Der Branchenverband der Biotechnologieunternehmen, die Biotechnologie-Industrie-Organisation Deutsch­land e.V. (BIO Deutschland), begrüßt grundsätzlich, dass die Bundesregierung die Anpassung des Arzneimittelgesetzes (AMG) an aktuelle europäische Vorschriften nutzt, um andere anste­hende Veränderungen anzugehen. Allerdings sind aus Sicht der kleinen und mittleren Unternehmen manche der vorgesehenen Änderungen im AMG kritisch zu beurteilen. Im Hinblick auf den vorliegenden Referentenentwurf  für ein Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften fordert BIO Deutschland:

• Die vorgesehene Erleichterung bei der Aufnahme weiterer Personen in die Prüfgruppe (§ 4 Abs. 25 AMG) durch Anpassungen in der GCP-V sicherzustellen
• Von einer zwingenden Befristung im Rahmen des § 4b AMG Abstand zu nehmen
• Bei der vorgesehenen Änderung des § 20b Abs. 5 AMG die Europäischen Vorgaben zu beachten und von der Normierung in Absatz 5 abzusehen
• Für Spenderlymphozyten- und Blutstammzellzubereitungen statt des aufwändigen Genehmigungsverfahrens des § 21a Abs. 1 AMG ein Anzeigeverfahren mit klaren Fristen vorzusehen
• Die Regelung in § 40 Abs. 1a (neu) AMG hinsichtlich des notwendigen gleich qualifizierten Stellvertreters des Prüfers zu streichen

Zudem bedauern wir zutiefst, dass im Regierungsentwurf die Gelegenheit versäumt wurde, dringend notwendige Verbesserungen an den Rahmen­bedingungen für klinische Studien anzugehen. Es ist im Sinne der Patientinnen und Patienten, wenn innova­tive forschende Unternehmerinnen und Unternehmer mit großem Engagement weiter am medi­zinischen Fortschritt arbeiten. Aus diesem Grund fordert BIO Deutschland unter anderem:

• Hochschulabschlüsse der Biotechnologie und Biochemie für die Sachkenntnis der Sachkundigen Person in § 15 AMG anzuerkennen
• Das Verfahren zur Genehmigung klinischer Prüfungen zu vereinfachen und an internationale Standards anzupassen
• In der AM-NutzenV sachgerecht die Ratio des „Nikolausbeschlusses“ zu berücksichtigen

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Der Wirtschaftsverband der Biotechnologiebranche, die Biotechnologie-Industrie-Organisation Deutschland e. V. (BIO Deutschland), begrüßt den Willen der Bundesregierung, ein GKV-Versorgungsstrukturgesetz zur Verbesserung der Versorgungssituation in der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung zu erarbeiten.

Hintergrund ist die befürchtete Unterversorgung der gesetzlich Versicherten. Dabei wird eine am Patienten ausgerichtete Versorgungsorientierung unter Abkehr vom derzeitigen System der Bedarfsplanung vorgeschlagen.
Diesen Vorschlag unterstützt BIO Deutschland ausdrücklich.

Deutschland ist im internationalen Vergleich von einer schnellen Markteinführung neuer medizinischer Produkte,
aber einer nur sehr langsamen Marktdurchdringung geprägt. Ein Versorgungsstrukturgesetz verdient diesen Namen jedoch nur dann, wenn es Versorgungsdefizite im Sinne der Patientinnen und Patienten in allen Bereichen des Gesundheitswesens beseitigt.

Aus Sicht von BIO Deutschland lässt der vorliegende Gesetzentwurf die Defizite im Bereich der Arzneimittelversorgung
mit innovativen Präparaten – insbesondere aus dem Bereich der Biotechnologie unberücksichtigt. BIO Deutschland schlägt deshalb vor, das GKV-Versorgungsgesetz um folgende Regelungen zu ergänzen bzw. Überregulierungen gezielt abzubauen.

