Stellungnahme zum Gesetzesentwurf der Bundesregierung - Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Der Branchenverband der Biotechnologieunternehmen, die Biotechnologie-Industrie-Organisation Deutsch­land e.V. (BIO Deutschland), begrüßt grundsätzlich, dass die Bundesregierung die Anpassung des Arzneimittelgesetzes (AMG) an aktuelle europäische Vorschriften nutzt, um andere anste­hende Veränderungen anzugehen. Allerdings sind aus Sicht der kleinen und mittleren Unternehmen manche der vorgesehenen Änderungen im AMG kritisch zu beurteilen. Im Hinblick auf den vorliegenden Referentenentwurf  für ein Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften fordert BIO Deutschland:

• Die vorgesehene Erleichterung bei der Aufnahme weiterer Personen in die Prüfgruppe (§ 4 Abs. 25 AMG) durch Anpassungen in der GCP-V sicherzustellen
• Von einer zwingenden Befristung im Rahmen des § 4b AMG Abstand zu nehmen
• Bei der vorgesehenen Änderung des § 20b Abs. 5 AMG die Europäischen Vorgaben zu beachten und von der Normierung in Absatz 5 abzusehen
• Für Spenderlymphozyten- und Blutstammzellzubereitungen statt des aufwändigen Genehmigungsverfahrens des § 21a Abs. 1 AMG ein Anzeigeverfahren mit klaren Fristen vorzusehen
• Die Regelung in § 40 Abs. 1a (neu) AMG hinsichtlich des notwendigen gleich qualifizierten Stellvertreters des Prüfers zu streichen

Zudem bedauern wir zutiefst, dass im Regierungsentwurf die Gelegenheit versäumt wurde, dringend notwendige Verbesserungen an den Rahmen­bedingungen für klinische Studien anzugehen. Es ist im Sinne der Patientinnen und Patienten, wenn innova­tive forschende Unternehmerinnen und Unternehmer mit großem Engagement weiter am medi­zinischen Fortschritt arbeiten. Aus diesem Grund fordert BIO Deutschland unter anderem:

• Hochschulabschlüsse der Biotechnologie und Biochemie für die Sachkenntnis der Sachkundigen Person in § 15 AMG anzuerkennen
• Das Verfahren zur Genehmigung klinischer Prüfungen zu vereinfachen und an internationale Standards anzupassen
• In der AM-NutzenV sachgerecht die Ratio des „Nikolausbeschlusses“ zu berücksichtigen