Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Versorgungsstrukturgesetz – GKV-VSG)

Der Wirtschaftsverband der Biotechnologiebranche, die Biotechnologie-Industrie-Organisation Deutschland e. V. (BIO Deutschland), begrüßt den Willen der Bundesregierung, ein GKV-Versorgungsstrukturgesetz zur Verbesserung der Versorgungssituation in der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung zu erarbeiten.

Hintergrund ist die befürchtete Unterversorgung der gesetzlich Versicherten. Dabei wird eine am Patienten ausgerichtete Versorgungsorientierung unter Abkehr vom derzeitigen System der Bedarfsplanung vorgeschlagen.
Diesen Vorschlag unterstützt BIO Deutschland ausdrücklich.

Deutschland ist im internationalen Vergleich von einer schnellen Markteinführung neuer medizinischer Produkte,
aber einer nur sehr langsamen Marktdurchdringung geprägt. Ein Versorgungsstrukturgesetz verdient diesen Namen jedoch nur dann, wenn es Versorgungsdefizite im Sinne der Patientinnen und Patienten in allen Bereichen des Gesundheitswesens beseitigt.

Aus Sicht von BIO Deutschland lässt der vorliegende Gesetzentwurf die Defizite im Bereich der Arzneimittelversorgung
mit innovativen Präparaten – insbesondere aus dem Bereich der Biotechnologie unberücksichtigt. BIO Deutschland schlägt deshalb vor, das GKV-Versorgungsgesetz um folgende Regelungen zu ergänzen bzw. Überregulierungen gezielt abzubauen.

• Off-Label-Use: Schaffung eines vernünftigen Procedere, der spezialisierten Ärzten die angstfreie Off-Label-Verordnung (also die zulassungsüberschreitenden Anwendung von Medikamenten) im Sinne der Patientinnen und Patienten und auf der Basis der geschaffenen Rechtsgrundlage ermöglicht
• Demokratische Grundlage für den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA): BIO Deutschland hat hier konkrete Vorschläge erarbeitet, die über die bereits im Gesetz vorgesehenen Verbesserungen hinaus gehen.
• Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden: Die Regelungen in §§ 137e Abs. 6 und 137c Abs. 1 Satz 5 SGB V-E sollten flexibler ausgestaltet werden, insbesondere muss die Möglichkeit der Ausnahmen für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) vorgesehen werden. Innovative KMU, die die Kosten für die Erprobung nicht tragen können, wären sonst von der Erstattung ausgeschlossen.
• Entkopplung von Honorarbudget und Arzneimittelausgabenvolumen: Diese Kopplung der Honorare an die Arzneimittelausgaben gibt Anreize zu einer evidenzwidrigen Verordnungszurückhaltung bei Innovationen, insbesondere bei den Arzneimitteln für seltene Erkrankungen (Orphan Drugs) oder biotechnologisch hergestellten Spezialpräparaten.
• DDD-Kosten: Die -Regelung in § 73 Abs. 8 SGB V zu den Kosten je Tagesdosis (Defined Daily Dose = DDD-Kosten) muss reformiert werden, um die bestehende Fehlsteuerung zu vermeiden.
• Onkologievereinbarung: Die Vereinbarungen zur besonders qualifizierten onkologischen Versorgung sollten jährlich an den internatonal anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse angepasst werden.
• Verbesserung der Versorgung mit innovativen Laborleistungen: Entsprechend des in § 137e Abs. 7 SGB V-E vorgesehenen Antragsrechts sollte auch für die Einführung neuer Tests durch den Bewertungsausschuss in § 87 SGB V ein Antragsrecht eingeführt werden.