• Off-Label-Use: Schaffung eines vernünftigen Procedere, der spezialisierten Ärzten die angstfreie Off-Label-Verordnung (also die zulassungsüberschreitenden Anwendung von Medikamenten) im Sinne der Patientinnen und Patienten und auf der Basis der geschaffenen Rechtsgrundlage ermöglicht
• Demokratische Grundlage für den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA): BIO Deutschland hat hier konkrete Vorschläge erarbeitet, die über die bereits im Gesetz vorgesehenen Verbesserungen hinaus gehen.
• Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden: Die Regelungen in §§ 137e Abs. 6 und 137c Abs. 1 Satz 5 SGB V-E sollten flexibler ausgestaltet werden, insbesondere muss die Möglichkeit der Ausnahmen für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) vorgesehen werden. Innovative KMU, die die Kosten für die Erprobung nicht tragen können, wären sonst von der Erstattung ausgeschlossen.
• Entkopplung von Honorarbudget und Arzneimittelausgabenvolumen: Diese Kopplung der Honorare an die Arzneimittelausgaben gibt Anreize zu einer evidenzwidrigen Verordnungszurückhaltung bei Innovationen, insbesondere bei den Arzneimitteln für seltene Erkrankungen (Orphan Drugs) oder biotechnologisch hergestellten Spezialpräparaten.
• DDD-Kosten: Die -Regelung in § 73 Abs. 8 SGB V zu den Kosten je Tagesdosis (Defined Daily Dose = DDD-Kosten) muss reformiert werden, um die bestehende Fehlsteuerung zu vermeiden.
• Onkologievereinbarung: Die Vereinbarungen zur besonders qualifizierten onkologischen Versorgung sollten jährlich an den internatonal anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse angepasst werden.
• Verbesserung der Versorgung mit innovativen Laborleistungen: Entsprechend des in § 137e Abs. 7 SGB V-E vorgesehenen Antragsrechts sollte auch für die Einführung neuer Tests durch den Bewertungsausschuss in § 87 SGB V ein Antragsrecht eingeführt werden.

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Zusammenfassung der Ergebnisse des Positionspapiers

Rechtliche Rahmenbedingungen

Existierende Gesetze und Richtlinien legen faire Marktbedingungen im Rahmen der wissenschaftlichen Forschung in Deutschland fest:

• Die Förderung von Forschung, Entwicklung und Innovation ist ein wichtiges Ziel von gemeinsamem Interesse. Gemäß Artikel 179 des Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV, ex-Artikel 163 EGV) hat „die Union zum Ziel, die wissenschaftlichen und technologischen Grundlagen dadurch zu stärken, dass […] die Entwicklung ihrer Wettbewerbsfähigkeit einschließlich der ihrer Industrie gefördert wird […]“.
• Im Haushaltsrecht ist der geltende Grundsatz der Wirtschaftlichkeit fest verankert. Dieser soll die bestmögliche Nutzung der Ressourcen bewirken.
• Forschungseinrichtungen müssen seit 2009 wirtschaftliche und nicht wirtschaftliche Tätigkeiten trennen. Erfolgt die Trennung (z.B. im Jahresabschluss) nicht bzw. ist sie nicht eindeutig, kann auch die nicht wirtschaftliche Tätigkeit unter das EU-Beihilferecht fallen. Dies soll die Quersubvention wirtschaftlicher Tätigkeiten verhindern.
• Bei der Forschung mit Mitteln Dritter darf keine Wettbewerbsverzerrung entstehen. In einigen Bundesländern müssen Angebote von akademischen Einrichtungen entsprechend den im gewerblichen Bereich üblichen Entgelten bemessen werden. Die EU schreibt ebenfalls vor, dass dies zu marktüblichen Bedingungen geschehen muss.

