Treffen der BIO Deutschland-Arbeitsgruppe „Regulatorische Angelegenheiten“ in Hamburg

Am 12. November 2012 trafen sich die Experten der Arbeitsgruppe (AG) „Regulatorische Angelegenheiten“ im Rahmen der Bio-Europe in Hamburg, um sich über den Stand bei der Überarbeitung der Richtlinie für klinische Prüfungen, die Rahmenbedingungen für die Entwicklung neuartiger Therapien, die Auswirkungen der frühen Nutzenbewertung auf das Design von klinischen Prüfungen sowie das Thema „Companion Diagnostics“ auszutauschen.

Zu den neuartigen Therapien (ATMP) hat die AG eine Task Force gebildet, um die Aktivitäten in Deutschland und Europa gezielter mit Maßnahmen zu unterstützen. Die Task Force hatte vor der Sitzung in Hamburg eine konstituierende Telefonkonferenz. Dabei einigten sich die Teilnehmer, sowohl auf europäischer Ebene gezielt Verbesserungen der ATMP-Verordnung zu fordern, als auch in Deutschland darauf hinzuwirken, dass mehr ATMP in den Markt kommen bzw. verfügbare Produkte den Patienten weiterhin zur Verfügung stehen. Ende des Jahres läuft die Übergangsfrist für eine nach der ATMP-Verordnung notwendige zentrale Zulassung ab. Den überwiegend klein- und mittelständisch-organisierten ATMP-Entwicklern war es in der sehr kurz bemessenen Übergangsfrist kaum möglich, die hohen Anforderungen für die zentrale Zulassung zu erfüllen. Daher gab es seit dem Inkrafttreten der ATMP-Verordnung Ende 2008 bisher nur zwei zentrale Zulassungen für neuartige Therapien.

Bei der Überarbeitung der Richtlinie für klinische Prüfungen besprachen die Experten den Stand der Dinge. Der Vorschlag der Kommission für eine neue „Clinical Trials-Verordnung“ liegt vor. Dazu hat BIO Deutschland bereits am 27. August 2012 Stellung genommen (www.biodeutschland.org/positionspapiere.html). Die Berichterstatter im Parlament sind benannt. Der Europäische Rat beschäftigt sich ebenfalls intensiv mit dem Verordnungsvorschlag. Die erste Lesung im Parlament wird in Q1/2013 erwartet. BIO Deutschland wird weiterhin versuchen, gemeinsam mit den europäischen Partnerorganisationen EUCOPE und EuropaBio die in der Stellungnahme festgehaltenen Positionen voranzubringen.

Im Weiteren hat die AG zum Thema „Companion Diagnostics“ den Entwurf eines White Papers besprochen, in dem die wesentlichen Hindernisse bei der Entwicklung von neuen Medikamenten im Bereich der personalisierten Medizin zusammengefasst werden sollen. Bestehende und erwartete Hürden sind in vier Kategorien (Kooperationsherausforderungen, Regulatorische Herausforderungen, Erstattung und Compliance) geordnet. Das White Paper versteht sich als lebendes Dokument – es sind alle Interessierten aufgerufen, sich an der Erstellung und weiteren Bearbeitung zu beteiligen. Die AG plant sich im nächsten Schritt in die Überarbeitung der In-vitro-Diagnostik-Richtlinie einzubringen. Dazu werden sich die Bearbeiter mit der AG „Diagnostik“ abstimmen, die dieses Thema ebenfalls bearbeitet.

Das Protokoll wird in Kürze BIO Deutschland-Mitgliedern in der Geschäftsstelle (Tel.: 030-72625-130, info@biodeutschland.org) zur Verfügung stehen.

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