Stellungnahme Referentenentwurf eines Gesetzes zur Neuordnung des Rechts zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung
21.10.2016
Mittelständische Unternehmen, die in Innovationen investieren, schaffen hochwertige Arbeitsplätze. Insbesondere junge, forschende und innovierende kleine und mittlere Unternehmen (KMU) sind die zentrale Kraft für einen aktiven Strukturwandel, der die langfristige Wettbewerbsfähigkeit einer Volkswirtschaft sichert. In der Medizin eröffnen Biotechnologieunternehmen bisher unzugängliche Wege zur Heilung bislang nicht behandelbarer Erkrankungen. Prävention, Früherkennung, Therapie und Nachsorge werden maßgeblich von den Fortschritten in der Biologie geprägt. Unternehmerinnen und Unternehmer der Biotechnologie-Industrie bilden heute eine wesentliche Schnittstelle zwischen der Akademie und den traditionellen Branchen. Viele Mitgliedsunternehmen der BIO Deutschland arbeiten daran, den Bedarf an neuen Therapien und Begleitdiagnostik zu deren gezielten Einsatz zu befriedigen. Die Biotechnologie ist nicht nur eine Chance für den Wirtschafts- und Wissenschaftsstandort Deutschland, sondern auch eine große Hoffnung für die Patientinnen und Patienten.
Der Referentenentwurf des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz, Bau und Reaktorsicherheit für ein Gesetz zur Neuordnung des Rechts zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (im Folgenden: StrlSchG-RefE) soll die Regelungen der Anfang 2014 in Kraft getretenen Richtlinie 2013/59/Euratom zur Festlegung grundlegender Sicherheitsnormen für den Schutz vor Gefahren einer Exposition gegenüber ionisierender Strahlung (im Folgenden: RL 2013/59/Euratom) in deutsches Recht umsetzen und diese ausformulieren. Die RL 2013/59/Euratom passt das Strahlenschutzrecht europaeinheitlich an und regelt es umfassend. Für die forschenden Biotechnologieunternehmen sind speziell die im Referentenentwurf enthaltenen Regelungen für den Einsatz radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung im Rahmen klinischer Prüfungen von Interesse. Deshalb beziehen sich die folgenden Ausführungen zentral auf den Abschnitt 5 – Medizinische Forschung - des StrlSchG-RefE.
Der Wirtschaftsverband der Biotechnologiebranche, der Biotechnologie-Industrie-Organisation Deutschland e.V. (BIO Deutschland), vertritt die Interessen seiner mehr als 330 Mitgliedsfirmen. Der Branchenverband hat sich zum Ziel gesetzt, in Deutschland die Entwicklung eines innovativen Wirtschaftszweiges auf Basis der modernen Biowissenschaften zu unterstützen und zu fördern.
In Bezug auf den Referentenentwurf für ein Strahlenschutzgesetz:
- begrüßt BIO Deutschland ausdrücklich die Einführung des Anzeigeverfahrens für strahlenschutzrechtliche Begleitdiagnostik im Rahmen medizinischer Forschung.
- fordert BIO Deutschland, Fristenregelungen für das in § 30 StrlSchG-RefE beschriebene Verfahren im Gesetz selbst festzulegen.
- weist BIO Deutschland darauf hin, dass in § 30 Abs. 2 Nr. 5 StrlSchG-RefE das Wort „nicht“ nach den Wörtern „insbesondere Grenzwerte,“ fehlt.
- empfiehlt BIO Deutschland in § 30 Abs. 2 Nummer 7 StrlSchG-RefE deutlich zu machen, dass es sich bei dem leitenden Arzt, um den für die Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung zuständigen leitenden Arzt bzw. eine zuständige leitende Ärztin handelt.
- fordert BIO Deutschland, die Forderungen in § 31 Abs. 2 Nr. 7, 8 StrlSchG-RefE ersatzlos zu streichen.
- schlägt BIO Deutschland vor, § 31 Abs. 1 StrlSchG-RefE zu ergänzen, damit auch Therapie-Optimierungsstudien bei Kindern und Jugendlichen mit Krebserkrankungen als anzeigebedürftige Anwendungen möglich sind.
- fordert BIO Deutschland die festgesetzte Frist von 60 Tagen zu flexibilisieren und § 33 Abs. 2 StrlSchG-RefE zu ergänzen, damit keine Konflikte mit der Entscheidung der Ethikkommission gemäß §§ 40 ff. AMG (respektive zukünftig der EU-Verordnung 536/2014) bzw. §§ 20 ff. MPG entstehen.
- empfiehlt BIO Deutschland eine einheitliche Registrierung der Ethikkommissionen, die im Anwendungsbereich des Strahlenschutzgesetzes tätig sind, auf einer elektronischen Plattform beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.