Treffen der BIO Deutschland-AG „Regulatorische Angelegenheiten“ in Berlin

Mitte Februar trafen sich die Mitglieder der Arbeitsgruppe „Regulatorischen Angelegenheiten“ (AG) in Berlin zu ihrer ersten Sitzung nach der Neuausrichtung. Die Teilnehmer legten zum einen die AG-Ziele für das laufende Jahr fest und tauschten sich anschließend über die Möglichkeiten aus, die Beratungsverfahren bei den Zulassungsbehörden (der sogenannten „Scientific Advice“) bieten.

Die AG-Teilnehmer haben sich vorgenommen, für alle BIO Deutschland-Mitglieder eine Ansprechpartnerliste sowie einen Telefonservice für regulatorische Fragen zu etablieren. Zu den Themen „Companion Diagnostics“, Regelungen für klinische Studien sowie Arzneimittel für neuartige Therapien wollen sie sich in die politische Diskussion einbringen und die regulatorischen Rahmenbedingungen insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen der Biotechnologie-Branche verbessern.

Zudem wird die AG zukünftig versuchen, sich in jeder Sitzung vertieft einem Thema aus dem Bereich der Regulatorischen Angelegenheiten mit einem Kurzvortrag und anschließender Diskussion zu widmen. Dieser Austausch soll für alle Mitglieder aufgearbeitet und zur Verfügung gestellt werden.

In der Februarsitzung in Berlin kamen die Möglichkeiten, ein Beratungsverfahren bei den Zulassungsbehörden zu ermöglichen, zur Sprache.

In der nächsten Sitzung, die für Ende Mai/Anfang Juni geplant ist, ist ein Beitrag zur Orphan Drug Designation vorgesehen.

Das Protokoll kann in Kürze von BIO Deutschland-Mitgliedern bei der Geschäftsstelle (Tel.: 030-3450593-30, info@biodeutschland.org) angefordert werden.