The Innovative Medicines Joint Technology Initiative (IMI) was launched in May 2007. From the beginning, significant stakeholder groups have expressed concerns about IMI’s intellectual property rights policy and its funding model. These concerns have been repeated on several occasions and have been transmitted to the IMI Member States Group, the IMI Joint Undertaking (JU) Governing Board and the European Commission.

The IMI JU is currently reviewing its intellectual property policy and the funding rules for reimbursement of indirect costs. A group of IMI stakeholders has decided to publish this joint statement to provide useful input in this review process and ensure that long-standing concerns from all key stakeholders are addressed.

The IMI JU has already launched two calls for proposals and is preparing a third call. Participation in the first two calls has been well below potential, because many organisations – SMEs, research organisations and universities – have not participated fully as a result of concerns regarding the complex and potentially un-balanced IMI IP policy and unattractive funding model. The programme is unlikely to achieve its objectives if participation remains sub-optimal.

Stakeholders wish to see IMI’s IP policy revised in order to provide for:

• reasonable definition of research use and of access rights for third parties;
• less extensive access rights for participants and affiliated entities worldwide, or at least better control of access rights by the owner;
• fair conditions for access (time limit, request in writing, fair and reasonable terms rather than royalty free);
• and more balanced and reasonable conditions  for licensing, assignment and other disposal of own assets, following the FP7 model (II.26.3 IMI GA).

These central issues have also been identified by the IMI IP Working Group but a resolution is still pending.

With the deadline for the third call rapidly approaching, it is crucial that real improvements are introduced as a matter of urgency.

The IMI funding model needs to be sufficiently competitive to attract the best players and to allow SMEs to engage effectively in large numbers. The recent report by the JTIs’ Sherpa Group [1] recognises stakeholder concerns and points the way forward. It recommends that “funding rates [...] should be set at levels comparable to those of the Framework Programme”[2]. The Sherpa Group has also recommended that “JTIs should implement measures to more effectively engage the SME community”[3].

IMI funding rules should be modelled on FP7 funding rules and the starting point for calculating funding rates should be coverage of the full costs of research. The current 20% cap on the reimbursement of indirect research costs ignores economic reality and must be lifted as a matter of urgency.

The undersigned stakeholder organisations believe that the necessary reforms must be implemented in time for the third IMI call for proposals. This is essential if IMI is to achieve its objectives of fostering long-lasting and fruitful collaborations between research organisations, SMEs, universities and pharmaceutical companies[4] and if we are serious about creating biomedical R&D leadership in Europe to benefit patients and society[5].   

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Der Wirtschaftsverband der Biotechnologiebranche, die Biotechnologie-Industrie-Organisation Deutschland e.V. (BIO Deutschland), begrüßt den Willen des Gesetzgebers zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der Gesetzlichen Krankenversicherung. Für die forschenden Unternehmen, die für Patientinnen und Patienten neue Wirkstoffe und Behandlungsmöglichkeiten entwickeln, muss jedoch der Anreiz für Investitionen in medizinischen Fortschritt und die Planungssicherheit für die Aufrechterhaltung des Betriebes gewährleistet werden.

Neue Behandlungsmöglichkeiten bringen möglicherweise auch zusätzliche Kosten mit sich. Auf diese Entwicklung müssen sich die Gesellschaft und ihr Gesundheitssystem vorbereiten. Vor dem Hintergrund, dass schwere Erkrankungen wie Krebs oder seltene chronische Erkrankungen heute mit Biopharmazeutika behandelt werden, mahnt BIO Deutschland, mit den Entwicklungen im Gesundheitssystem umsichtig und im Sinne sowohl der Patientinnen und Patienten, die die Medikamente benötigen, als auch der Unternehmerinnen und Unternehmer, die die Medikamente entwickeln und herstellen, umzugehen.

BIO Deutschland begrüßt, dass die Festsetzung, ob ein Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen dem Verhandlungsmodell mit den Krankenkassen (GKV-Spitzenverband oder einzelnen Krankenkassen direkt) unterliegt oder direkt in das Festbetragssystem übernommen wird, aufgrund einer Nutzenbewertung erfolgt. Ferner ist positiv, dass das differenziertere Instrument der Kosten-Nutzen-Bewertung nunmehr nach Festsetzung der Erstattung aufgrund eines Schiedsspruches und nur auf Antrag durchgeführt wird. Wie bereits in unserem Positionspapier vom 01. Dezember 2009 ausgeführt, kann jedoch dieses Instrument nur dann zu mehr Wirtschaftlichkeit führen, wenn eine geeignete Methodik gewählt wird.

Nach wie vor plädiert BIO Deutschland für mehr Transparenz bei der Erstellung von Therapiehinweisen, die über den Umfang der arzneimittelrechtlichen Zulassung, über Wirkung, Wirksamkeit sowie Risiken informieren und Empfehlungen zur wirtschaftlichen Versorgungsweise, zu Kosten sowie gegebenenfalls notwendigen Vorsichtsmaßnahmen geben. Weil in der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) keine transparenten Kriterien existieren, ist nicht ersichtlich, auf welcher Datenbasis und nach welchen konkreten Kriterien der jeweilige Therapiehinweis formuliert wurde. Die Möglichkeit für mehr Transparenz zu sorgen, wurde im AMNOG versäumt.

Verhandlungs- oder Vereinbarungslösungen dürfen nicht dazu führen, dass die Refinanzierungsmargen für Innovationen verloren gehen. Der attraktive Preis einer Innovation eröffnet Möglichkeiten zur weiteren Forschung: Gerade in der Onkologie und in vielen kleinen Indikationsgebieten besteht nach wie vor ein hoher medizinischer Bedarf. Der zu erzielende Preis lenkt die Forschungsmittel in diese Bereiche. Übertriebene Preissenkungen erodieren diesen Anreiz, die Forschungsanstrengungen werden dann reduziert.

