Positionspapier zur schnelleren Verfügbarkeit innovativer Arzneimittel durch bessere Kooperation mit Zulassungsbehörden

Noch immer vergehen viele Jahre, bevor innovative Arzneimittel den Patienten zur Verfügung gestellt werden können, nachdem sie bereits in klinischen Studien ihr positives Nutzen-Risiko-Verhältnis unter Beweis gestellt haben. Die BIO Deutschland setzt sich für die Verkürzung dieser Zeitspanne durch die Förderung der nationalen Kompetenz bei der Entwicklung und Beurteilung innovativer Arzneimittel und Technologien ein. Dies betrifft einerseits die im Verband zusammengeschlossenen Unternehmen (Entwicklungskompetenz) und andererseits die Zulassungsbehörden (Beurteilungskompetenz). Ansprechpartner für den Verband sind in erster Linie die nationalen Behörden (z.B. BfArM, PEI) gefolgt von den europäischen Institutionen (z.B. EU-Kommission, EMEA). Die Schaffung eines frühzeitigen Dialogs zum gegenseitigen Nutzen ist von entscheidender Bedeutung. Durch das frühe Einbinden der Zulassungsbehörden in neue Therapieansätze und innovative Technologien soll die sich bereits abzeichnende Umgestaltung der Zulassungsbehörden in moderne, effektive und international konkurrenzfähige Institute nachhaltig unterstützt werden. Im Gegenzug ermöglicht die frühzeitige Kenntnis der wissenschaftlichen und regulatorischen Standards den Unternehmen eine zügige und Kosten bewusste Arzneimittelentwicklung, an deren Ende hochwertige Zulassungsanträge stehen.

Zu den Faktoren, die für den Erfolg dieses Vorhabens entscheidend sind, zählen vor allem:

• Intensive Kooperation zwischen den Mitgliedsunternehmen und den Behörden zum gegenseitigen Nutzen
• Erleichterung der klinischen Forschung, z.B. durch Wegfall Deutschland-spezifischer Hürden
• Kostenerleichterungen bei Genehmigungsanträgen (Klinische Prüfung, Arzneimittelzulassung)
• Vermeidung neuer, zusätzlicher Hürden vor der Markteinführung von Arzneimitteln

Zu den genannten Erfolgsfaktoren für die Schaffung einer in Europa vorbildlichen Infrastruktur werden im Positionspapier Maßnahmen zu deren Realisierung vorgeschlagen.