März 2016
Treffen des „Healthcare Council“ der EuropaBio
Am gleichen Tag, wie das NAC-Meeting fand auch die erste Sitzung des Healthcare Council (HC) der EuropaBio in Brüssel statt. Die Experten diskutierten zunächst, ob und wie eine effektivere Nutzung der knappen personellen Resourcen erfolgen kann. Bisher wurde zu jedem Thema eine „Taskforce“ gegründet, die das Thema dann mit Mitgliedern aus dem HC bearbeitete. Zukünfitg wollen die HC-Mitglieder sich von diesem sehr formalen Ansatz lösen und die Themenbearbeitung durch Benennung von „Champions“ und Kleingruppen - sofern notwendig - beschleunigen. Dadurch sollen Erleichterungen für die Geschäftsstelle geschaffen werden, die in die Organisation von Frühstücksrunden und gezielten Informationsrunden mit Vertretern des EU-Parlaments bzw. der EU-Kommission genutzt werden sollen. Thematisch tauschten sich die Experten zu den Themen ATMP, HTA, Biosimilars sowie Orphan Drugs aus.
Bei den ATMP prüft die EU-Kommission seit einiger Zeit, ob eine Überarbeitung bzw. Anpassung der ATMP-Verordnung notwendig ist. Die europäischen Kollegen machten deutlich, dass eine Öffnung der ATMP-Verordnung nicht geplant sei, vielmehr prüft die EU-Kommission derzeit, ob klarstellende untergesetzliche Rechtsakte notwendig seien, um eine einheitliche Anwendung der ATMP-Verordnung in Europa sicher zu stellen.
Für die sogenannten „Health Technology Assessments (HTA)“ haben die nationalen Zulassungsbehörden sich in einem europäischen Gremium (EunetHTA) zum Zwecke des Austausches zusammengeschlossen. 2016 soll eine verstärkte Zusammenarbeit zu folgenden Themenbereichen erfolgen: „joint production“ (Leitung: Niederlande und Östereich), „life cycle approach“ (Deutschland: G-BA und Frankreich: HAS), „quality management“ (Deutschland: IQWiG) sowie „national implementation and impact“ (Großbritannien: NICE).
Im Bereich der Biosimilars berichtete EuropaBio über die Ergebnisse des „Labelling“-Workshops, den sie 2015 durchgeführt haben. Ergebnis ist, dass ein hybrider Ansatz präferiert wird. Aus der Bezeichnung solle sowohl hervorgehen, das ein Biosimilar vorläge als auch der Bezug zum Original klar werden. Die Zusammenfassung des Workshops soll im April 2016 veröffentlicht werden.
Bei den Orphan Drugs prüft die EU-Kommission zurzeit, ob eine Klarstellung des Begriffs des „significant benefit“ im Rahmen der EU-Orphan Drug-Verordnung notwendig ist. EuropaBio hat im Rahmen einer entsprechenden EU-Konsultation eine Stellungnahme abgegeben und darin klargemacht, dass Änderungen bei dem Begriff des Zusatznutzen nicht notwendig erscheinen. Die Teilnehmer diskutierten die EuropaBio-Stellungnahme für die Konsultation der EU-Kommission.