Daher fordert BIO Deutschland:

• Medikamente für seltene Krankheiten, die gemäß der Verordnung EG NR. 141/2000 im Gemeinschaftsregister für  Arzneimittel für seltene Erkrankungen eingetragen sind, in der Neufassung des § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch in der Fassung des AMNOG (SGB V-E) bereits im Gesetzestext von der Nutzenbewertung auszunehmen,
• im Rahmen des § 35 a Abs. 2 Satz 3 SGB V-E klarzustellen, dass das Einsichtsrecht des G-BA und des Institutes für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in die Zulassungsunterlagen nur für die Unterlagen des zu bewertenden erstattungsfähigen Arzneimittels mit neuen Wirkstoffen besteht, dessen Nutzenbewertung nach Einreichung der Nachweise durch den Hersteller durchgeführt werden soll,
• die wesentlichen Verfahrensregelungen der in § 35 a SGB V-E vorgesehenen Nutzenbewertung auf Gesetzesebene zu treffen, statt eine Ermächtigung für den G-BA vorzusehen,
• bei § 35 b Abs. 1 Satz 2 SGB V-E sicherzustellen, dass eine breite Kostenperspektive Anwendung findet, so dass insbesondere auch die Kosten gesamter Therapiestrategien miteinander zu vergleichen sind, statt auf eine beschränkte Kostenbetrachtung auf den Apothekenabgabepreis abzustellen,
• vor Einführung einer Regelung zu Veröffentlichungspflicht von Ergebnissen klinischer Prüfungen – wie in § 42 b AMG-E vorgesehen – die angekündigten Regelungen auf Europäischer Ebene abzuwarten, um eine aufgrund europäischer Vorschriften notwendige Anpassung bzw. Änderung zu vermeiden.

Der komplette Text der Stellungnahme steht Ihnen hier zur Verfügung.

Großer medizinischer Forschungsbedarf: Trotz großer Fortschritte in der Medizin kann bis heute nur ein Drittel der rund 30 000 bekannten Erkrankungen ursächlich behandelt werden. Bei zwei Dritteln können Arzt oder Ärztin nur die Symptome behandeln oder im schlimmsten Fall: gar nichts unternehmen. Noch immer hoffen hier Patientinnen und Patienten, dass eines Tages ein Medikament erhältlich ist, das ihre Beschwerden lindert, das Leben verlängert oder zur Heilung der Erkrankung führt. Auch ein Teil unserer Mitgliedsfirmen arbeitet daran, den Bedarf an neuen Therapien zu befriedigen. Die Biotechnologie ist nicht nur eine Chance für den Wirtschafts- und Wissenschaftsstandort Deutschland, sondern auch eine große Hoffnung für die Patientinnen und Patienten.

Betrachtung von Kosten & Nutzen: Neue Behandlungsmöglichkeiten bringen möglicherweise auch zusätzliche Kosten mit sich. Auf diese Entwicklung müssen sich die Gesellschaft und ihr Gesundheitssystem vorbereiten. Unser Eindruck ist, dass die Nutzenseite besonders von innovativen Arzneimitteln und damit der Nutzen für die Patientinnen und Patienten und die Gesellschaft in den vergangenen Legislaturperioden zunehmend in der öffentlichen Diskussion in den Hintergrund zu geraten drohte, während die Kosten überschätzt oder zu einseitig betont wurden. Dies gilt auch für die im Eckpunktepapier der Bundesregierung vorgesehenen kurzfristigen Maßnahmen. Wir rufen daher ausdrücklich eine Aussage aus dem Koalitionsvertrag in Erinnerung: „Die Chancen innovativer Arzneimittel für Patientinnen und Patienten, Wachstum und Beschäftigung wollen wir künftig besser nutzen, ["]“. Dem stimmt BIO Duetschland zu; dies möchten wir auch. In diesem Positionspapier zeigt BIO Deutschland auf, wie diese Chancen genutzt werden könnten.

Wer ist BIO Deutschland? Die Biotechnologie-Industrie-Organisation (BIO) Deutschland e.V. vertritt die Interessen von mehr als 250 innovativen Unternehmen, die im Bereich Biotechnologie tätig sind.

Unsere Forderungen: Vor dem Hintergrund, dass schwerer Erkrankungen wie Krebs oder seltener chronischer Erkrankungen heute mit Biopharmazeutika behandelt werden, fordert BIO Deutschland, mit den Entwicklungen im Gesundheitssystem umsichtig und im Sinne sowohl der Patientinnen und Patienten, die die Medikamente benötigen, als auch der Unternehmerinnen und Unternehmer, die die Medikamente entwickeln und herstellen, umzugehen. Im Einzelnen sollen

• Verhandlungs- oder Vereinbarungsmodelle unter fairen Rahmenbedingungen stattfinden
• die Kosten-Nutzen-Bewertungsmethoden des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) internationalen Standards folgen
• interdisziplinäre Bewertungskonferenzen durchgeführt werden, um den Nutzen neuer Behandlungen gemeinsam besser bewerten und zu den Kosten ins Verhältnis setzen zu können
• das Zweitmeinungsverfahren wieder abgeschafft werden
• die Daten, die Therapiehinweisen zugrunde liegen und dann in der Folge regelmäßig zum Ausschluss von der Erstattung führen, offen gelegt werden
• die Arzneimittelrichtlinie so geändert werden, dass sie dem Gesetzeswortlaut folgt und die die Zulassung überschreitende Anwendung von Arzneimitteln auch bei kommerziellen klinischen Studien zulässt
• für innovative Unternehmen die Möglichkeit besteht bleiben, für die Abgabe von nicht zugelassenen Arzneimitteln im Härtefall eine Vergütung zu erhalten
• Arzneimittel für seltene Erkrankungen (sogenannte Orphan Drugs) erst bei einem „Budget Impact“, der über 0,25 % der GKV-Gesamt-Arzneimittelausgaben liegt, erstattungsrechtlichen Maßnahmen, unterworfen werden
• Orphan Drugs aufgrund ihrer Besonderheit unabhängig vom „Budget Impact“ keiner obligaten Nutzen- Schnell-und-Früh-Bewertung unterliegen und vom erhöhten Herstellerrabatt, der Wirtschaftlichkeitsprüfung und der indirekten Verknüpfung der Arzneimittelausgaben mit dem Ärztehonorar über § 84 SGB V ausgenommen werden
• im Sinne der Patientinnen und Patienten Lösungen für die Unterversorgung im Bereich des Off-Label-Einsatzes von Arzneimitteln gefunden werden.

