Stellungnahme zum Referentenentwurf für eine Verordnung zur Vereinfachung der Durchführung klinischer Prüfungen

Mit der Einführung der Standardvertragsklausel-Verordnung wird eine Verordnungsermächtigung aus dem Medizinforschungsgesetz umgesetzt, die darauf abzielt, die Vertragsverhandlungen zwischen Sponsor und Prüfzentrum im Vorfeld klinischer Prüfungen zu beschleunigen. Der Einsatz von Standardvertragsklauseln soll zudem einen früheren Beginn klinischer Prüfungen ermöglichen und die Vertragsverhandlungen erleichtern.

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat verschiedenen Verbänden, einschließlich Bio Deutschland, die Gelegenheit gegeben, den Entwurf eingehend zu kommentieren und ihre Positionen im Rahmen einer Verbändeanhörung am 05.03.2025 einzubringen.