Positionspapier der BIO Deutschland "Moderne Diagnostik – wichtig für Prävention und Behandlung"

Deutsche Biotechnologieunternehmen sind ein entscheidender Grundpfeiler der Leistungsfähigkeit des deutschen und europäischen Gesundheitswesens. Im Kampf gegen die Ausbreitung des Corona-Virus und die Lungenerkrankung COVID-19 stehen Biotechnologieunternehmen an vorderster Front. Sie produzieren auf Hochtouren diagnostische Tests und entwickeln diese weiter, sie forschen an Therapien und Impfstoffkandidaten.

Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika spielen eine wichtige Rolle bei der Rettung von Menschenleben, indem sie innovative Lösungen für Diagnose, Prävention, Überwachung, Vorhersage, Behandlung oder Linderung von Krankheiten bereitstellen. Dabei werden In-vitro-Diagnostika zur Durchführung von Tests an Proben, wie HIV-Bluttests, Schwangerschaftstests und Blutzucker-Überwachungssysteme für Diabetiker verwendet. Die Ergebnisse dieser Tests können wichtige Hinweise auf Erkrankungen oder Risikofaktoren liefern. Sie helfen dabei auf der einen Seite, eine von der Ärztin/dem Arzt gestellte Verdachtsdiagnose zu bestätigen. Auf der anderen Seite können mit ihrer Hilfe aber in vielen Fällen das Vorliegen einer bestimmten Erkrankung auch ausgeschlossen werden, wenn beispielsweise ein normaler Laborbefund bei der betroffenen Patientin/dem betroffenen Patienten vorliegt. Während diese klassische Diagnostik hauptsächlich dem Erkennen und Aufzeigen von Gesundheitsstörungen und Erkrankungen diente und dient, haben sich die diagnostischen Möglichkeiten in den letzten Jahrzehnten rasant weiterentwickelt. Durch die Entschlüsselung des humanen Genoms im Jahre 2001 und ein immer besseres molekulares Verständnis von Krankheiten und deren Ursachen hat sich die die sogenannte prädiktive Diagnostik entwickelt. Hierbei werden nicht Fehlfunktionen des Organismus, sondern bereits Risiken für Fehlfunktionen diagnostiziert.

Das Jahr 2020 hat deutlich gezeigt, dass unsere Gesellschaft die Möglichkeiten der modernen Medizin in allen Facetten nutzen und stetig ausbauen sollte. Wir können und sollten – auch aufgrund des demographischen Wandels – nicht darauf verzichten, die Chancen der molekularen Diagnostik zu nutzen. Das bedingt aber, dass Laborinnovationen einen klar definierten Weg in die Regelversorgung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) haben, um den Entwicklern und Herstellern eine gewisse Planungssicherheit zu geben.

Der Branchenverband der Biotechnologie, BIO Deutschland, fordert, die Erstattung moderner Diagnostik weiter zu verbessern, indem

• Antrags- und Beteiligungsrechte für Hersteller im Erstattungssystem für molekulare Diagnostik vorgesehen werden. Bisher sind die Hersteller auf den Anstoß von Dritten (Antragstellungen durch Ärzte, Zahnärzte, Psychotherapeuten, Krankenhäuser und/oder Krankenkassen als sog. „Bänke“ im Gemeinsamen Bundesausschuss – G-BA) angewiesen.
• verbindliche Fristen für die einzelnen Prozessschritte eingeführt werden, die der Realität und dem Lebenszyklus moderner molekularer Diagnostika angemessen sind.
• für die Nutzenbewertung des G-BA eine grundsätzliche Diskussion angestoßen wird, welche Bewertungsmethoden für In-vitro-Diagnostika angemessen sind, weil sich die Darstellung eines klinischen Nutzens für molekulare Diagnostik grundlegend von der eines Arzneimittels oder therapeutischen Medizinproduktes unterscheidet.
• moderne Verfahren wie die „Liquid Biopsy“ (z. B. Zell- und DNA-Untersuchungen im Rahmen der Krebsdiagnostik aus dem Blut) mit in die Leistungen für GKV-Versicherten aufgenommen werden.
• in der Teststrategie der Bundesregierung das betriebliche Testen mitgedacht und gefördert wird. Betriebliches Testen sichert einerseits den Fortlauf der wirtschaftlichen Aktivitäten, gleichzeitig übernehmen die Unternehmerinnen und Unternehmer Verantwortung für ihre Beschäftigten und entlasten die Testkapazitäten der öffentlichen Hand.
• bei den Companion Diagnostics ein Verfahren etabliert wird, das die Vergütung des Diagnostikums zeitgleich zur Arzneimittelzulassung regelt.
• die Erstattung begleitender Diagnostik wertbasiert erfolgt, damit die forschenden Biotechnologieunternehmen Anreize haben, in diesem wichtigen Feld weiterhin Innovationen voranzutreiben und neue Produkte zu entwickeln.
• die Besonderheiten der Personalisierten Medizin in der ärztlichen Aus-, Fort- und Weiterbildung gezielt adressiert werden.
• bei der Vergütung stationärer und ambulanter Laborleistungen sichergestellt wird, dass diese als ärztliche Leistung auskömmlich erbracht werden kann.
• der Wirtschaftlichkeitsbonus reduziert und langfristig abgeschafft wird.