Stellungnahme der BIO Deutschland zum Entwurf des Bundesministeriums für Gesundheit für eine Verordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder Zulassung im Härtefall (Arzneimittel-Härtefall-Verordnung – AMHV)

Mittelständische Biotechnologieunternehmen sind nicht nur ein wichtiger Teil der Wertschöpfungskette in der Medizin. Sie sind auch Quelle von neuen Geschäftsmodellen, Produkten und Prozessen und vor allem: Sie leisten einen überproportionalen Beitrag zum Wachstum der Arbeitsplätze und der Aufwendungen für Forschung und Entwicklung. Bereits in der Stellungnahme zur Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) hat BIO Deutschland darauf hingewiesen, dass insbesondere die Änderungen bei der Behandlung mit nicht zugelassenen Medikamenten in Härtefällen für kleine und mittlere forschende Biotechnologieunternehmen kritisch zu beurteilen sind.

Der Branchenverband der Biotechnologieunternehmen, die Biotechnologie-Industrie-Organisation Deutschland e. V. (BIO Deutschland) begrüßt grundsätzlich, dass das Bundesministerium für Gesundheit zur konkreten Ausformung des „compassionate use" im Sinne des § 21 Abs. 2 Nr. 6 AMG sowie Art. 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 die vorliegende Verordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder Zulassung in Härtefällen (AMHV) erlassen möchte. Unter „compassionate use" (wörtliche Übersetzung: „Anwendung aus Mitgefühl") versteht man das zur Verfügung stellen (noch) nicht zugelassener Arzneimittel aus humanen Erwägungen für schwertkranke Patientinnen und Patienten. Gerade an der Entwicklung von Medikamenten gegen schwere Erkrankungen wie zum Beispiel Krebs, oder gegen seltene Erkrankungen sind häufig kleine Biotechnologieunternehmen beteiligt. Sie haben meist nur eines oder wenige Medikamente in der Entwicklung und keines im Markt. Für solche Unternehmen stellt die gesetzlich vorgesehene kostenlose Bereitstellung für aufwändig hergestellte Medikamente, die sich noch in der Zulassung befinden, eine große, nicht in die Geschäfts- und Existenzplanung eingerechnete Belastung dar. Umso wichtiger ist es, dass dieses Zur-Verfügung-Stellen noch nicht zugelassener Arzneimittel minimal belastend ausgestaltet wird.