Regulatorische Angelegenheiten

Ziele

  • Abbau bestehender Hemmnisse für die Forschung und Entwicklung innovativer Arzneimittel
  • Erarbeitung von Anregungen für geeignete regulatorische Rahmenbedingungen
  • Verbesserung der nationalen, europäischen und internationalen rechtlichen Vorgaben für die Prüfung und Zulassung biopharmazeutischer Produkte

Themen

  • Umsetzung der EU-Verordnung über klinische Prüfungen bei Humanarzneimitteln
  • Arbeit der Ethikkommissionen in Deutschland
  • Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) –> ATMPTaskforce
  • Arbeit und Entscheidungen der Europäische Arzneimittelagentur (EMA)
  • Brexit und seine Auswirkungen
  • Konsultationen zum Anhang der ICH GCP, zu Eudralex und weiteren regulatorischen Themen

Leitung

Dr. Edgar Fenzl FGK Clinical Research GmbH

Expertinnen und Experten aus den Mitgliedsunternehmen