Vortrag zur neuen EU-IvD-Verordnung

Ein Vertreter der BIO Deutschland Geschäftsstelle informierte im Rahmen der Potsdam Days on Bioanalysis über die Herausforderungen und Chancen der neuen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvD). Nach der Darstellung des neuen Rechtsrahmens diskutierten die über 90 Teilnehmer welche Prozesse gestartet werden müssten, um einen reibungslosen Übergang von den derzeitigen zu den neuen Anforderungen sicher zu stellen. Insbesondere die neuen Klassifizierungsregeln und die umfangreiche Konformitätsbewertung stellen viele Hersteller vor neue Herausforderungen. Daneben ändern sich ebenfalls Überwachungsregelungen sowie das Regime für die Anerkennung der benannten Stellen. Die neuen Anforderungen müssen innerhalb der fünfjährigen Übergangszeit bis Mai 2022 erfüllt werden, um auch danach die CE-Zertifizierung zu erhalten.