Regulatorische Angelegenheiten

Ziele

  • Abbau bestehender Hemmnisse für die Forschung und Entwicklung innovativer Arzneimittel
  • Erarbeitung von Anregungen für geeignete regulatorische Rahmenbedingungen
  • Abbau von regulatorischen Hemmnisse und Bürokratie
  • Verbesserung der nationalen, europäischen und internationalen rechtlichen Vorgaben für die Prüfung und Zulassung biopharmazeutischer Produkte

Themen

  • Auswirkungen und Chancen pandemiebedingter Änderungen des regulatorische Rechtsrahmens
  • Begleitung der Umsetzung der EU-Verordnung über klinischen Prüfungen bei Humanarzneimitteln
  • Arbeit der Ethikkommissionen in Deutschland
  • Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP)
  • EMA
  • Brexit und seine Auswirkungen
  • EU-Pharmastrategie und regulatorische Implikationen
  • Konsultationen zum Anhang der ICH GCP, Eudralex und zu weiteren regulatorischen Themen
  • Einfluss der Digitalisierung auf die Arzneimittelforschung und -entwicklung

Leitung

Dr. Edgar Fenzl
FGK Clinical Research GmbH

Expertinnen und Experten aus den Mitgliedsunternehmen