Treffen der Arbeitsgruppe Regulatorische Angelegenheiten in Bergisch-Gladbach

Anfang Juli fand das zweite Arbeitsgruppentreffen der AG „Regulatorische Angelegenheiten“ in Bergisch-Gladbach statt. Die Experten informierten sich über die neuen Maßnahmen der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), insbesondere PRIME und „Adaptive Pathways“. Außerdem wurde die Arbeit an einem einheitlichen deutschen Prüfarztvertragsmuster diskutiert, ebenso wie zwei aktuelle Initiativen der EMA:

• die EMA-Konsultation zum Entwurf einer Guideline für die Meldung von schweren Verstößen gegen die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder das Protokoll klinischer Prüfungen und
• der EMA-Aktionsplan zur Unterstützung von kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) als Treiber pharmazeutischer Innovation („SME office 2106 annual report“). 

Zudem gab es einen Sonderteil zu den Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP), in dem die aktuellen Entwicklungen der Diskussionen zur Weiterentwicklung des gesetzlichen und regulatorischen ATMP-Rahmens besprochen wurden.