Treffen der BIO Deutschland-Arbeitsgruppe „Diagnostik“ in Berlin

Am 8. Oktober 2012 trafen sich die Diagnostikexperten der BIO Deutschland in Berlin, um den neuen Vorschlag der EU-Kommission über die In-vitro-Diagnostika zu diskutieren und zu bewerten.

Der Vorschlag wurde Ende September von der Kommission vorgelegt und stellt einer Überarbeitung der seit 1998 geltenden In-vitro-Diagnostika (IvD)-Richtlinie dar. Die Überarbeitung war aufgrund der rasanten Entwicklungen im Bereich IvD notwendig. Die Kommission nutzt die Überarbeitung, um in Form der Verordnung eine Harmonisierung der Voraussetzungen zu erreichen. Im Gegensatz zur Richtlinie, die von den Mitgliedstaaten umzusetzen ist und dabei vielfach unterschiedlich interpretiert wurde, gilt die Verordnung direkt in allen Mitgliedstaaten der EU.

Mit dem Verordnungsvorschlag (VO) hat die Kommission die Klassifizierung der IvD neu gefasst und an die technische Entwicklung angepasst. Zudem wurde der Geltungsbereich der VO klarer definiert und erweitert. Diese Änderungen betreffen:

• Produkte mit hohem Risiko, die in einer einzigen Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden,
• Tests, die Informationen über die Prädisposition für einen bestimmten gesundheitlichen Zustand oder eine bestimmte Krankheit geben sowie
• medizinische Software, die nunmehr ausdrücklich in den Begriffsbestimmungen von IvD genannt ist.

Ferner soll eine Produktkennzeichnung eingeführt werden die die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit zukünftig gewährleistet.

Die Arbeitsgruppe wird die VO kritisch prüfen und den weiteren Verlauf der Gesetzgebung beobachten.