20.02.2019
Berlin
Die Leistungsbewertung ist ein wesentlicher Bestandteil im Lebenszyklus eines In-vitro-Diagnostikums. Hierbei müssen klinische Sicherheit, Leistungsfähigkeit und ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für das entsprechende Produkt nachgewiesen werden. Mit Inkrafttreten der neuen EU-IVD-Verordnung (IVDR) im Mai 2017 steigen die regulatorischen Anforderungen in den Bereichen Leistungsbewertung und klinische Studien deutlich – neue Pflichten sind hinzugekommen.
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