Stellungnahme zum 4. Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Der Wirtschaftsverband der Biotechnologiebranche, die Biotechnologie-Industrie-Organisation Deutschland e. V. (BIO Deutschland), begrüßt ausdrücklich die Idee eine klinische Prüfung in der gesamten EU mit nur einer Genehmigung durchführen zu können.

Einfache und klare Verfahren sowie die Einrichtung und Nutzung eines EU-Portals für die Anmeldung und Information unter Einsatz der heutigen technischen Möglichkeiten haben das Potential wesentliche Erleichterungen herbeizuführen. Dadurch können die Ziele des Verordnungsvorschlages ebenso wie eine Förderung der Forschung in kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) durch einfacheren und kostengünstigeren Zugang erreicht werden. Die Umsetzung ist mit dem vorgelegten Referentenentwurf zum vierten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 27.11.2015 (nachfolgend RefE) überwiegend gelungen. Verbesserungsbedarf sieht BIO Deutschland bei folgenden Punkten und fordert:

• § 10a Abs. 2 AMG-RefE so zu fassen, dass auch eine Kennzeichnung bei multizentrische klinische Studien in Ländern mit drei unterschiedlichen Landessprachen in den jeweiligen Sprachen möglich ist,
• parallel zu der Regelung in § 40 Abs. 6 AMG-RefE für klinischen Prüfungen mit dem Einsatz von Röntgenstrahlen oder radioaktiven Stoffen ein vergleichbares Verfahren für das Einbinden der Genehmigung des Bundesamtes für Strahlenschutz einzuführen,
• an geeigneter Stelle den Begriff „Drittstaat“ klarzustellen,
• von der Möglichkeit des Art. 74 Abs. 2 EU-VO Gebrauch zu machen, die nationale Regelungen erlaubt, um bei nationalen klinischen Prüfungen bzw. national und in Drittstaaten durchgeführten klinischen Prüfungen statt eines Sponsors oder Sponsorvertreters einen Ansprechpartner in der EU zuzulassen,
• für die Einwilligung bei klinischen Prüfungen mit Minderjährigen klarzustellen, dass die schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eines einzelnen gesetzlichen Vertreters des Minderjährigen (i.d.R. ein Elternteil) ausreicht,
• registrierten Ethik-Kommissionen anzuhalten, ihre Vorgaben/Verfahrensanweisungen für die Prüfung zu veröffentlichen,
• den aus der Begründung ersichtlichen Grund für die Bildung einer Bundes-Ethik-Kommission im Gesetzestext des § 42 AMG-RefE zu verankern,
• § 96 Nr. 21 Buchstabe a und d sowie § 97 Abs. 2d AMG-RefE konkreter zu fassen,
• die starre Drei-Jahres-Regelung in § 148 AMG-RefE zu flexibilisieren und
• die Umsetzung der Regelung zur Nachverfolgung in § 62 Abs. 2 AMG-RefE stringenter und ausgerichtet an Art. 102 Buchstabe e der EU-Richtlinie 2001/83/EG auszugestalten.