Hintergrundpapier zum Thema Biosimilars

Biologische Arzneimittel („Biologics“) werden unter Verwendung eines lebenden Systems oder Organismus erzeugt. Biologisch ähnliche Arzneimittel Biosimilars) sind Nachfolgeversionen biotechnologisch erzeugter Originalpräparate. Sie werden nach Ablauf des Patentschutzes der Originalprodukte eigenständig, in der Regel von anderen als den Originalherstellern, entwickelt. Das Ausgangsmaterial für die meisten „Biologics“ ist üblicherweise eine genetisch veränderte Zelllinie. Jeder Hersteller benutzt seine eigene, charakteristische und einzigartige Zelllinie (Wirtszellen) und entwickelt mit dieser Zelllinie wiederum einen einzigartigen Herstellungsprozess, um das entsprechende Medikament herzustellen.

Ein Biosimilar soll genauso wirken wie das Referenzarzneimittel und der Behandlung derselben Krankheiten dienen wie das Innovator-Produkt. Biologics besitzen aufgrund ihrer Molekülgröße jedoch eine schlechtere Bioverfügbarkeit als klassische (chemisch hergestellte) Medikamente, daher müssen sie parenteral appliziert werden. Aufgrund der Größe ihrer Moleküle muss die Reaktion des menschlichen Körpers auf die Anwesenheit der Fremdstoffe (die „immunogene Reaktion“) sorgfältig getestet und überwacht werden, um zu gewährleisten, dass die Patientinnen und Patienten unter Wahrung ihrer Sicherheit in den Genuss des angestrebten Produktnutzens kommen. Diese laufenden Validierungen und Tests während des komplizierten Herstellungsprozesses und bei der Abgabe biotechnologisch erzeugter Arzneimittel sind aufwendig und notwendig. Ziel ist die Gewährung der maximalen Patientensicherheit als oberste Priorität.

Auf Grund der besonderen Merkmale, die ein biologisch basiertes Medikament kennzeichnen, hat die Europäische Union beschlossen, dass die Bezeichnung eines Nachfolgeprodukts von biologisch basierten Medikamenten („Biosimilar“) sowie das Zulassungsverfahren anders zu sein haben als die eines chemisch basierten Medikaments („Generikum“).

Definition, Zulassung und Vermarktung biologisch ähnlicher Arzneimittel sind Gegenstand einer intensiven Debatte. Im Mittelpunkt dieser Debatte steht der Unterschied zwischen biologisch ähnlichen Arzneimitteln und den generischen Kopien herkömmlicher chemischer Medikamente. Generika sind als chemische Arzneimittel strukturell klar definiert und enthalten identische Kopien des Originalwirkstoffes. Originalpräparat und Generikum sind aus pharmazeutischer Sicht kaum zu unterscheiden. Sie erfüllen im Organismus das strikte Kriterium der "Gleichheit" insbesondere hinsichtlich der Sicherheit und Wirkung. Diese Gleichheit von Original und Generikum muss mittels eines kritischen Tests nachgewiesen werden (Nachweis der "Bioäquivalenz"). Im Gegensatz dazu stehen die Nachfolgeprodukte biologischer Arzneimittel, bei denen aufgrund individueller Eigenschaften und der Komplexität ihres Herstellungsverfahrens die angeführten Definitionen nicht angewandt werden können. Analytische und vorklinische Tests genügen nicht, um die Gleichheit von zwei biologischen Produkten oder ihrem identischen Charakter nachzuweisen.