-Cover (Zusammenschluss von über 20 Erst- und Rückversicherern) oder von anderen Versicherern. Knapp 40 Jahre nach Bildung der Rückversicherungsgemeinschaft für die Versicherung klinischer Studien (Probanden-Cover) beendet dieser zum Ende 2015 seine Tätigkeit und wird nur noch im „run-off“ Modus Deckung für bereits bestehende Policen gewähren. Die einzelnen Versicherungen werden jetzt von den Versicherern direkt angeboten.  BIO Deutschland-Mitglieder können das Protokoll der Sitzung in der Geschäftsstelle erhalten.

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