Stellungnahme zum Entwurf des Lenkungsausschusses für Bioethische Fragen des Europarates (CDBI) für eine Erklärung über die Implementierung grundlegender ethischer Prinzipien in der transnationalen biomedizinischen Forschung

Der Branchenverband der Biotechnologieunternehmen, die Biotechnologie-Industrie-Organisation Deutschland e.V. (BIO Deutschland), begrüßt grundsätzlich, dass der Europarat eine Erklärung über die Implementierung grundlegender ethischer Prinzipien in der transnationalen biomedizinischen Forschung festschreiben will. Die Formulierung grundlegender ethischer Prinzipien für die biomedizinische Forschung ist für die Handelnden von wesentlicher Bedeutung. Schließlich dienen sie dazu Fortschritt und Verantwortung, Erkenntnis und Handeln neu zu definieren.

Ethische Prinzipien für die biomedizinische Forschung finden sich jedoch bereits heute in vielen verschiedenen Normierungen. Für deutsche Biotechnologieunternehmen gelten zurzeit schon die Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung - GCP-V), in der u.a. die Richtlinie 2001/20/EG umgesetzt wurde. In der Verordnung wird für die gute klinische Praxis ein Katalog international anerkannter ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsanforderungen, die bei der Planung, Durchführung und Aufzeichnung klinischer Prüfungen an Menschen sowie die Berichterstattung über diese Prüfungen festgeschrieben. Ferner schreibt die Richtlinie 2005/25/EG in ihrem Art. 3 fest, dass klinische Prüfungen gemäß den ethischen Grundsätzen der „Deklaration von Helsinki“ über die Ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen des Weltärztebundes von 1996 durchgeführt werden. So dass nach bisherigem Recht vielfältige ethische Vorgaben im Bereich der biomedizinischen Forschung zu beachten sind.

Aus diesem Grund sieht BIO Deutschland keine Notwendigkeit weitere neuen Ethikerklärungen zu verfassen, sondern empfiehlt vielmehr auf die bereits bestehenden Bezug zu nehmen und diese ggf. zu ergänzen.

Sofern die Notwendigkeit gesehen wird, den vorgelegten Entwurf für eine Erklärung über die Implementierung grundlegender ethischer Prinzipien in der transnationalen biomedizinischen Forschung auszuformulieren, schlägt BIO Deutschland vor,

• die Bedeutung der Begriffe „Sponsor“ und „Forscher“ klarzustellen, insbesondere zu klären, ob unter den Begriffen nur natürliche oder auch juristische Personen zu verstehen sind.
• den unbestimmten Rechtsbegriff der „besonderen Schutzmaßnahmen“ in Ziffer 8 c näher zu erläutern.
• in Ziffer 13 zu ergänzen, dass im „Sending State“ eine zuständige Stelle für die Überprüfung transnationaler
• biomedizinischer Forschung einzurichten ist. In vielen Ländern sind nämlich die Ethikkommissionen und zuständigen Stellen nur für die nationale Prüfung von derartigen Forschungsvorhaben zuständig.
• Ziffer 14 hinsichtlich der einzureichenden Daten zu konkretisieren und eine Frist entsprechend der Regelung in Ziffer 19 der Deklaration von Helsinki vorzusehen.
• das Schaffen unnötiger zusätzlicher Bürokratie zu verhindern, indem in Ziffer 22 die Erarbeitung weiterer bioethischer Guidelines durch das Consultative Committee gestrichen wird.