bbb Workshop „Regulatory Affairs for Biopharmaceuticals“

10.10.2017
Berlin

Ort: Beuth Hochschule für Technik Berlin , Luxemburger Straße 20a, 13353 Berlin, Haus Gauß (B), Raum B501

Junge und innovative Unternehmen der Biotechnologiebranche haben zumeist tiefgehende wissenschaftliche Expertise für die technische Produktentwicklung. Der Weg der Zulassung von Arzneimitteln stellt häufig eine unbekannte Herausforderung mit komplexen regulatorischen Anforderungen dar. Auch die vielfältigen Regelwerke und Behörden erscheinen auf den ersten Blick wenig transparent. Andererseits sind behördliche Anforderungen die Voraussetzung für eine erfolgreiche Produktentwicklung und so bleiben Genehmigungen durch Behörden wichtige Meilensteine. Auf die regulatorische Dokumentation werfen Investoren und Kollaborationspartner einen strengen Blick und wollen sicherstellen, dass die Anforderungen frühzeitig berücksichtigt sind.

Der ganztägige Workshop vermittelt einen Überblick über ausgewählte regulatorische Themenbereiche und auch in diesem Jahr haben wir aktuelle Themen ergänzt. Im ersten Teil gibt es einen kurzen Abriss über die Historie, Prozeduren und Strategien in der Zulassung gefolgt von Einblicken in die präklinische Entwicklung und den regulatorischen Anforderungen.
 
Die Teilnehmer erhalten viele Praxisbeispiele zur Lösung typischer Fragestellungen. Sie lernen, regulatorische Anforderungen nutzbringend einzusetzen, um die Produktentwicklung zu optimieren und so Risiken zu reduzieren und Kosten zu senken.

Die Vorträge werden auf Englisch gehalten und sind für all jene geeignet, die entweder neu in das Thema Arzneimittelzulassung einsteigen möchten oder der Ansprechpartner für zulassungsrelevante Prozesse sind.

Die Kosten für eine Teilnahme belaufen sich auf 90 Euro.

Link zur Anmeldung

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