Stellungnahme zum Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG

Der Wirtschaftsverband der Biotechnologiebranche, die Biotechnologie-Industrie-Organisation Deutschland e. V. (BIO Deutschland), begrüßt ausdrücklich die Idee eine klinische Prüfung in der gesamten EU mit nur einer Genehmigung durchführen zu können.

Einfache und klare Verfahren sowie die Einrichtung und Nutzung eines EU-Portals für die Anmeldung und Information unter Einsatz der heutigen technischen Möglichkeiten haben das Potential wesentliche Erleichterungen herbeizuführen. Dadurch können die Ziele des Verordnungsvorschlages ebenso wie eine Förderung der Forschung in kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) durch einfacheren und kostengünstigeren Zugang erreicht werden. Daher fordert BIO Deutschland:

• Keine unnötigen Anforderungen an Dokumentation, Melde- und Informationspflichten für bereits zugelassene Hilfspräparate zu statuieren und die Erstattung dieser Produkte sicherzustellen
• den Art. 5 Abs. 1 Unterabs. 3 VO-E zu streichen, der die Möglichkeit der Mitgliedstaaten enthält, einen anderen als den vorgeschlagenen zum berichterstattenden Mitgliedstaat zu bestimmen
• bei der Nachforderung von Informationen und Unterlagen ein „Clock-Stop-Verfahren“ einzuführen
• In Art. 8 VO-E klarzustellen, dass der Antragsteller nach Erhalt der Genehmigung mit der klinischen Prüfung beginnen kann
• dem für die klinische Prüfung verantwortlichen Unternehmen (Sponsor) die Möglichkeit zur Rücknahme des Antrages in einzelnen Mitgliedstaaten zu erlauben (nicht nur des gesamten Antrag).
• eine Sprachenregelung anzustreben, die den Ãœbersetzungsaufwand und die Kosten minimiert - beispielsweise könnten die Mitgliedstaaten in einem Vorverfahren erklären, welche Sprachen sie akzeptieren
• Art. 74 Abs. 1 Buchstabe c) VO-E zu streichen, der das Vertrauen des Antragsteller in die erteilte Genehmigung ohne sachlichen Grund zerstört und daher ein für den Sponsor unübersehbares finanzielles Risiko birgt
• Zur Absicherung, der schutzwürdigen Angaben in Art. 78 Abs. 3 VO-E einen zusätzlichen Passus aufzunehmen, der Informationen, welche durch gewerbliche Schutzrechte geschützt werden könnten, erfasst

Darüber hinaus schlägt BIO Deutschland einige Verbesserungen im Detail vor, die zu einer einfacheren Abwicklung des Genehmigungsverfahrens führen werden (im Einzelnen dazu siehe 3.1 bis 3.19).