bbb-Workshop zur Zulassung von Biopharmazeutika

Junge Unternehmen der Biotechnologiebranche besitzen zumeist einen hervorragenden, wissenschaftlich geprägten Hintergrund für die technische Entwicklung von neuen Biopharmazeutika; der Weg der Zulassung von Arzneimitteln erscheint ihnen jedoch als eine bis dato unbekannte Herausforderung mit komplexen regulatorischen Anforderungen. Auch die vielfältigen internationalen Regelwerke und zuständigen Behörden erscheinen auf den ersten Blick wenig transparent. Andererseits sind behördliche Anforderungen unabdingbare Eckpfeiler für eine erfolgreiche Produktentwicklung.

Der ganztägige Workshop vermittelt einen Überblick über ausgewählte regulatorische Themenbereiche, die wir als besonders kritische Anforderungen für die Zulassung von Arzneimitteln ansehen. Im ersten Programmteil wird der Aufbau von Zulassungen anhand der Module des Common Technical Documents dargestellt. Im zweiten Teil des Workshops werden ausgewählte Themenbereiche mit besonderer Relevanz beleuchtet. Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer erhalten zu allen Themen neben kurzen grundlegenden Erläuterungen insbesondere Praxisbeispiele zur Lösung typischer Anforderungen. Sie lernen, regulatorische Anforderungen nutzbringend einzusetzen, um die Produktentwicklung zu planen, zu steuern und zu optimieren und so Risiken zu reduzieren und Kosten zu senken. Die Vorträge werden auf Englisch gehalten und sind für all jene geeignet, die entweder neu in das Thema Arzneimittelzulassung einsteigen möchten oder aber die notwendigen Prozesse besser verstehen wollen, um im Unternehmen oder dem Forschungsinstitut als erste Ansprechpartner für zulassungsrelevante Prozesse zu agieren.

Die Referentinnen und Referenten arbeiten bei der Firma Xendo aus Deutschland und den Niederlanden und haben langjährige Berufserfahrungen im Zulassungsbereich, mit einem besonderen Fokus auf biopharmazeutischen Produkten. Xendo ist ein Unternehmen für Beratung in den Lebenswissenschaften und bietet Lösungen bei Zulassungsfragen, in der Pharmakovigilanz, sowie in Fragen von Compliance/Validierung, und bietet umfassende technische Unterstützung im Anlagenbereich. Weitere Informationen finden Sie unter www.xendo-de.com und www.xendo.com.

Teilnahmegebühren (inklusive Getränken und Imbiss):

€ 30,00  für bbb-Mitglieder
€ 90,00  für Nichtmitglieder
€ 60,00  für Nichtmitglieder, die gleichzeitig ihren Beitritt zum bbb erklären

Eine Voranmeldung ist aus organisatorischen Gründen bis zum 01.09.2016 beim bbb e.V. per Fax: 03302 – 494 5317 oder per E-Mail: veranstaltungen@biotech-verbund.de unbedingt erforderlich.              

Wir freuen uns auf Ihren Besuch!

Mit freundlichen Grüßen
Ihr bbb-Team (www.biotech-verbund.de)

Hier können Sie sich die Einladung mitsamt Anmelde-Fax herunterladen.