Der komplette Text des Positionspapiers steht Ihnen hier zur Verfügung

Trotz großer Fortschritte in der Medizin besteht nach wie vor ein großer Bedarf an medizinischen Innovationen, denn bis heute können noch immer nur ein Drittel der rund 30.000 bekannten Erkrankungen ursächlich behandelt werden. Bei zwei Dritteln können Arzt oder Ärztin nur die Symptome behandeln oder im schlimmsten Fall: gar nichts unternehmen. Eine besondere Herausforderung für Ärzte und pharmazeutische Hersteller besteht im Bereich der sogenannten Arzneimittel für seltene Erkrankungen (Orphan Drugs). Durch die Verordnung (EG) Nr. 141/2000 (VO 141/2000/EG) über Arzneimittel für seltene Leiden fördert die EU gezielt die Forschung und Entwicklung von Orphan Drugs. Mehr als vier Millionen Menschen leiden in Deutschland an einer seltenen Krankheit. Selten ist einer Erkrankung, wenn nicht mehr als fünf von zehntausend Personen davon betroffen sind. Gerade kleine und mittlere Unternehmen in der Biotechnologie engagieren sich stark in diesem Bereich und entwickeln oft Nischenprodukte für die Gesundheitsversorgung.
Die erreichten Fortschritte bei diesen Medikamenten dürfen durch restriktive Maßnahmen im Arzneimittelsektor nicht wieder aufgehoben werden.

Vertragsverhandlungen mit ca. 160 Kassen oder mit einem Nachfragemonopolisten GKV-Spitzenverband und sofortige obligate „Nutzen-Schnell-und-Früh-Bewertungen“ drohen, mittelständische Biotechnologieunternehmen zu überfordern. Zumindest bedeuten sie eine erhebliche Markteintrittshürde für kleine und mittelständische Biotechnologieunternehmen. Derartige Maßnahmen erhöhen das Risiko der Forschung und verringern den Forschungsanreiz.

Daher schlagen wir folgenden Ordnungsrahmen für Arzneimittel für seltene Erkrankungen in
Deutschland vor:

• Diese Arzneimittel sollten bis zu einem bestimmten „Budget Impact“, gemessen als Anteil an den GKV-Gesamt-Arzneimittelausgaben, von allen erstattungsrechtlichen Marktregulierungen frei gehalten werden. Dies gilt insbesondere für den Herstellerrabatt, die geplante Schnellbewertung und die Verhandlungslösung. Aufgrund der Größe des deutschen GKV-Marktes halten wir einen Wert von 0,25 % für praktikabel und angemessen.
• Wird der Wert von 0,25 % überschritten, so unterliegen auch Arzneimittel für seltene Erkrankungen den üblichen – bis dahin hoffentlich überarbeiteten – Regulierungen des Pharma- Marktes. Insbesondere gelten dann auch die bis dahin gefundenen Regeln für Verhandlungslösungen zwischen Kassen und pharmazeutischen Unternehmern. Auf jeden Fall und unabhängig vom „Budget Impact“ sind Orphan Drugs jedoch von folgenden Regelungen auszunehmen:
  - Eine „Nutzen-Schnell-und-Früh-Bewertung“ ist in keinem Falle notwendig, da zur
    Erlangung des Orphan-Drug-Status bereits ein Zusatznutzen nachgewiesen werden muss.
  - Der Erhöhung des Zwangsrabattes
  - Der Wirtschaftlichkeitsprüfung (es sei denn, diese wird entsprechend dereguliert)
  - Der indirekten Verknüpfung der Arzneimittelausgaben mit dem Ärztehonorar über den § 84 SGB V.
• Sollte kein Abstand genommen werden von der „Nutzen-Schnell-Früh-Bewertung“, so sollten zumindest die Besonderheiten von Orphan Drugs in der Methodik der Kosten-Nutzen-Bewertung Berücksichtigung finden. Alles andere wäre eine ungerechtfertigte Benachteiligung von Orphan Drugs.

Der komplette Text des Positionspapiers steht Ihnen hier zur Verfügung.

Die Biotechnologie-Industrie-Organisation (BIO Deutschland) e. V., der Wirtschaftsverband der deutschen Biotechnologiebranche, begrüßt, dass die Bundesregierung die Verfügbarkeit der besten und wirksamsten Arzneimittel für Patientinnen und Patienten verbessern und verlässliche Rahmenbedingungen für Innovationen, die Versorgung der Versicherten und die Sicherung von Arbeitsplätzen schaffen möchte. Die vorgeschlagene Erhöhung des Herstellerabschlages von 6 auf 16 Prozent für alle patentgeschützten Arzneimittel kann diese Ziele allerdings nicht erreichen.

Eine besondere Herausforderung für Ärzte und pharmazeutische Hersteller besteht im Bereich der sogenannten Arzneimittel für seltene Erkrankungen. Mit Erlass der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 (VO 141/2000/EG) über Arzneimittel für seltene Leiden wollte die EU die Forschung und Entwicklung von Arzneimittel für seltene Erkrankungen gezielt fördern. Mehr als vier Millionen Menschen leiden in Deutschland an einer seltenen Erkrankung. Selten ist eine Erkrankung, wenn nicht mehr als fünf von zehntausend Personen davon betroffen sind. Gerade kleine und mittlere Unternehmen in der Biotechnologie engagieren sich stark im Bereich der seltenen Erkrankungen und entwickeln oft Nischenprodukte für die Gesundheitsversorgung. Die erreichten Fortschritte bei diesen Arzneimitteln für seltene Erkrankungen dürfen durch erstattungsrechtliche Maßnahmen nicht wieder aufgehoben werden.

Der erhöhte Herstellerabschlag wirkt wie eine Strafsteuer auf Innovationen. Die dynamischen Anreize für Forschung nach echten Innovationen werden so verringert, da diese Anstrengungen weniger prämiert werden. Es besteht die Gefahr, dass die beeindruckenden Fördererfolge, die die Lebenssituation der Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen in vielen Fällen erheblich verbessern konnten, so wieder zunichte gemacht werden.

Daher fordert BIO Deutschland, alle Arzneimittel für seltene Erkrankungen, die in das Gemeinschaftsregister für Arzneimittel für seltene Leiden eingetragen sind, von der Erhöhung des Herstellerrabattes auf 16 Prozent auszunehmen.

Der komplette Text der Stellungnahme steht Ihnen hier zur Verfügung.

