Stellungnahme des BIO Deutschland e. V. Referentenentwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten (GDNG)

14.08.2023

BIO Deutschland begrüßt die Bestrebungen der Bundesregierung zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten, da dadurch Deutschland als Forschungs- und Innovationsstandort gestärkt wird. Insbesondere die im Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) vorgesehene Öffnung des Forschungsdatenzentrums (FDZ) zugunsten der industriellen Gesundheitswirtschaft unter Aufgabe des bisherigen Akteursprinzips in § 303e SGB V und das Überwinden von Datensilos sind notwendige und längst überfällige Schritte. Ebenso positiv hervorzuheben sind die obligatorische Einführung der elektronischen Patientenakte (ePA), die Ausweitung der hierin enthaltenen Daten sowie die vorgesehene Koordination der federführenden Datenschutzaufsichtsbehörde. Letzteres bleibt allerdings hinter den Erwartungen zurück. Ebenso kritisch wird die Opt-Out-Regelung bei der ePA gegenüber bestimmten Gruppen von Akteuren gesehen. Dies läuft den Bestrebungen des europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS) zuwider und ist in der Praxis nur schwer umsetzbar, da Forschungsvorhaben heute oftmals in Zusammenarbeit unterschiedlichster Akteure durchgeführt werden. Vor allem aber ist darauf zu achten, dass das GDNG keine zusätzlichen Hürden schafft, sondern möglichst einen reibungslosen Anschluss an den künftigen EHDS ermöglicht. Widersprüche und national unterschiedliche rechtliche Auslegungen, insbesondere hinsichtlich der Datenschutzgrundverordnung (DSGVO), müssen von vornherein vermieden werden.

BIO Deutschland fordert daher:

  • Es muss vorteilhaft für Akteure des Gesundheitswesens sein, (insbesondere Kliniken, Ärzte, Versicherungen) möglichst strukturierte Daten in der ePA zu hinterlegen (und nicht PDF). Insbesondere verpflichtende Interoperabilitätsfunktionen für KIS1- und PVS2-Hersteller sind von entscheidender Bedeutung, um der ePA zum Durchbruch zu verhelfen.
  • Versicherte sollten ihren Widerspruch nur auf bestimmte Zwecke nach § 303e Abs. 2 beziehen dürfen, da ein Ausschluss bestimmter Akteure dem Leitgedanken des EHDS widerspräche und eine solche Regelung in der Praxis öffentlich-private Kooperationsprojekte gefährden würde.
  • Industrieverbände, inklusive Vertreter der Biotechnologiewirtschaft, müssen beim Arbeitskreis (§303d), der beratend an der Ausgestaltung, Weiterentwicklung und Evaluation des Datenzugangs mitwirkt, einbezogen werden.
  • Die Anschlussfähigkeit an den EHDS hinsichtlich Verbreitung, Standards und Datenqualität muss sichergestellt werden.
  • Die federführende Aufsichtsbehörde muss mit entsprechenden Befugnissen ausgestattet werden, damit sie ihrer besonderen Aufgabe gerecht werden kann.
  • Der Schutz des geistigen Eigentums sowie Geschäftsgeheimnisse müssen stets gewahrt und auch bei entsprechenden Transparenzvorgaben nach §5 gewährleistet sein.

1 KIS steht für Krankenhausinformationssystem und bezeichnet die Sammlung an Informations- und Kommunikationstechniken innerhalb einer Einrichtung.

2 PVS steht für Praxisverwaltungssystem. Die Software unterstützt niedergelassene Ärzte und Psychotherapeuten bei der Organisation und Dokumentation der Praxisaufgaben.

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