Stellungnahme zum Erlass eines Biobank-Gesetzes

20.05.2011

Bei Daten aus genbasierten Biobanken handelt es sich um Informationen, die Aussagen ermöglichen, die für die weitere Lebensplanung des Betroffenen bedeutsam werden können. Außerdem beinhalten diese Daten immer auch eine familiäre Komponente, weil genetische Informationen auch zum Teil Kinder, Geschwister, Eltern oder Verwandte betreffen können. Vor diesem Hintergrund ist die entscheidende Frage, ob die bisherigen Rahmenbedingungen ausreichen, um den Schutz der in „Biobanken“ gespeicherten höchstpersönlichen Daten und gleichzeitig ihre angemessene Nutzung zu gewährleisten.

Um die Suche nach neuen Targets für die Entwicklung von Medikamenten für bisher nichtbehandelbare oder seltene Krankheiten effektiv durchführen zu können, sind menschliche Proben verknüpft mit personenbezogenen Daten für die forschenden Biotechnologieunternehmen unerlässlich. Die biomedizinische Forschung führt zur Verbesserung des Wissens über die molekularen Grundlagen von Krankheiten und damit zu einem besseren Verständnis der Ursachen der Krankheitsdisposition sowie der patientenindividuellen Reaktionen auf eine Wirksubstanz.

Eine gesetzliche Regelung im Bereich der Biobanken hat insbesondere den Schutz der Forschungsfreiheit (Art. 5 Abs. 3 S. 1 GG) und des allgemeinen Persönlichkeitsrechts (Art. 2 Abs. 1 i.V.m. Art. 1 Abs. 1 GG) zu achten. Die Forschungsfreiheit einschränkende Regelungen können nur getroffen werden, soweit Sie zum Schutz anderer verfassungsrechtlich geschützter Güter geeignet, notwendig und verhältnismäßig sind.

BIO Deutschland setzt die Einhaltung der datenschutzrechtlichen Vorschriften und den Schutz der informationellen Selbstbestimmung und des Persönlichkeitsrechtes der Probandinnen und Probanden als selbstverständlich voraus. Es muss dabei sichergestellt sein, dass die Forschung in den Unternehmen bei gleichzeitigem Schutz der personenbezogenen Daten durchgeführt werden kann. Dazu gehört:

  • eine verbindliche Vorgabe von Datenschutzleitlinien
  • die Datensicherheit bei pseudonymisierten Daten zu gewährleisten, insbesondere einer unberechtigten Depseudonymisierung entgegenzuwirken
  • einen angemessenen Offenbarungsschutz sicherzustellen
  • im Strafverfahren einen umfassenden Beschlagnahmeschutz sicherzustellen sowie
  • ein Zeugnisverweigerungsrecht der Forschenden.

Die bestehenden datenschutzrechtlichen sowie ethischen Regelungen, die im Rahmen der biomedizinischen Forschung zu beachten sind, geben bereits heute einen sehr guten Rahmen zum Schutz der Interessen der Beteiligten.

BIO Deutschland fordert deshalb, dass die Sammlung von menschlichem Gewebe zur Beantwortung einer spezifischen, klinischen Fragestellung auch weiterhin ohne zusätzliche bürokratische Hürden möglich sein muss.

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