Mittelständische Biotechnologieunternehmen sind nicht nur ein wichtiger Teil der Wertschöpfungskette in der Medizin. Sie sind auch Quelle von neuen Geschäftsmodellen, Produkten und Prozessen und vor allem: Sie leisten einen überproportionalen Beitrag zum Wachstum der Arbeitsplätze und der Aufwendungen für Forschung und Entwicklung. Bereits in der Stellungnahme zur Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) hat BIO Deutschland darauf hingewiesen, dass insbesondere die Änderungen bei der Behandlung mit nicht zugelassenen Medikamenten in Härtefällen für kleine und mittlere forschende Biotechnologieunternehmen kritisch zu beurteilen sind.

Der Branchenverband der Biotechnologieunternehmen, die Biotechnologie-Industrie-Organisation Deutschland e. V. (BIO Deutschland) begrüßt grundsätzlich, dass das Bundesministerium für Gesundheit zur konkreten Ausformung des „compassionate use" im Sinne des § 21 Abs. 2 Nr. 6 AMG sowie Art. 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 die vorliegende Verordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder Zulassung in Härtefällen (AMHV) erlassen möchte. Unter „compassionate use" (wörtliche Übersetzung: „Anwendung aus Mitgefühl") versteht man das zur Verfügung stellen (noch) nicht zugelassener Arzneimittel aus humanen Erwägungen für schwertkranke Patientinnen und Patienten. Gerade an der Entwicklung von Medikamenten gegen schwere Erkrankungen wie zum Beispiel Krebs, oder gegen seltene Erkrankungen sind häufig kleine Biotechnologieunternehmen beteiligt. Sie haben meist nur eines oder wenige Medikamente in der Entwicklung und keines im Markt. Für solche Unternehmen stellt die gesetzlich vorgesehene kostenlose Bereitstellung für aufwändig hergestellte Medikamente, die sich noch in der Zulassung befinden, eine große, nicht in die Geschäfts- und Existenzplanung eingerechnete Belastung dar. Umso wichtiger ist es, dass dieses Zur-Verfügung-Stellen noch nicht zugelassener Arzneimittel minimal belastend ausgestaltet wird.

Den kompletten Text der Stellungnahme finden Sie hier.

Die Biotechnologie-Industrie-Organisation Deutschland e.V. (BIO Deutschland) begrüßt, dass die Bundesregierung mit dem vorgelegten Entwurf für eine Kostenverordnung für die Stellungnahmen der Gendiagnostik-Kommission nach dem Gendiagnostikgesetz (Kostenverordnung Gendiagnostik-Kommission) eine klare und transparente Rechtsgrundlage für die Erhebung von Gebühren und Auslagen für Stellungnahmen der Gendiagnostikkommission nach §§ 16 Abs. 2 und 23 Abs. 5 Gendiagnostikgesetz (GenDG) schaffen will. Die Bandbreite der Fragestellungen und Informationen, die unter der Überschrift „genetische Untersuchungen"zusammenlaufen, gebietet jedoch im Einzelnen eine genauere Formulierung.

§ 24 Abs. 1 GenDG ermöglicht die Erhebung von Gebühren und Auslagen zur Deckung des durch die Stellungnahmen entstehenden Verwaltungsaufwandes. Im Verordnungsentwurf werden lediglich die Gebühren weiterbehandelt. Für die Auslagen ist keine Norm vorgesehen. Das die Auslagen in den Gebühren enthalten sind, wie es § 10 Abs. 1 S. 1 Verwaltungskostengesetz (VwKostG) ermöglicht, sollte in der Begründung festgehalten werden.

Hinsichtlich des Gebührenanfalls muss klar sein, in welchen Fällen durch die Anfrage eine oder mehrere Stellungnahmen mit den jeweiligen Gebühren ausgelöst werden.

Für die Gebührenberechnung wird auf die aktuellen Personalkostenansätze sowie Sachkostenpauschalen für die Kostenberechnungen und Wirtschaftlichkeitsuntersuchungen des Bundesministeriums der Finanzen (z. Zt. Stand 12. Februar 2009) verwiesen. Ein Blick in diese ermöglicht nur dem geschulten Anwender die entstehenden Kosten für eine Stellungnahme vorherzusagen. Im Sinne von Vorhersehbarkeit und Transparenz sollte die Begründung hier genauer gefasst und insbesondere durch Beispielrechnungen ergänzt oder die Möglichkeit zur Einholung eines Kostenvoranschlages vorgesehen werden.

Hinsichtlich der Stellungnahmen für genetische Reihenuntersuchungen (§ 16 Abs.2 GenDG) bedarf es wegen des überragenden öffentlichen Interesses an diesen der Klarstellung, wer hierfür Gebührenschuldner ist und ob eine Gebührenbefreiung auf Antrag per se oder nur im Ausnahmefall erfolgt.

Den kompletten Text der Stellungnahme finden Sie hier.

Großer medizinischer Forschungsbedarf: Trotz großer Fortschritte in der Medizin kann bis heute nur ein Drittel der rund 30 000 bekannten Erkrankungen ursächlich behandelt werden. Bei zwei Dritteln können Arzt oder Ärztin nur die Symptome behandeln oder im schlimmsten Fall: gar nichts unternehmen. Noch immer hoffen hier Patientinnen und Patienten, dass eines Tages ein Medikament erhältlich ist, das ihre Beschwerden lindert, das Leben verlängert oder zur Heilung der Erkrankung führt. Auch unsere Mitgliedsfirmen arbeiten daran, den Bedarf an neuen Therapien zu befriedigen. Die Biotechnologie ist nicht nur eine Chance für den Wirtschafts- und Wissenschaftsstandort Deutschland, sondern auch eine große Hoffnung für die Patientinnen und Patienten.

Betrachtung von Kosten & Nutzen: Neue Behandlungsmöglichkeiten bringen möglicherweise auch zusätzliche Kosten mit sich. Auf diese Entwicklung müssen sich die Gesellschaft und ihr Gesundheitssystem vorbereiten. Unser Eindruck ist, dass die Nutzenseite besonders von innovativen Arzneimitteln und damit der Nutzen für die Patientinnen und Patienten und die Gesellschaft in den vergangenen Legislaturperioden zunehmend in der öffentlichen Diskussion in den Hintergrund zu geraten drohte, während die Kosten überschätzt oder zu einseitig betont wurden. Umso erfreuter sind wir, dass die neue Regierung hier offensichtlich andere Akzente setzen will, wie folgendes Zitat aus dem Koalitionsvertrag belegt: "Die Chancen innovativer Arzneimittel für Patientinnen und Patienten, Wachstum und Beschäftigung wollen wir künftig besser nutzen, [...]". Dem stimmen wir zu; dies möchten wir auch. In diesem Positionspapier zeigen wir auf, wie diese Chancen genutzt werden könnten.

