Regulatorische Angelegenheiten

Aufgaben

Die Arbeitsgruppe (AG) will die Forschung und Entwicklung innovativer Arzneimittel durch Abbau bestehender Hemmnisse bei den regulatorischen Rahmenbedingungen und unnötiger Bürokratie fördern. Sie befasst sich u. a. mit den Rahmenbedingungen für klinische Prüfungen, dem Rechtsrahmen für Arzneimittel für neuartige Therapien und den nationalen, europäischen und internationalen rechtlichen Vorgaben für die Prüfung und Zulassung von biopharmazeutischen Produkten. Darüber hinaus versucht die AG Verbesserungen in der Zusammenarbeit von Unternehmen, Krankenhäusern und Ärzten bei der Forschung und Entwicklung innovativer Arzneimittel zu erreichen.

Mitglieder

Leitung

Dr. Edgar Fenzl FGK Clinical Research GmbH

Experten aus den Mitgliedsunternehmen

Julia Akdemir MorphoSys AG
Dr. Jürgen Bednarz TETEC AG
Barbara Behle Miltenyi Biotec GmbH
Dr. Dirk Bernhardt ITM Medical Isotopes GmbH
Dr. Diana Beyer NOXXON Pharma AG
Manuel Bilke Minaris Regenerative Medicine GmbH
Dr. Xenia Boergen bbCell GmbH
Patricia Chimot-Marolle CellGenix GmbH
Monika Eck-Schaupp NDA Regulatory Service GmbH
Steffi Elschner Elschner Consulting
Dr. Edgar Fenzl FGK Clinical Research GmbH
Dr. Christian Fulda Jones Day
Dr. Gabriele Gaßmann Apogenix AG
Jana Hase GEMoaB Monoclonals GmbH
Markus Hofbauer Wacker Biotech GmbH
Peter Homberg Dentons Europe LLP
Dr. Michael Jandke Miltenyi Biomedicine GmbH
Stefan Kinner Vertex Pharmaceuticals (Germany) GmbH
Dr. Andrea Kotz Bayerische Patentallianz GmbH
Dr. Uwe Kramer FGK Clinical Research GmbH
Dr. Claus Kusnierz-Glaz PricewaterhouseCoopers AG WPG
Dr. Klaus Maleck TETEC AG
Dr. Maike Melullis Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG
Vilma Methner bbCell GmbH
Dr. Thomas Müller BioKryo GmbH
Dr. Darius-Jean Namdjou  Immunic Therapeutics
Dr. Alexander Natz EUCOPE - European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs AISBL
Dr. Udo Nirenberg CellGenix GmbH
Michael Pehl GEMoaB Monoclonals GmbH
Dr. Matthias Peukert NEUWERK Rechtsanwälte
Dr. Christian Pisani Sirion Biotech GmbH
Dr. Jasmin Podufall Berlin Partner für Wirtschaft und Technologie GmbH
Dietmar Rescheleit Sacura GmbH
Dr. Marco Riedel ProBioGen AG
Silvia Riffel-Friedrich AiCuris Anti-infective Cures GmbH
Prof. Dr. Felicia Rosenthal CellGenix GmbH
Dr. Birgitta Sauer-Stoschek Medigene AG
Dr. Isabel Schemainda NDA Regulatory Service GmbH
Dr. Daniel Schubart ConsulTech GmbH
Marit Stirnberg Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG
Andrea Stöckle Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Dr. Silke Thomsen CBR Biotech Strategies GmbH
Dr. Maren von Fritschen EUCOPE - European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs AISBL
Antje Wallstab Vertex Pharmaceuticals (Germany) GmbH
Dr. Martin Wendland NDA Regulatory Service GmbH
Prof. Dr. Heike Andrea Wieland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Alexa Winter Pfizer Pharma GmbH
Dr. Roland Wiring CMS Hasche Sigle Partnerschaft von Rechtsanwälten und Steuerberatern mbB
Dr. Jörn Witt CMS Hasche Sigle Partnerschaft von Rechtsanwälten und Steuerberatern mbB
Prof. Dr. Stephan Wnendt Aquisgranainvest GmbH
Matthias Wuepping CTI Clinical Trial and Consulting Services Europe GmbH
André Zöller Vertex Pharmaceuticals (Germany) GmbH