EU IVD-Verordnung: Neue Herausforderungen richtig angehen
19.10.2017
Hennigsdorf bei Berlin
Die neue EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) ist seit dem 25. Mai 2017 in Kraft. Nach der Übergangszeit von fünf Jahren ersetzt sie die aktuelle EU-Richtlinie für In-vitro-Diagnostika (98/79/EG). Damit ergeben sich für IVD-Hersteller weitreichende Änderungen: Sie müssen sich einstellen auf ein neues Produktklassifizierungssystem, höhere Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QMS), strengere Sicherheits- und Leistungsanforderungen sowie erweiterte Berichtspflichten gegenüber den Benannten Stellen.
Der Workshop beantwortet wesentliche Fragen, die sich aus der IVDR ergeben, zum Beispiel:
- Wie lange gelten die aktuellen Zertifikate noch? Welche Timelines stehen bereits fest?
- Wie viele Überwachungsaudits wird es geben?
- Was sind die Vor- und Nachteile sowie Voraussetzungen für eine vorgeschaltete Zertifizierung des QMS nach EN ISO 13485 vor CE-Zertifizierung der Produkte?
- Welche Datenquellen für die klinische Evidenz/ Leistungsbewertung gibt es und sind zulässig?
- Welche Anforderungen gelten für sachkundige Personen?
- Welche Aktivitäten gehören zur Post-market-Surveillance?
- Welche Vor- und Nachteile hat es, mit unterschiedlichen Produkten hinsichtlich der Risikoklasse den Übergang zur IVDR zu initiieren?
- Wie wird sich der Ablauf des Konsultationsverfahrens im Rahmen der Konformitätsbewertung von Companion Diagnostics gestalten?
- Welche Regelungen gelten für In-house-, Gen- & PoC-Tests?
- Welche Anforderungen müssen Distributoren beachten?
- Was ändert sich in Bezug auf OEM- und PLM-Zertifizierungen?
Dieser Workshop richtet sich an Entwickler, Hersteller und Distributoren von IVD; Geschäftsführer und Mitarbeiter aus den Bereichen QM, Regulatorische Angelegenheiten und F&E sowie Berater.
Als Teilnehmer erhalten Sie einen praxisnahen Überblick, um notwendige Maßnahmen rechtzeitig zu planen und umzusetzen.
Anmeldeschluss: 29. September 2017
BIO Deutschland-Mitglieder können zum Rabattpreis von 499 Euro (zzgl. MwSt.) teilnehmen. Bitte wenden Sie sich hierzu an die Geschäftsstelle (info@biodeutschland.org).