Wer ist BIO Deutschland? Die Biotechnologie-Industrie-Organisation (BIO) Deutschland e.V. vertritt die Interessen von mehr als 250 innovativen Unternehmen, die im Bereich Biotechnologie tätig sind.

Unsere Forderungen: Vor dem Hintergrund, dass viele Medikamente zur Behandlung schwerer Erkrankungen wie Krebs oder seltener chronischer Erkrankungen heute mit Biopharmazeutika behandelt werden, fordert BIO Deutschland, mit den Entwicklungen im Gesundheitssystem umsichtig und im Sinne sowohl der Patientinnen und Patienten, die die Medikamente benötigen, als auch der Unternehmerinnen und Unternehmer, die die Medikamente entwickeln und herstellen, umzugehen. Im Einzelnen sollen

• Verhandlungs- oder Vereinbarungsmodelle unter fairen Rahmenbedingungen stattfinden
• die Kosten-Nutzen-Bewertungsmethoden des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) internationalen Standards folgen
• interdisziplinäre Bewertungskonferenzen durchgeführt werden, um den Nutzen neuer Behandlungen gemeinsam besser bewerten und zu den Kosten ins Verhältnis setzen zu können
• das Zweitmeinungsverfahren wieder abgeschafft werden
• bei einer Beibehaltung des Zweitmeinungsverfahrens Medikamente nur bei Erfüllung definierter Kriterien zuzuordnen sein und die Verordnung von Wirkstoffen zur Behandlung seltener Erkrankungen durch den Spezialisten ohne Einholen einer zweiten Meinung erlaubt sein
• die Daten, die Therapiehinweisen zugrunde liegen und dann in der Folge regelmäßig zum Ausschluss von der Erstattung führen, offen gelegt werden
• die Arzneimittelrichtlinie so geändert werden, dass sie dem Gesetzeswortlaut folgt und die die Zulassung überschreitende Anwendung von Arzneimitteln auch bei kommerziellen klinischen Studien zulässt
• für innovative Unternehmen die Möglichkeit bestehen bleiben, für die Abgabe von nicht zugelassenen Arzneimitteln im Härtefall eine Vergütung zu erhalten
• im Sinne der Patientinnen und Patienten Lösungen für die Unterversorgung im Bereich des Off-Label-Einsatzes von Arzneimitteln gefunden werden.

Den kompletten Text des Positionspapieres finden Sie hier.

Die neue Bundesregierung und der Bundestag haben das Gesetz zur Beschleunigung des Wirtschaftswachstums auf den Weg gebracht, um u.a. die Rahmenbedingungen und Finanzierung innovativer Spitzentechnologie Made in Germany zu verbessern. Diese Verbesserung der Rahmenbedingungen ist dringender und deutlich nachdrücklicher geboten, als bisherige Gesetzesvorhaben erkennen lassen.

Sämtliche wissenschaftlichen Gutachten, Darstellungen der Wirtschaftspresse und der Fachverbände, aber auch konkrete Erfahrungsberichte innovativer Unternehmer kommen bezüglich der Rahmenbedingungen zur Finanzierung und Entwicklung innovativer Spitzentechnologie in Deutschland zum gleichen Befund:

• Das geltende Steuerrecht diskriminiert die Entwicklung und Finanzierung innovativer Spitzentechnologien, da diese aufgrund des inhärenten Forschungs- und Entwicklungsrisikos selten durch Fremdkapital (Bankkredite) sondern vielmehr durch Eigenkapital (Wagnis- oder Beteiligungskapital) finanziert werden. Die international bewährten Modelle zur Förderung der jungen, innovativen Unternehmen durch Eigenkapital werden in Deutschland in keiner Weise unterstützt, sondern durch Rechtsunsicherheiten und insoweit verfehlte (steuer-) rechtliche Regelungen behindert.
• Im Gegensatz zur überwiegenden Mehrzahl der OECD – und EU Staaten gibt es bei uns keine steuerliche Forschungsförderung. Dies bedeutet für Deutschland einen erheblichen Standortnachteil und gefährdet die Erreichung der politischen Zielvorgaben innerhalb der EU, 3% des Bruttosozialproduktes in F&E zu investieren (Lissabon-Ziel).
• Wenn bestehende Nachteile für die Innovationsfinanzierung durch Beteiligungskapital beseitigt sind, bedeutet dies erst eine Annäherung an internationale Standards. Ergänzend sollten Anreize für Investoren geschaffen werden, ihr Kapital in Innovation am Standort Deutschland zu investieren.

Den kompletten Text des Positionspapieres finden Sie hier.

Der Schutz des geistigen Eigentums ist für innovative Unternehmen weltweit von zentraler Bedeutung. Der Wirtschaftsverband der deutschen Biotechnologiebranche, die Biotechnologie-Industrie-Organisation Deutschland e.V. (BIO Deutschland), sieht die Gebührenerhöhungen ab April 2009 (Verwaltungsratsbeschluss der Europäischen Patentorganisation vom 09. Dezember 2008) und die für April 2010 beschlossene Befristung für Teilanmeldungen (Verwaltungsratsbeschluss der Europäischen Patentorganisation 25. März 2009) beim Europäischen Patentamt (EPA) als einen falschen Impuls an, gerade vor dem Hintergrund der globalen Finanzkrise.

Für die forschenden mittelständischen Unternehmen, die in der Biotechnologie neue Wirkstoffe und Prozesse entwickeln, muss der Anreiz für Investitionen in technologischen Fortschritt und die Planungssicherheit für die Aufrechterhaltung des Betriebes gewährleistet werden. Gerade Biotechnologieunternehmen sind nicht nur ein wichtiger Teil der Wertschöpfungskette in der modernen Industrie. Sie sind auch Quelle von neuen Geschäftsmodellen, Produkten und Prozessen und vor allem: Sie leisten einen überproportionalen Beitrag zum Wachstum der Arbeitsplätze und der Aufwendungen für Forschung und Entwicklung.
Vergleicht man die anfallenden Gebühren einer Anmeldung beim EPA und einer gleichartigen beim amerikanischen Patentamt (USPTO), so wird deutlich, dass Unternehmen für eine US-Patentanmeldung weniger als die Hälfte der beim EPA anfallenden Gebühren aufwenden müssen. Für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) sind das bei Inanspruchnahme des Small Entity Status sogar nur 9 % - 22 % der EPA-Gebühren.

