Vortrag zur neuen EU-IvD-Verordnung

Ein Vertreter der BIO Deutschland-Geschäftsstelle informierte im Rahmen des Workshops zur neuen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvD) in Hennigsdorf die rund 40 Teilnehmer über den neuen Rechtsrahmen. Anschließend diskutierten alle Workshop-Teilnehmer die wesentlichen Änderungen und Auswirkungen auf die Unternehmen. Neben einem völlig neuen Regime zur Klassifizierung müssen sich Hersteller auch auf verschärfte Konformitätsanforderungen, Überwachungsregelungen und weitere Anpassungen einstellen. Die neuen Anforderungen müssen innerhalb der fünfjährigen Übergangszeit bis Mai 2022 erfüllt werden, um auch danach die CE-Zertifizierung zu erhalten.