Zehn Forderungen von BIO Deutschland zur Verbesserung der wissenschaftlichen Exzellenz in Deutschland

BIO Deutschland fordert die beteiligten Gruppen in Deutschland auf, die wissenschaftliche Exzellenz in Deutschland weiter nachhaltig zu verbessern. Im Einzelnen sollten folgende Maßnahmen dringend umgesetzt werden:

1. Die Arbeitskraft von Wissenschaftlern sollte für Forschungsfragen genutzt werden. Routinetätigkeiten sollten an kommerzielle Anbieter ausgelagert werden, die ohne Qualitätsverlust in der Regel schneller, effizienter und damit letztlich kostengünstiger Leistungen herstellen können. Dadurch wird die Qualität der Forschung erhöht und Wissenschaftler können sich auf die hochqualitative Forschung konzentrieren.
2. „Privat vor Staat“: Der Steuerzahler soll nicht dazu missbraucht werden, Servicedienstleistungen, welche von der akademischen Forschung angeboten werden, in der Art zu subventionieren, dass diese die Wettbewerbsfähigkeit von industriellen Dienstleistern und somit Arbeitsplätze gefährden.
3. Die Vollkostenrechnung muss dringend an allen akademischen Einrichtungen in Deutschland eingeführt werden. Erst die Einführung der einheitlichen Vollkostenrechung für alle Hochschulen und Forschungseinrichtungen ermöglicht einen effizienteren Ressourceneinsatz in der Forschungslandschaft.
4. Forschungsgruppen und deren Leiter kennen die tatsächlichen Vollkosten (Kosten für Material, Personal, Overhead, Maschine, Gebäude, Heizung, Elektrizität, IT, etc.) einer internen erstellten Dienstleistung. Um die Gefahr eines „internen, geschützten Monopols“ am eigenen Institut zu vermeiden, müssen Forscher Teile ihres Forschungsbudgets auch an wirtschaftliche Unternehmen vergeben können. Im Wettbewerb zu wirtschaftlichen Unternehmen verbessern sich dadurch der Einsatz der Forschungsgelder und die Qualität der Forschung für die Forschungsgruppen.
5. Sicherstellung, dass die für die (Grundlagen-) Forschung bereitgestellte Forschungsmittel zweckentsprechend verwendet werden und Wettbewerbsverzerrungen im Interesse der Steuerzahler vermieden werden (z.B. Angebot von Dienstleistungen für Dritte nur zu Materialkosten).
6. Die Einführung der Projektkostenpauschale durch die Bundesregierung wird begrüßt. Jedoch sollte dies nur ein erster Schritt hin zu einer Projektfinanzierung auf Basis der Vollkosten sein.
7. Industrielle Vertreter sollten stets in Gutachtergremien mitwirken.
8. Gutachtergremien sollten die Transparenz hinsichtlich eines fairen Wettbewerbs erhöhen und in der Begutachtung mitberücksichtigen (wurden z.B. Vollkostenprinzipien eingehalten oder ist durch die beantragte Fördermaßnahme ein fairer Wettbewerb gefährdet?).
9. In der Antragsstellung sollten höhere Beträge für die Vergabe an Dienstleister beantragt werden dürfen, als bisher vorgesehen. Noch immer scheint es leichter zu sein, teure Geräte und Personal im Rahmen von Förderanträgen bewilligt zu bekommen gegenüber geringeren finanziellen Mitteln um die gleiche Leistung im Rahmen von Outsourcing am Markt einzukaufen.
10. Zur Vergabe von Dienstleistungen im Bereich von Forschung und Entwicklung sollten zur Verbesserung der Qualität relevante Prinzipien eingehalten werden (z.B. vorliegendes ISO-Zertifikat, Ausstattung des Labors, vorliegende Erfahrung, mögliche Auditierung durch den Auftraggeber).

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Bei Daten aus genbasierten Biobanken handelt es sich um Informationen, die Aussagen ermöglichen, die für die weitere Lebensplanung des Betroffenen bedeutsam werden können. Außerdem beinhalten diese Daten immer auch eine familiäre Komponente, weil genetische Informationen auch zum Teil Kinder, Geschwister, Eltern oder Verwandte betreffen können. Vor diesem Hintergrund ist die entscheidende Frage, ob die bisherigen Rahmenbedingungen ausreichen, um den Schutz der in „Biobanken“ gespeicherten höchstpersönlichen Daten und gleichzeitig ihre angemessene Nutzung zu gewährleisten.