Durch die jüngsten Verwaltungsratsbeschlüsse der Europäischen Patentorganisation vom 09. Dezember 2008 und 25. März 2009 werden Patentanmelder insbesondere in der Anmeldephase stärker finanziell belastet. Gleichzeitig werden die Schutzmöglichkeiten eingeschränkt. In der Wechselwirkung der neuen Ausführungsregeln ergeben sich verfahrenstechnische Sackgassen, für die Anmelder. Die früh zu zahlenden Gebühren für biotechnologische Erfindungen werden sich auf das 5- bis 10-fache erhöhen, was sich finanzschwache Anmelder schlichtweg nicht leisten können. Entsprechend stehen insbesondere KMU, Universitäten und Technologietransferzentren im Bereich der Lebenswissenschaften aber auch Einzelerfinder vermehrt vor der Entscheidung, schützenswerte Erfindungen aufgrund der finanziellen Belastungen nicht anmelden bzw. in Teilanmeldungen nicht weiterverfolgen zu können, was umgekehrt zu einer Bevorzugung finanzkräftiger Anmelder führt.
BIO Deutschland setzt sich für eine Verbesserung der Rahmenbedingungen beim Schutz geistigen Eigentums für den innovativen Mittelstand in Deutschland und in Europa ein und fordert:

• Für gewerbliche Schutzrechte eine 50-prozentige Reduktion der wesentlichen Gebühren, insbesondere Anmeldungs-, Prüfungs-, Erteilungs- und Jahresgebühren, für KMU, Universitäten, Forschungseinrichtungen und freie Erfinder auf europäischer sowie nationale Ebene
• Den Beschluss des Verwaltungsrates der Europäischen Patentorganisation vom 25. März 2009 zur Beschränkung der Einreichung von Teilanmeldungen aufzuheben und die derzeit gängige Praxis beizubehalten
• Den Prozess zur Fassung von Verwaltungsratsbeschlüssen transparent zu gestalten und der Öffentlichkeit die Möglichkeit einzuräumen, zu geplanten Änderungen vorab Stellung zu beziehen

Den kompletten Text des Positionspapieres finden Sie hier.

Bündnis90 / Die Grünen reichten zur Bundestagsdrucksache 16/11604 einen Antrag zur Entschließung des Bundestages für eine Aufforderung an die Bundesregierung zur Verbesserung der Richtlinie 98/44/EG über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen (Biopatentrichtlinie) ein.

Ziel dieses Antrages ist, u.a. die Erteilung von Patenten auf Gene nur in Verbindung mit einer konkreten Anwendung zu ermöglichen. Damit soll das Patent auf die konkrete Anwendung beschränkt blei-ben und nicht darüber hinaus Patentschutz entfalten. Eine solche Beschränkung würde dem Patent-system zuwiderlaufen. Das Patentsystem trägt der erfinderischen Leistung, einen neuen Stoff bzw. seine (erste) Funktion/Verwendung zu beschreiben, Rechnung, indem es dem Erfinder des Stoffes Stoffschutz gewährt und weitere neue Verwendungen des Stoffes als Verwendungspatente schützbar sind. Eine Einschränkung dieses Stoffschutzes auf bestimmte Verwendungen würde die Leistung des Erfinders nicht vollumfänglich würdigen. Ferner benachteiligt eine derartige Beschränkung insbesondere die biotechnologische Industrie sowie die akademischen Einrichtungen auf diesem Gebiet einseitig gegenüber anderen Industrien und Forschungsgebieten. Ein biotechnologischer Erfinder würde im Gegensatz zu einem Erfinder in anderen technischen Gebieten, in denen Stoffschutz weiterhin mög-lich ist, schlechter gestellt.

Patente auf bereits existierende Pflanzen und Tiere können nach der derzeitigen Rechtslage nicht erteilt werden. Die Erfindung ist per (Patent-)Gesetz klar von der Entdeckung abgegrenzt. Patente sind die Triebkraft für Innovationen. Ein Wegfall des Substanzschutzes für Erfindungen mit Genen würde die Biotech-Industrie sowie akademische Forschungseinrichtungen auf diesem Gebiet gegen-über anderen Technologiezweigen benachteiligen. Das würde zu weniger Investitionen in diesem Bereich und folglich zu weniger Fortschritt in der Medizin und der Lebenswissenschaften allgemein führen. Verfahren, die nur auf klassischen Züchtungsverfahren unter Ausnutzung von Kreuzung und Selektion beruhen, sind nicht patentfähig. Hier fehlt es an dem technischen Schritt, der erforderlich ist, um derartige Verfahren dem Patentschutz zugänglich zu machen. In klassischer Züchtung produzierte Tiere und Pflanzen sind per Definition nicht durch ein patentierbares Verfahren generiert worden und sind somit ebenfalls nicht patentierbar. Soweit Vermehrungsmaterial (Pflanze oder Tier) eingesetzt wird, das einem Patentschutz unterliegt, ist die damit erzeugte Folgegeneration in Händen des Landwirts per Landwirteprivileg ohnehin vom Patentschutz ausgenommen.

Der in der Tat derzeit unklare Rechtsbegriff "im wesentlichen biologische Verfahren zur Züchtung von Tieren und Pflanzen" und damit die Ausgestaltung des erforderlichen, zusätzlich technischen Schrittes erfährt gerade in der "Broccoli-Entscheidung" Klärung, die nicht durch aufwändige und überflüssige Gesetzesinitiativen vorweggenommen werden sollte.

Insgesamt hat die Biopatentrichtlinie eine wertvolle Klärung für den Schutz biotechnologischer Erfin-dungen geschaffen. Sie bildet eine gute Grundlage, auf der die Rechtsprechung eine solide Entschei-dungspraxis entwickeln kann.

