Vortrag zur neuen europäischen In-vitro-Diagnostika-Verordnung in Stuttgart

Ein Vertreter der BIO Deutschland Geschäftsstelle informierte auf Einladung von BIOPRO die Teilnehmer der von BIOPRO organisierten Veranstaltung zur neuen Medical Device Regulation und Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvD) in Stuttgart. Der Rechtsrahmen für In-vitro-Diagnostika wird sich mit dem Inkrafttreten der neuen EU-IvD-Verordnung wesentlich ändern. Neben einem völlig neuen Regime zur Klassifizierung müssen sich Hersteller auch auf verschärfte Konformitätsanforderungen, Überwachungsregelungen und weitere Anpassungen einstellen. Es wird erwartet, dass die neue EU-IvD-Verordnung noch im ersten Quartal 2017 in Kraft tritt. Die neuen Anforderungen müssen innerhalb der fünfjährigen Übergangszeit erfüllt werden, um auch danach die CE-Zertifizierung zu erhalten.