Stellungnahme des BIO Deutschland e. V. zum Themenpapier des Bundesministeriums für Gesundheit zur Vorbereitung eines Fachgesprächs zu Standardvertragsklauseln

Zusammenfassung

Am 30.10.2024 trat das Medizinforschungsgesetz in Kraft. Es ermächtigt die Bundesregierung gem. § 42d Abs. 1 AMG zum Erlass einer Rechtsverordnung mit Standardvertragsklauseln über die Rechte und Pflichten des Sponsors und des Prüfzentrums bei der Durchführung von klinischen Prüfungen. Mithilfe dieser Klauseln sollen Vertragsverhandlungen nach Genehmigung einer klinischen Prüfung schneller abgeschlossen werden und klinische Prüfungen früher beginnen können.

BIO Deutschland unterstützt die konkrete Regelung von Standardvertragsklauseln. Insbesondere können sie der Beschleunigung klinischer Prüfungen dienen, da die Vertragsverhandlungen im europäischen Vergleich in Deutschland überdurchschnittlich viel Zeit in Anspruch nehmen. Probleme ergeben sich allerdings noch im Hinblick auf die inhaltliche Ausgestaltung solcher Standardvertragsklauseln. So existieren bereits Mustervertragsklauseln (MVK) vom Verband Deutscher Hochschulmedizin, dem KKS-Netzwerk, vfa, BPI und BVMA. Diese werden von BIO Deutschland jedoch zum Teil kritisch bewertet. Die MVK führen in der Praxis zu erheblichen Diskussionen im Rahmen von Vertragsverhandlungen vor allem im Hinblick auf Ergebnisse und Erfindungen sowie Erstveröffentlichungsrechte.

Bei der Ausgestaltung der Standardvertragsklauseln sind insbes. folgende Punkte zu beachten:

• Der Regelungsansatz bei Ergebnissen und Erfindungen ist unnötig komplex und beachtet nicht, dass der Sponsor die Studie bezahlt und das Prüfzentrum streng an seinen Prüfplan gebunden ist.
• Dem Sponsor sollen alle Ergebnisse und Erfindungen übertragen werden, welche im Rahmen der klinischen Studie gemacht werden.
• Eine über die Vergütung für die Studie hinausgehende Zahlung sollte nur in Ausnahmefällen als Einmalzahlung in Form von Pauschalbeträgen festgelegt werden.
• Die Rückgabe ungenutzter Materialien durch das Prüfzentrum sollte mit der Beendigung der klinischen Studie einhergehen.
• Mit Blick auf die Sicherstellung der Compliance im hochregulierten Pharma-Sektor sind umfassende Inspektions- und Auditrechte des Sponsors und Informations- sowie Mitwirkungspflichten des Prüfzentrums erforderlich.
• Eine Informationspflicht für den Ablauf einer Aufbewahrungspflicht für das Prüfzentrum ist durchaus sinnvoll.
• Im Hinblick auf die Haftungsregelungen sind die Maßgaben des AGB-Rechts zu berücksichtigen, was in den MVK bereits erfolgt ist.
• Im Rahmen der datenschutzrechtlichen Regelungen ist insbesondere zu berücksichtigen, dass im Rahmen einer Studie erhobene Daten in der Regel durch den Sponsor weltweit genutzt werden und ein Transfer in Drittstaaten zu berücksichtigen ist. Dies wird durch den Einsatz der entsprechenden Standardvertragsklauseln und einen umfassenden Informed Patient Consent realisiert, deren Verwendung je nach Einzelfall in den Studienvertrag eingebunden wird.