Um die Suche nach neuen Targets für die Entwicklung von Medikamenten für bisher nichtbehandelbare oder seltene Krankheiten effektiv durchführen zu können, sind menschliche Proben verknüpft mit personenbezogenen Daten für die forschenden Biotechnologieunternehmen unerlässlich. Die biomedizinische Forschung führt zur Verbesserung des Wissens über die molekularen Grundlagen von Krankheiten und damit zu einem besseren Verständnis der Ursachen der Krankheitsdisposition sowie der patientenindividuellen Reaktionen auf eine Wirksubstanz.

Eine gesetzliche Regelung im Bereich der Biobanken hat insbesondere den Schutz der Forschungsfreiheit (Art. 5 Abs. 3 S. 1 GG) und des allgemeinen Persönlichkeitsrechts (Art. 2 Abs. 1 i.V.m. Art. 1 Abs. 1 GG) zu achten. Die Forschungsfreiheit einschränkende Regelungen können nur getroffen werden, soweit Sie zum Schutz anderer verfassungsrechtlich geschützter Güter geeignet, notwendig und verhältnismäßig sind.

BIO Deutschland setzt die Einhaltung der datenschutzrechtlichen Vorschriften und den Schutz der informationellen Selbstbestimmung und des Persönlichkeitsrechtes der Probandinnen und Probanden als selbstverständlich voraus. Es muss dabei sichergestellt sein, dass die Forschung in den Unternehmen bei gleichzeitigem Schutz der personenbezogenen Daten durchgeführt werden kann. Dazu gehört:

• eine verbindliche Vorgabe von Datenschutzleitlinien
• die Datensicherheit bei pseudonymisierten Daten zu gewährleisten, insbesondere einer unberechtigten Depseudonymisierung entgegenzuwirken
• einen angemessenen Offenbarungsschutz sicherzustellen
• im Strafverfahren einen umfassenden Beschlagnahmeschutz sicherzustellen sowie
• ein Zeugnisverweigerungsrecht der Forschenden.

Die bestehenden datenschutzrechtlichen sowie ethischen Regelungen, die im Rahmen der biomedizinischen Forschung zu beachten sind, geben bereits heute einen sehr guten Rahmen zum Schutz der Interessen der Beteiligten.

BIO Deutschland fordert deshalb, dass die Sammlung von menschlichem Gewebe zur Beantwortung einer spezifischen, klinischen Fragestellung auch weiterhin ohne zusätzliche bürokratische Hürden möglich sein muss.

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BIO Deutschland e.V., als der Branchenverband der Biotechnologie-Industrie in Deutschland, hat sich zum Ziel gesetzt, die Entwicklung eines innovativen Wirtschaftszweiges auf Basis der modernen Biowissenschaften zu unterstützen und zu fördern.

Der Anteil kontinuierlicher Forschung in kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) ist ein wichtiger Indikator für die Zukunftsfähigkeit einer Volkswirtschaft. Innovative Unternehmerinnen und Unternehmer wirken mit ihren neuen Geschäftsideen erfrischend auf die Märkte. Sie sorgen dafür, dass eine Innovation etwas zur Wertschöpfung direkt am Standort beiträgt. Und sie schaffen Arbeitsplätze. In den mittelständischen Biotechnologie-Unternehmen ließ sich die Anzahl der Arbeitsplätze in Deutschland vom Jahr 2000 bis heute um 84 Prozent auf fast 15.000 steigern.

Den Biotechnologie-Unternehmen kommt in Europa nicht nur deshalb eine besondere Bedeutung zu. Es gibt kaum ein aktuelles Problem in den Feldern Nahrung, Gesundheit, Umwelt, Klima und Energie, zu dessen Lösung Biotechnologie keinen nachhaltigen Beitrag leisten kann. Ob Chemie, Pharma, Energie, Werkstoffe und Material: Die Biologisierung der traditionellen Industrien ist nicht mehr aufzuhalten. Jeder fünfte Arbeitsplatz in Deutschland in Forschung und Entwicklung (FuE) im Bereich Natur-, Ingenieur-, Agrarwissenschaften und Medizin ist in der deutschen Biotechnologie (166.248 vs. 31.000). Biotechnologie in Deutschland investiert nahezu die Hälfte des Umsatzes (2,37 Mrd. Euro) in FuE (1,02 Mrd. Euro). Zum Vergleich: Die deutsche Chemische Industrie nur etwa ein Neunzehntel (152,7 Mrd. Euro Umsatz und 8,26 Mrd. Euro FuE).

