Treffen der Experten der BIO Deutschland-Arbeitsgruppe „Diagnostik“ in Berlin

Im März trafen sich die Experten der BIO Deutschland-Arbeitsgruppe „Diagnostik“ (AG) in Berlin, um sich zum Thema „Companion Diagnostics“ auszutauschen. In einem einführenden Vortrag zum Thema, stellte Christiane Chène (Dr. Regenold GmbH) die in den USA bestehenden Regelungen für die „Companion Diagnostics“ vor und verglich diese mit dem Stand in Europa. Im Anschluss diskutierten die Teilnehmer über die aktuellen und erwarteten regulatorischen Rahmenbedingungen für Diagnostikhersteller. Spezifische Regelungen für die Tests, die diagnostizieren, ob eine Therapie im spezifischen Fall zu einem Erfolg für den Patienten führen wird, existieren bisher in Europa nicht. Die Experten erwarten jedoch im Zuge der Überarbeitung der Medizinprodukte- und in vitro-Diagnostik-Richtlinie erste Regelungen zu „Companion Diagnostics“.

Außerdem diskutierten die Teilnehmer über die Idee, die Vorteile der individualisierten Medizin aus Sicht der Diagnostikhersteller herauszustellen. Es gibt derzeit viele Indizien, dass eine frühzeitige Diagnostik erheblich zum Therapieerfolg beitragen und damit auch zu Kosteneinsparungen führen kann. Um den positiven Einfluss innovativer Diagnostika für die Arzneimitteltherapie und die Prävention hervorzuheben, wird die AG Daten und Fakten sammeln, die diesen positiven Einfluss der Tests belegen. Langfristig ist geplant, aus dieser Datensammlung ein Hintergrundpapier zum Thema zu entwerfen.

Im Anschluss an die Sitzung nutzten die AG-Experten die Möglichkeit, sich über die Themen Bewertung, Regulierung und Erstattung innovativer Diagnostika im Rahmen des Innovationsforums der DiagnostikNET BB zu informieren. Die Vorträge und Diskussionen machten die Schwierigkeiten insbesondere bei der Abrechnung innovativer Tests deutlich. Zurzeit bremst das System gezielt Innovationen aus. Die Verbesserung dieser Rahmenbedingungen ist ein zentrales Arbeitsgebiet der AG.

BIO Deutschland-Mitgliedern steht das Protokoll der AG-Sitzung in der Geschäftsstelle zur Verfügung.

Zurück