Es wird daher keine Notwendigkeit gesehen, die Gesetzeslage zu ändern. Die Entscheidung der Großen Beschwerdekammer soll abgewartet werden.

Den kompletten Text des Positionspapieres finden Sie hier.

BIO Deutschland dankt der Kommission für die Möglichkeit, zum geplanten Gesetz zur Modernisierung der Rahmenbedingungen für Kapitalbeteiligungen (MoRaKG) in Deutschland Stellung zu nehmen.

BIO Deutschland sieht das MoRaKG als "kleineres Übel" im Vergleich zur geltenden deutschen Rechtslage. Das deutsche Steuerrecht diskriminiert kleine und mittlere innovative Unternehmen gegenüber nicht-innovativen Firmen und großen Konzernen, verschärft durch die Unternehmenssteu-erreform zum 1. Januar 2008. Obwohl das MoRaKG in vielen Bereichen unzureichend ist, schafft es wenigstens in geringem Umfang für die beschriebenen Zielgesellschaften Erleichterungen. Ein in sich konsequentes und innovationsfreundliches Steuerrecht wäre deutlich vorzuziehen.

Die Verlustvortragsbehandlung ist der zentrale Ansatz des MoRaKG, weil es hier zur Benachteiligung der auf Wagniskapital angewiesenen kleinen und mittleren innovativen Unternehmen kommt.

Die zielgenaue Linderung einer Benachteiligung ist keine Beihilfe.

Die Kapitalbeteiligungsgesellschaften, die dem Unternehmen (nicht den bisherigen Eigentümern) das Kapital geben, erfahren durch das Gesetz eine richtige und notwendige Abgrenzung.

BIO Deutschland bittet die Kommission, die - wenn auch geringfügige - Verbesserung der steuerlichen Rahmenbedingungen für Innovation, welche in der jetzigen Form die Existenz gesunder innovativer kleiner und mittlerer Unternehmen gezielt bedrohen, zuzulassen.

BIO Deutschland bittet die Kommission, das notwendige Verfahren in diesen Zeiten der Wirtschaftskrise so rasch durchzuführen, dass das MoRaKG im Sinne einer Steuerbenachteiligungsausgleichsregelung in Kraft treten kann, bevor der innovative Mittelstand substanziell unter der Unternehmensteuerreform leidet.

BIO Deutschland hofft, dass die Mitgliedsstaaten und die Kommission die europaweiten Bemühungen, Anreize für Investitionen in kleine und mittlere innovative Unternehmen insbesondere in den Spitzentechnologien zu schaffen, auch und gerade in Zeiten der Wirtschaftskrise gemeinsam weiter vorantreiben werden.

Den kompletten Text der Stellungnahme können Sie hier herunterladen.

Der Branchenverband der Biotechnologieunternehmen, die Biotechnologie-Industrie-Organisation Deutschland e.V. (BIO Deutschland), begrüßt grundsätzlich, dass die Bundesregierung die Anpassung des Arzneimittelgesetzes (AMG) an aktuelle europäische Verordnungen nutzt, um andere anstehende Veränderungen anzugehen. Allerdings sind aus Sicht der kleinen und mittleren Unternehmen manche der vorgesehenen Änderungen im AMG kritisch zu beurteilen. Zudem bedauern wir zutiefst, dass im Regierungsentwurf die Gelegenheit versäumt wurde, dringend notwendige Verbesserungen an den Rahmenbedingungen für klinische Studien anzugehen. Es ist im Sinne der Patientinnen und Patienten, wenn innovative forschende Unternehmerinnen und Unternehmer mit großem Engagement weiter am medizinischen Fortschritt arbeiten. Aus diesem Grund fordert BIO Deutschland unter anderem:

• Eine GKV-unabhängige Vergütungsmöglichkeit für die Abgabe von Arzneimitteln im Härtefall: Gerade an der Entwicklung von Medikamenten gegen schwere Erkrankungen, wie zum Beispiel Krebs, oder gegen seltene Erkrankungen sind häufig kleine Unternehmen beteiligt. Sie haben meist nur eines oder wenige Medikamente in der Entwicklung und keines im Markt. Für solche Unternehmen stellt die gesetzlich vorgesehene kostenlose Bereitstellung aufwändig hergestellter Medikamente, die sich noch in der Zulassung befinden, eine große, nicht in die Geschäfts- und Existenzplanung eingerechnete Belastung dar.
• Die Minimierung von Patientenrisiken durch einen weniger rigiden Vorsorgungsauftrag für Großhändler: Für die Patientensicherheit kann es gerade im Bereich wirkungsstarker Therapeutika für schwere Erkrankungen notwendig sein, dass der Hersteller das Medikament ausschließlich bei Bedarf für eine konkrete Behandlung und direkt an eine Apotheke liefert.
• Die Verschlankung der Anzeige- und Meldepflichten: Auch mit wesentlich weniger Aufwand können die lokalen Aufsichtsbehörden der Länder (Regierungspräsidien der Länder, Gesundheitsämter der Städte, etc.) über laufende Prüfungen in ihrem Zuständigkeitsbereich informiert werden: Die Meldung an die Behörden der Länder sollte nicht mehr durch den Auftraggeber oder den Prüfer erfolgen sondern über die Bundesoberbehörde. Diese wäre bereits über alle teilnehmenden Zentren informiert. Die Informationsweiterleitung erfolgte elektronisch.
• Die Schaffung der rechtlichen Voraussetzungen für die Verbesserungen der Verordnung zur Good Clinical Practice: Der Inhalt des Antrags für eine klinische Prüfung sollte an die Gepflogenheiten der EU-Mitgliedsländer angepasst werden. Bestandteile des Antrags, die in anderen EU-Mitgliedsstaaten unüblich sind, sollten auch nicht in Deutschland in die Anträge aufgenommen werden.

Den kompletten Text des Positionspapiers können Sie hier herunterladen.