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BIO Deutschland agrees with the appraisal of the European Commission. A one-time submission via a joint 'EU portal' would in fact be welcomed. Such a procedure would bring about a significant relief in the administrative sector, especially with multinational clinical trials, as well as greatly reduced costs for the sponsors.

Sufficient financial resources and manpower would have to be made available to the European Medicines Agency for such a procedure, in order to ensure adequate IT infrastructure for the submission of applications and the relevant documentation as well as the distribution to the Member States concerned.

In addition, such a strong harmonising of data and applications for documentation can be made possible. Moreover it could have a supporting effect when dealing with additional national requirements of individual Member States, if necessary. The Member States should therefore be encouraged to reduce administrative requirements and to remove country-specific requirements from their respective federal legislature, which do not contribute to a greater security and strengthening of the rights of the participants of clinical trials, and to adapt legislature accordingly.

The portal would allow an application to be submitted that is suitable to be reviewed by the proper national authorities and the respective ethics commissions. All applications would be submitted via the portal. It does not matter whether the clinical trial is conducted in only one Member State or several Member States. This would be excellent support for the expansion of the clinical development programme as well as for the inclusion of additional Member States.

The central validation of applications would ensure that standardized requirements would be introduced and published, which would lead to an improvement of a successful submission quote of applications ("first-time-right"). This would especially simplify matters for small and medium-sized companies and is therefore quite welcomed.

When submitting follow-up applications, being able to refer to information that has already been submitted via the EU portal would make managing the dossiers for investigational products much easier. Other sponsors could refer to information already submitted on the basis of a written agreement and additional Member States could be included in the clinical development at a later time.

The use of a reference language (in this case English) would reduce administrative costs for all submissions considerably. The protocol, in the form of a synoptic overview, the form for the written permission of patients after prior clarification, the information sheet for patients as well as specific documents for the respective ethics commission could be translated into the language of the country, in which the clinical trial is to be carried out and also be submitted as country-specific, supplementary documents via the EU portal.

The submitting of applications via a joint EU portal should at the same time bring about the distribution of information and the reviewing of applications for approval in all Member States involved. A review by the proper national authorities and ethics commissions would run parallel. In addition, the use of a standard portal would allow a speedy recheck and approval of the clinical trial, as, for example, the case already is in Germany.

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Die Entwicklung von neuartigen Therapieformen (wie z.B. Regenerative Medizin sowie Zell- und Gentherapie) wird allenthalben als sehr positiv bewertet und gerne als ein Beispiel für den Hightech-Standort Deutschland angeführt. Bereits jetzt hat der Einsatz von zelltherapeutischen Produkten zu einer Verbesserung der Behandlung von  Patientinnen und Patienten mit bestimmten Krankheiten geführt, die bislang nur schwer oder gar nicht behandelt werden konnten. Vielversprechende neue Ansätze sind derzeit in der Entstehung. Am 30.12.2008 trat die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über die Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP-Verordnung) in Kraft, die spezielle  Vorschriften für die Genehmigung und Überwachung von Arzneimitteln für neuartige Therapien festlegt.

Der Wirtschaftsverband der deutschen Biotechnologiebranche, die Biotechnologie-Industrie-Organisation Deutschland e.V. (BIO Deutschland), begrüßt ausdrücklich, dass durch diese Verordnung ein klarer Rechtsrahmen für Arzneimittel für neuartige Therapien (engl.: Advanced Therapy Medicinal Products-ATMP) geschaffen wurde. Die neuen Regelungen sind jedoch zum Teil innovationshemmend, insbesondere für kleine und mittlere innovative Unternehmen (KMU).

