Design-Kontrolle & Entwicklungsprozess

Für eine erfolgreiche Zulassung oder (Re)Zertifizierung von In-vitro-Diagnostika (IVD) ist es wesentlich, bereits im Entwicklungsprozess international geltende Qualitäts-Standards zu implementieren. Eine gute Orientierung für Hersteller bietet die ISO 13485. Wer nach dieser Norm zertifiziert ist – so sagen Experten – erfüllt auch die Anforderungen der EU In-vitro-Diagnostika-Verordnung oder der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA.

Die Implementierung der Qualitäts-Standards erfordert eine umfassende Dokumentation der Entwicklungsprozesse. Diese müssen entsprechend definiert sein und zudem verifiziert und validiert werden. Modelle unterstützen dabei, notwendige Prozesse und Maßnahmen optimal zu planen und durchzuführen. Welche Modelle es gibt und wie man diese ideal einsetzt, das beleuchtet Dr. Claudia Dannehl von der LINK Medical GmbH.

Zudem informiert Dr. Randolph Stender von der PROSYSTEM GmbH unter anderem zu den Anforderungen an den Produktrealisierungsprozess nach ISO 13485:2016, nimmt Bezug auf die Inhalte der Technischen Dokumentation und veranschaulicht die einzelnen Aspekte an Praxisbeispielen.

Darüber hinaus stellt Sabine Ohse von der mdc medical device certification GmbH heraus, welche Aspekten für die Benannte Stelle bei der Zertifizierung und Zulassung von IVD-Produkten wesentlich sind und worauf man als Hersteller im Entwicklungsprozess – vor allem im Hinblick auf die Dokumentation – besonders achten sollte.

Zielgruppe

Dieser Workshop richtet sich an Hersteller von In-vitro-Diagnostika, insbesondere an Mitarbeiter der F&E-Abteilung, des Qualitätsmanagements und der Qualitätskontrolle und alle anderen, die in den Entwicklungs- und Herstellungsprozess involviert sind.

Weitere Informationen: www.diagnostik-bb.de/news/details/details/richtig-entwickeln-nach-en-iso-13485-design-kontrolle-entwicklungsprozess/