Regulatorische Angelegenheiten
Ziele
- Abbau bestehender Hemmnisse für die Forschung und Entwicklung innovativer Arzneimittel
- Erarbeitung von Anregungen für geeignete regulatorische Rahmenbedingungen
- Verbesserung der nationalen, europäischen und internationalen rechtlichen Vorgaben für die Prüfung und Zulassung biopharmazeutischer Produkte
Themen
- Umsetzung der EU-Verordnung über klinische Prüfungen bei Humanarzneimitteln
- Arbeit der Ethikkommissionen in Deutschland
- Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) –> ATMPTaskforce
- Arbeit und Entscheidungen der Europäische Arzneimittelagentur (EMA)
- Brexit und seine Auswirkungen
- Konsultationen zum Anhang der ICH GCP, zu Eudralex und weiteren regulatorischen Themen
Leitung
| Dr. Edgar Fenzl | FGK Clinical Research GmbH |
Expertinnen und Experten aus den Mitgliedsunternehmen
- AiCuris Anti-infective Cures AG Apogenix AG
- Aquisgranainvest GmbH
- Bayerische Patentallianz GmbH
- bbCell GmbH
- Berlin Partner für Wirtschaft und Technologie GmbH
- BioKryo GmbH
- Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
- CBR Biotech Strategies GmbH
- CellGenix GmbH
- CMS Hasche Sigle Partnerschaft von Rechtsanwälten und Steuerberatern mbB
- ConsulTech GmbH
- Covington & Burling LLP
- CTI Clinical Trial and Consulting Services Europe GmbH
- Dentons Europe LLP
- Elschner Consulting
- EUCOPE - European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs AISBL
- FGK Clinical Research GmbH
- GEMoaB GmbH
- Immunic AG
- ITM Medical Isotopes GmbH
- Jones Day
- Medigene AG
- Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG
- Minaris Regenerative Medicine GmbH
- MorphoSys AG
- NDA Regulatory Service GmbH
- Neuwerk Rechtsanwälte
- Nordmark Pharma GmbH
- Noxxon Pharma AG
- Pfizer Pharma GmbH
- PricewaterhouseCoopers GmbH WPG
- ProBioGen AG
- Sacura GmbH
- Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
- SIRION Biotech GmbH
- TETEC AG
- TRIGA-S e. K.
- Vertex Pharmaceuticals (Germany) GmbH
- Wacker Biotech GmbH