Positionspapier zu Einschätzung zur rechtlichen Einordnung der neuen Methoden in der Gentechnik

Der Branchenverband der Biotechnologieunternehmen, die Biotechnologie-Industrie-Organisation Deutschland e.V. (BIO Deutschland), empfiehlt Organismen, die durch „Genome Editing“ verändert wurden, unter Anwendung der bestehenden Regularien einzuschätzen.

Innovationen sind für Deutschland Investitionen in die Zukunftsfähigkeit des Standortes. Nur durch konsequente Innovation bleibt die deutsche Wirtschaft stark und kann sich im internationalen Wettbewerb durchsetzen. Neue Forschungsansätze sollten daher befördert werden. Im Bereich der Biotechnologie haben neue, passgenaue Verfahren zur zielgerichteten Veränderung von Genomen eine neue Ära in der Forschung eingeleitet (z. B. CRISPR/CAS9 und ähnliche Systeme). Neben physikalischer und chemischer Mutagenese, die als anerkannte Methoden und als Ausnahmen in der Gentechnikregulierung behandelt werden, sollte auch die „Bio-Mutagenese“ ohne zusätzliche Auflagen möglich sein.

BIO Deutschland ist der Ansicht, dass neue Methoden in der Gentechnik auf der Grundlage der geltenden EU-GVO-Rechtsvorschriften (d. h. der Richtlinie 2001/18/EG) und ihrer nationalen Umsetzung in das Recht der Mitgliedstaaten rechtlich eingeordnet werden können:

1. Die neue genetische Variante in dem finalen Produkt soll nicht erfasst sein vom Anwendungsbereich der EU-GVO-Rechtsvorschriften, wenn

• die neue genetische Variante das Ergebnis einer spontanen oder induzierten Mutagenese ist (ungezielt durch chemische Behandlung und Bestrahlung bzw. gerichtet durch Einsatz von „Genome Editing“-Methoden), oder
• es keine neue Kombination des genetischen Materials (z. B. keine stabile Insertion eines oder mehrerer Gene in das Genom des Zielorganismus) gibt, oder
• das finale Produkt ausschließlich eine stabile Insertion von vererblichem genetischen Material sexuell kompatibler/einkreuzbarer Arten enthält.

2. Produkte sollen den EU-GVO-Rechtsvorschriften unterfallen, wenn sie eindeutig und nachweisbar eine stabile Insertion genetischen Materials von sexuell inkompatiblen Spezies enthalten.

Dafür ist essentiell, dass eine Entscheidung im Einzelfall erfolgt, die Methoden nicht generell der Regulierung durch bestehendes GVO-Recht unterwirft. Auf der Basis von Einzelfallentscheidungen könnte zwischen natürlich genetisch veränderten Organismen (NGVO) und genetisch veränderten Organismen (GVO) unterschieden werden.

Ein wissenschaftlich fundierter methodenoffener Rechtsrahmen für die Entscheidungsfindung ist der einzige Weg, um ein Umfeld zu schaffen, in dem innovative Produkte auf sichere und nachhaltige Weise zum Nutzen der europäischen Bürgerinnen und Bürger eingesetzt werden können.