Diese neue Verordnung macht eine zeit- und kostenintensive zentrale europäische Zulassung obligatorisch. Die gesetzte Übergangsfrist zur Erlangung der zentralen Zulassung für Firmen, die bereits Produkte im Markt haben (zum Teil seit mehreren Jahren), ist so kurz gewählt, dass die geforderten Auflagen kaum innerhalb der Frist umgesetzt werden können. Als Folge werden die betroffenen Firmen ihre Produkte teilweise vom Markt nehmen müssen. Es sind somit Umsatzausfälle zu erwarten, die gerade von forschenden KMU nicht kompensiert werden können. Diese Unternehmen haben zumeist nur ein oder wenige Produkte und können daher nicht wie die Großindustrie über andere Projekte die entstehenden Kosten ausgleichen. Außerdem müssen teilweise bereits von den Krankenkassen erstattete Produkte im Rahmen der geforderten klinischen Studien als Prüfpräparate kostenlos abgegeben werden. Die Kosten hierfür können mehrere tausend Euro pro Prüfpräparat betragen und sind deshalb für KMU nicht ohne weiteres darzustellen ohne die Existenz zu gefährden.

Bereits 2007, mit dem Inkrafttreten des „Gewebegesetzes“ (Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen), welches die EU Richtlinie 2004/23/EG in nationales Recht umsetzte, kam es zu einer Belastung für KMU durch vermehrten bürokratischen Aufwand, der die Entwicklung von innovativen Therapien erschwerte. Aufgrund der Vielzahl der ineinandergreifenden Regelungen und der unterschiedlichen Auslegung durch die einzelnen Landesbehörden ergibt sich ein diffuses Bild. Die in einem Bundesland durchführbare Gewebe- oder Zellentnahme ist u. U. in anderen Bundesländern unter den gleichen Bedingungen nicht möglich. Daher fordert die BIO Deutschland,

1. bereits rechtmäßig im Markt befindliche ATMP solange vertriebsfähig zu belassen, bis über die zentrale Zulassung entschieden wurde, wenn vor Ablauf der Übergangsfrist ein Antrag auf Zulassung bei der EMA eingereicht wurde.

2. die Förderung klinischer Studien von ATMP, die sich bereits rechtmäßig im Markt befinden, durch Kompensation der Kosten für Prüfpräparate, die bisher durch die GKV erstattet werden.

3. die Regelungen zu den Entnahmestellen zu vereinheitlichen und dabei sicherzustellen, dass gleiche Anforderungen in allen Bundesländern gelten.

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Der Freistaat Bayern reichte zur Bundesratsdrucksache 46/11 einen Antrag zur Entschließung des Bundesrates zur Änderung des Gentechnikgesetzes (GenTG) ein. Damit soll die Bundesregierung bei Verabschiedung des Antrages aufgefordert werden, eine Präzisierung des geltenden Gentechnikrechtes zu prüfen. Ziel ist es, sicherzustellen, dass in der EU gentechnisch veränderte Organismen nur in dem zugelassenen Bereich Verwendung finden. Deshalb soll demjenigen, der konventionelles Saatgut in Deutschland erstmalig in den Verkehr bringt, die Haftung für Eintrag von gentechnisch verändertem Saatgut auferlegt werden.

Die Biotechnologie-Industrie-Vereinigung Deutschland e. V., BIO Deutschland, begrüßt die Initiative des Freistaates Bayern, sich für mehr Rechtssicherheit innerhalb der landwirtschaftlichen Wertschöpfungskette bei Funden gentechnisch veränderter Organismen im konventionellen Saatgut einzusetzen.

Diese Ziele können jedoch einfacher und effektiver durch Umsetzung in einer bundeseinheitlichen allgemeinen Verwaltungsvorschrift erreicht werden, in der einheitliche Probenahme- und Messverfahren definiert und der Umfang von Maßnahmen bei nachgewiesenen gentechnisch veränderten Organismen festgelegt werden. Eine Ausweitung bestehender Haftungsregelungen sowie eine Änderung des Gentechnikgesetzes ist nicht notwendig. Die notwendige Rechtssicherheit für Züchter, Händler , Verarbeiter und Landwirte wird durch folgende Regelungen in der Verwaltungsvorschrift erreicht:

