BIO Deutschland begrüßt Änderungen an Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostika-Verordnung
BIO Deutschland begrüßt Änderungen an Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostika-Verordnung
Berlin (18. Dezember 2025) – Die EU-Kommission hat am 16. Dezember Neuregelung für Medizinprodukte- (MDR) und der In-Vitro-Diagnostics Regulation (IVDR) veröffentlicht. Die alte Regulierung von 2021/2022 wurde überarbeitet mit dem Ziel bürokratische Hürden abzubauen und gleichzeitig den Gesundheitsschutz der Patientinnen und Patienten weiter zu gewährleisten. Der Biotechnologie-Branchenverband BIO Deutschland e. V. sieht in den Maßnahmen der Überarbeitung das Potenzial, die Diagnostik-Industrie in Europa zu stärken und wettbewerbsfähiger zu machen.
Roland Sackers, Vorstandsvorsitzender des BIO Deutschland, kommentiert: „Wir sehen es positiv, dass die Überarbeitung der MDR und IVDR noch in diesem Jahr vorgelegt wurde. Es ist wichtig, dass die Regularien aufeinander abgestimmt sind, auch im Zusammenspiel mit dem AI Act, der Life Science Strategy und weiteren Maßnahmen. Über allen Richtlinien muss der Wille stehen, Bürokratie abzubauen, damit vor allem die KMUs und Start-ups mehr Zeit in Innovationen investieren können. Dabei hilft besonders die Digitalisierung von Prozessen. Hersteller können mit der neuen Richtlinie nun viele Dokumente online einsehen und Berichte ebenfalls digital einreichen. Das spart Zeit und Kosten.“
Viola Bronsema, Geschäftsführerin des BIO Deutschland, ergänzt: „In den vergangenen Jahren wurde bereits an Verbesserungen für Medizin- und IVD-Produkte gearbeitet, sodass die Anzahl der Benannten Stellen angestiegen ist. Dies ist für unsere KMUs im Diagnostik-Bereich eine große Erleichterung, da diese häufig mit den Benannten Stellen in den Dialog treten. Besonders positiv sehen wir, dass bahnbrechende Produkte nun vorrangig behandelt werden sollen. Wir erhoffen uns schon länger einen Fast Track für Innovationen, damit diese schneller zu den Patientinnen und Patienten gelangen können.“
In-vitro Diagnostika, die oft auf DNA- und Protein-Analysen basieren, sind wichtiger Bestandteil der medizinischen Versorgung. Sie werden von Biotechnologie-Unternehmen entwickelt und hergestellt. In der Corona-Pandemie wurden v. a. die PCR- und Antigen-Tests in der Gesellschaft bekannt.
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