Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV)

Mit dem Referentenentwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV-RefE) werden aufgrund von Vollzugserfahrungen und Vorkommnissen Maßnahmen für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung vorgeschlagen. Der Branchenverband der Biotechnologieunternehmen, die Biotechnologie-Industrie-Organisation Deutschland e.V. (BIO Deutschland), begrüßt die Verbesserung der Sicherheit der Arzneimittelversorgung ausdrücklich. Einige der vorgeschlagenen Maßnahmen sind jedoch nicht geeignet, das Ziel zu erreichen.

BIO Deutschland gibt daher gezielt eine Einschätzung zu einzelnen vorgeschlagenen Änderungen des GSAV-RefE ab. Zur Verbesserung der Sicherheit der Arzneimittelversorgung fordert BIO Deutschland:

• auch das „und“ am Ende des § 21a Abs. 7 S. 4 Nr. 8 AMG durch ein „oder“ zu ersetzen
• von der Streichung in § 47 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 Buchst. a) AMG abzusehen
• die Neuregelungen des § 63j und des § 67 Abs. 9 AMG zu streichen
• die Ergänzungen in § 35a Abs. 1 SGB V zu streichen
• 35a Abs. 3b sowie die Ergänzung in § 130b Abs. 3 SGB V zu streichen
• die Übertragung der für Generika geltenden Regelung des § 129 SGB V auf Biosimilars zu streichen.

Darüber hinaus schlägt BIO Deutschland für eine Verbesserung der Sicherheit der Arzneimittelversorgung vor:

in § 47 AMG zu regeln, dass pharmazeutische Unternehmer, Großhändler und Apotheken verschreibungspflichtige Arzneimittel ebenfalls ohne Einschränkungen an Unternehmen abgeben können, die sich mit der Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln beschäftigen, ohne diese selbst herzustellen.