Videokonferenz der AG Regulatorische Angelegenheiten

Mitte November tauschten sich die Experten für regulatorische Fragen in der BIO Deutschland virtuell aus. Die Geschäftsstelle gab einen Überblick über pandemiebedingte Anpassungen bei den Zulassungsverfahren, wissenschaftlichen Beratungen und Genehmigungen von klinischen Prüfungen bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). In einem Gastvortrag wurden Studienabbrüche aufgrund arzneimittelinduzierter Leberschädigungen beleuchtet und ein neuer Ansatz für die individuellere Bewertungen dieser Schädigungen vorgestellt. Dieser ermöglicht ein genaueres Verständnis der Abbrüche und damit eine Verbesserung der Studien. Anschließend besprachen die Experten aktuelle Entwicklungen, wie die Auswirkungen des Brexits auf klinische Prüfungen sowie Anforderungen der Good Laboratory Practice bei nicht-klinischen Analysen.

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