Stellungnahme der BIO Deutschland zum Referentenentwurf für ein Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes und anderen Vorschriften (15. AMG-Novelle)

Der Branchenverband der Biotechnologieunternehmen, die Biotechnologie-Industrie-Organisation Deutschland e.V. (BIO Deutschland), begrüßt grundsätzlich, dass das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) die Anpassung des Arzneimittelgesetzes (AMG) an aktuelle europäische Verordnungen nutzt, um andere anstehende Veränderungen anzugehen. Allerdings sind aus Sicht der kleinen und mittleren Unternehmen manche der vorgesehenen Änderungen im AMG kritisch zu beurteilen. Zudem bedauern wir zutiefst, dass hier die Gelegenheit versäumt wurde, dringend notwendige Verbesserungen an den Rahmenbedingungen für klinische Studien anzugehen. Es ist im Sinne der Patientinnen und Patienten, wenn innovative forschende Unternehmerinnen und Unternehmer mit großem Engagement weiter am medizinischen Fortschritt arbeiten. Aus diesem Grund fordert BIO Deutschland unter anderem:

• Eine Aufwandsentschädigung für die Bereitstellung von Therapeutika im Härtefall: Gerade an der Entwicklung von Medikamenten gegen schwere Erkrankungen, wie zum Beispiel Krebs, sind häufig kleine Unternehmen beteiligt. Sie haben meist nur eines oder wenige Medikamente in der Entwicklung und keines im Markt. Für solche Unternehmen stellt die kostenlose Bereitstellung für aufwändig hergestellte Medikamente, die sich noch in der Zulassung befinden, eine große, nicht in die Geschäfts- und Existenzplanung eingerechnete Belastung dar.
• Die Minimierung von Patientenrisiken durch einen weniger rigiden Vorsorgungsauftrag für Großhändler: Für die Patientensicherheit kann es gerade im Bereich wirkungsstarker Therapeutika für schwere Erkrankungen notwendig sein, dass der Hersteller das Medikament ausschließlich bei Bedarf für eine konkrete Behandlung und direkt an eine Apotheke liefert.
• Die Verschlankung der Anzeige- und Meldepflichten: Auch mit wesentlich weniger Aufwand können die lokalen Aufsichtsbehörden der Länder (Regierungspräsidien der Länder, Gesundheitsämter der Städte, etc.) über laufende Prüfungen in ihrem Zuständigkeitsbereich informiert werden: Die Meldung an die Behörden der Länder sollte nicht mehr durch den Auftraggeber oder den Prüfer erfolgen sondern über die Bundesoberbehörde. Diese wäre bereits über alle teilnehmenden Zentren informiert. Die Informationsweiterleitung erfolgte elektronisch.
• Die Verbesserungen der Verordnung zur Good Clinical Practice: Der Inhalt des Antrags für eine klinische Prüfung sollte an die Gepflogenheiten der EU-Mitgliedsländer angepasst werden. Bestandteile des Antrags, die in anderen EU-Mitgliedsstaaten unüblich sind, sollten auch in Deutschland nicht verlangt werden.

An dieser Stelle sei zudem erwähnt, dass die Auswirkungen - insbesondere für die innovativen kleinen und mittleren Arzneimittelhersteller - der vorgesehene Ausweitung der Rabattierung auf Stofflieferungen und Zubereitungen aus Fertigarzneimittel derzeit noch eingehend geprüft werden. Die Ergebnisse der Untersuchungen werden zu einem späteren Zeitpunkt in das Gesetzgebungsverfahren eingespeist.