Datenmanagement in Kooperationsprojekten: IT-basierte Lösungen für Forschung & Entwicklung und für klinische Studien

Therapiebegleitende Diagnostika spielen bei der Zulassung neuer Medikamente eine immer größere Rolle. So führen forschende Pharmafirmen knapp 40 % ihrer Entwicklungsprojekte mit Begleitdiagnostika durch (vfa 2013). Dies erfordert eine enge, abgestimmte Zusammenarbeit von Pharma- und Diagnostik-Unternehmen. Um partnerübergreifende Projekte effizient und erfolgreich zu gestalten, bedarf es insbesondere eines gemeinsamen und harmonisierten Datenmanagements. Solche Strukturen werden jedoch oft nur unzureichend implementiert, da etwa Unsicherheiten bestehen bezüglich der Rechte an den Daten und deren Nutzung durch Unbefugte. Dies hemmt aber den Informations- und Datenfluss. Doch gerade die gewonnenen Daten, beispielsweise von klinischen Studien, sind maßgebend für das Zulassungsverfahren und das Inverkehrbringen des Begleitdiagnostikums.

Ein effizientes, qualitätsgesichertes Datenmanagement ist daher essenziell; vereinheitlichte Abläufe und Prozesse sind unabdinglich. Um harmonisierte Standards zu implementieren, gilt es, Herausforderungen zu bewältigen und Anforderungen zu erfüllen. Qualitätskontrollierende und -sichernde Maßnahmen bilden die Basis eines validen und zuverlässigen Datenmanagements. Das Seminar zeigt, wie wichtig es ist, die Datenverarbeitung in partnerübergreifenden Projekten zu harmonisieren und gibt einen Überblick über die regulatorischen Grundlagen und legt dar, was ein effektives und qualitätsgesichertes Datenmanagement umfasst.

Dabei beantworten wir Fragen wie

• Welche Regulatorien gilt es zu beachten?
• Welche Standards gelten für die Datenerfassung?
• Wie harmonisiere ich meine Daten mit denen der Partner effizient?
• Wie sichere ich die Datenqualität?
• Worauf achtet der Auditor?

Details zum Programm und weitere Informationen zur Anmeldung finden Sie hier.