• Etablierung verlässlicher Probenahme- und Nachweisverfahren für nicht in der EU zugelassene gentechnisch bearbeitete Organismen in Futtermitteln, Lebensmitteln und Saatgut
• Bundeseinheitliche Definition von Probenahme, Analytik, Interpretation und Kommunikation der Ergebnisse
• Verpflichtende Absicherung von Ergebnissen durch eine zweite (B) - Probe
• Ein nachgewiesener Eintrag von mehr als 0,1% Spuren nicht in der EU zugelassene gentechnisch bearbeitete Organismen führt zum Vermarktungsausschluss der Charge
• Festsetzung eines Schwellenwertes für Saatgut von 0,5% für Spuren von in der EU zum Anbau zugelassenen gentechnisch veränderten Pflanzen
• Festsetzung eines Schwellenwertes für Futtermittel und Lebensmittel von 0,9% für Spuren von in der EU sicherheitsbewerteten und zugelassenen gentechnisch veränderten Organismen
• Kennzeichnung entsprechender Partien bei Überschreitung der entsprechenden Schwellenwerte

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Der Branchenverband der Biotechnologieunternehmen, die Biotechnologie-Industrie-Organisation Deutschland e.V. (BIO Deutschland), begrüßt grundsätzlich, dass der Europarat eine Erklärung über die Implementierung grundlegender ethischer Prinzipien in der transnationalen biomedizinischen Forschung festschreiben will. Die Formulierung grundlegender ethischer Prinzipien für die biomedizinische Forschung ist für die Handelnden von wesentlicher Bedeutung. Schließlich dienen sie dazu Fortschritt und Verantwortung, Erkenntnis und Handeln neu zu definieren.

Ethische Prinzipien für die biomedizinische Forschung finden sich jedoch bereits heute in vielen verschiedenen Normierungen. Für deutsche Biotechnologieunternehmen gelten zurzeit schon die Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung - GCP-V), in der u.a. die Richtlinie 2001/20/EG umgesetzt wurde. In der Verordnung wird für die gute klinische Praxis ein Katalog international anerkannter ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsanforderungen, die bei der Planung, Durchführung und Aufzeichnung klinischer Prüfungen an Menschen sowie die Berichterstattung über diese Prüfungen festgeschrieben. Ferner schreibt die Richtlinie 2005/25/EG in ihrem Art. 3 fest, dass klinische Prüfungen gemäß den ethischen Grundsätzen der „Deklaration von Helsinki“ über die Ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen des Weltärztebundes von 1996 durchgeführt werden. So dass nach bisherigem Recht vielfältige ethische Vorgaben im Bereich der biomedizinischen Forschung zu beachten sind.

Aus diesem Grund sieht BIO Deutschland keine Notwendigkeit weitere neuen Ethikerklärungen zu verfassen, sondern empfiehlt vielmehr auf die bereits bestehenden Bezug zu nehmen und diese ggf. zu ergänzen.

Sofern die Notwendigkeit gesehen wird, den vorgelegten Entwurf für eine Erklärung über die Implementierung grundlegender ethischer Prinzipien in der transnationalen biomedizinischen Forschung auszuformulieren, schlägt BIO Deutschland vor,

• die Bedeutung der Begriffe „Sponsor“ und „Forscher“ klarzustellen, insbesondere zu klären, ob unter den Begriffen nur natürliche oder auch juristische Personen zu verstehen sind.
• den unbestimmten Rechtsbegriff der „besonderen Schutzmaßnahmen“ in Ziffer 8 c näher zu erläutern.
• in Ziffer 13 zu ergänzen, dass im „Sending State“ eine zuständige Stelle für die Überprüfung transnationaler
• biomedizinischer Forschung einzurichten ist. In vielen Ländern sind nämlich die Ethikkommissionen und zuständigen Stellen nur für die nationale Prüfung von derartigen Forschungsvorhaben zuständig.
• Ziffer 14 hinsichtlich der einzureichenden Daten zu konkretisieren und eine Frist entsprechend der Regelung in Ziffer 19 der Deklaration von Helsinki vorzusehen.
• das Schaffen unnötiger zusätzlicher Bürokratie zu verhindern, indem in Ziffer 22 die Erarbeitung weiterer bioethischer Guidelines durch das Consultative Committee gestrichen wird.

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