Stellungnahme zum Referentenentwurf des Bundesministeriums für Ge-sundheit für eine bessere Versorgung durch Digitali-sierung und Innovation (Digitale Versorgung-Gesetz – DVG)

07.06.2019

Der Branchenverband der Biotechnologie-Industrie in Deutschland (BIO Deutschland) begrüßt den Referentenentwurf (RefE) des Bundesgesundheitsministeriums für Gesundheit (BMG) für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale Versorgung-Gesetz – DVG). Das DVG kann einen entscheidenden Beitrag für die bessere Implementierung digitaler Lösungen und neuer innovativer Formen der Zusammenarbeit für eine bessere Gesundheitsversorgung in Deutschland leisten.

Insbesondere in Verbindung mit neuen Erkenntnissen aus den Biowissenschaften kann die Digitalisierung im Gesundheitswesen für die Patientinnen und Patienten großen Nutzen haben.

Die im RefE DVG enthaltenen Maßnahmen zur Weiterentwicklung der elektronischen Patientenakte (ePA), insbesondere die Möglichkeit für Versicherte Daten aus der ePA für Zwecke der medizinischen Forschung zur Verfügung zu stellen (§ 291h Abs. 7SGB V), ist sehr zu begrüßen. Nicht nur Ärzte sondern auch die forschenden Unternehmen der Biotechnologie-Branche sind darauf angewiesen, Zugang zu einer möglichst breiten Datenbasis für eine effektive Forschung und Entwicklung zu erhalten.

Die Neuregelung zu § 75 b SGB V sollte gestrichen werden. Mit dem neu einzufügenden § 75 b SGB V schafft der RefE DVG unnötige Parallelstrukturen und ein zusätzliches bürokratisches Regelwerk. Art. 32 EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) verpflichtet Arzt- und Zahnarztpraxen bereits zu in der Tat notwendigen Maßnahmen zur Herstellung bzw. Verbesserung der IT-Sicherheit. Stattdessen sollte eine Richtlinie von technischen und organisatorischen Maßnahmen nach Art. 32 DSGVO erarbeitet werden.

Ebenfalls überflüssig im Hinblick auf die Regelungen der DSGVO ist die Möglichkeit einer Zertifizierung von Dienstleistern durch die Kassenärztliche Bundesvereinigung. Denn eine Zertifizierung von Dienstleistern ist auch nach Art. 42, 43 DSGVO möglich.

Die Möglichkeit zur Fristverlängerung (§ 291 d Abs. 1 Satz 3 SGB V) sollte mit klaren Kriterien für die neu geschaffene Ermessensentscheidung bei der Fristverlängerung unterlegt werden, um zu verhindern, dass die Ausnahme der Fristverlängerung zur Regel wird.

In Anbetracht der stetig steigenden Bedeutung der Biotechnologie im Gesundheitswesen sollten bei der Festlegung der Inhalte der elektronischen Patientenakte (§ 291h Abs. 3 Satz 1 SGB V) von Anfang an Vertreter der Bio-IT eingebunden werden.

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