Die Biotechnologie-Industrie-Organisation Deutschland e.V. (BIO Deutschland) begrüßt, dass die Regierung mit dem vorliegenden Entwurf für ein Gesetz über genetische Untersuchungen bei Menschen (GenDG) vom 13. Oktober 2008 die Grundlage dafür legt, dass in Deutschland der Rahmen für genetische Untersuchungen gesetzt und eine Benachteiligung auf Grund genetischer Eigenschaften verhindert werden kann. Die Bandbreite der Fragestellungen und Informationen, die unter der Überschrift "genetische Untersuchungen" zusammenlaufen, gebietet jedoch zum einen, bezüglich des Arztvorbehalts abgestufter vorzugehen als bisher vorgesehen. Zum anderen müsste der aktuelle Stand der Wissenschaft berücksichtigt und die Unterscheidung zwischen diagnostischer und prädiktiver Untersuchung aufgehoben werden. Durch die zügige Entwicklung von Wissenschaft und Industrie in der Biotechnologie im Allgemeinen und in der Gendiagnostik im Besonderen kann nicht nur medizinischen Herausforderungen in bisher ungekanntem Maße begegnet werden. Auch können die Bedürfnisse der Menschen auf sichere persönliche Informationen über ihre Erbanlagen gestillt werden. Die Regierung ist aufgefordert, im Sinne der hiesigen Verbraucherinnen und Verbrauchern sowie der Unternehmen eine zukunftsweisendere und praktikablere Lösung als den vorliegenden Entwurf anzustreben.
Der Branchenverband BIO Deutschland fordert deshalb für ein bürgerfreundliches GenDG:

• Die Unterscheidung zwischen genetischen Untersuchungen zu persönlichen und zu medizinischen Zwecken: Genetische Analysen, die den Körper und die Gesundheit betreffen, sind nicht automatisch genetische Analysen zu medizinischen Zwecken. Jeder Mensch sollte die Freiheit behalten, Erbgutanalysen zu persönlichen, die Lebensführung betreffenden Zwecken bei qualifizierten Laboratorien eigenverantwortlich beauftragen zu können.
• Die stärkere Abstufung des Arztvorbehalts zur Vermeidung von Engpässen für Patientinnen und Patienten: Wenige hundert auf genetische Beratung spezialisierte Ärzte sollen dem Anspruch von 80 Millionen Menschen in Deutschland auf qualifizierte Beratung bei individuellen medizinischen Fragestellungen gerecht werden. Durch Zulassung weiterer geeigneter indikationsbezogener Facharztgruppen, die sich ggf. zusätzlich qualifizieren können, kann der wachsende Bedarf besser gedeckt werden. Die Unterscheidung zwischen "diagnostisch" und prädiktiv muss entfallen.
• Eine fünfjährige Übergangsfrist für das Inkrafttreten des Gesetzes zur Vermeidung von Engpässen für Patientinnen und Patienten: Bis die Aus- und Fortbildung der medizinischen und humangenetischen Fachleute, - nötig um den steigenden Bedarf an qualifizierter Beratung zu decken, sowie die notwendige Zertifizierung der Labore abgeschlossen ist, vergehen bis zu fünf Jahre.
• Die Einbindung genetischer Untersuchungen zur Klärung der Abstammung in einen Kontext außerhalb des GenDG: Die DNA-Analyse zum Nachweis der Abstammung hat nicht die Bestimmung von individuellen Erbanlagen zum Ziel, sondern - ebenso wie die noch heute eingesetzte Blutgruppenanalyse - die Bestimmung der Wahrscheinlichkeit der biologischen Elternschaft. Die vorgeschlagene Regelung bedeutet eine unnötige Einmischung des Staates, bringt keine Verbesserung für die Beteiligten und kann darum ersatzlos entfallen.

Zum Herunterladen: der vollständige Text der Stellungnahme

Der Branchenverband der Biotechnologieunternehmen, die Biotechnologie-Industrie-Organisation Deutschland e.V. (BIO Deutschland), begrüßt grundsätzlich, dass das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) die Anpassung des Arzneimittelgesetzes (AMG) an aktuelle europäische Verordnungen nutzt, um andere anstehende Veränderungen anzugehen. Allerdings sind aus Sicht der kleinen und mittleren Unternehmen manche der vorgesehenen Änderungen im AMG kritisch zu beurteilen. Zudem bedauern wir zutiefst, dass hier die Gelegenheit versäumt wurde, dringend notwendige Verbesserungen an den Rahmenbedingungen für klinische Studien anzugehen. Es ist im Sinne der Patientinnen und Patienten, wenn innovative forschende Unternehmerinnen und Unternehmer mit großem Engagement weiter am medizinischen Fortschritt arbeiten. Aus diesem Grund fordert BIO Deutschland unter anderem:

• Eine Aufwandsentschädigung für die Bereitstellung von Therapeutika im Härtefall: Gerade an der Entwicklung von Medikamenten gegen schwere Erkrankungen, wie zum Beispiel Krebs, sind häufig kleine Unternehmen beteiligt. Sie haben meist nur eines oder wenige Medikamente in der Entwicklung und keines im Markt. Für solche Unternehmen stellt die kostenlose Bereitstellung für aufwändig hergestellte Medikamente, die sich noch in der Zulassung befinden, eine große, nicht in die Geschäfts- und Existenzplanung eingerechnete Belastung dar.
• Die Minimierung von Patientenrisiken durch einen weniger rigiden Vorsorgungsauftrag für Großhändler: Für die Patientensicherheit kann es gerade im Bereich wirkungsstarker Therapeutika für schwere Erkrankungen notwendig sein, dass der Hersteller das Medikament ausschließlich bei Bedarf für eine konkrete Behandlung und direkt an eine Apotheke liefert.
• Die Verschlankung der Anzeige- und Meldepflichten: Auch mit wesentlich weniger Aufwand können die lokalen Aufsichtsbehörden der Länder (Regierungspräsidien der Länder, Gesundheitsämter der Städte, etc.) über laufende Prüfungen in ihrem Zuständigkeitsbereich informiert werden: Die Meldung an die Behörden der Länder sollte nicht mehr durch den Auftraggeber oder den Prüfer erfolgen sondern über die Bundesoberbehörde. Diese wäre bereits über alle teilnehmenden Zentren informiert. Die Informationsweiterleitung erfolgte elektronisch.
• Die Verbesserungen der Verordnung zur Good Clinical Practice: Der Inhalt des Antrags für eine klinische Prüfung sollte an die Gepflogenheiten der EU-Mitgliedsländer angepasst werden. Bestandteile des Antrags, die in anderen EU-Mitgliedsstaaten unüblich sind, sollten auch in Deutschland nicht verlangt werden.

An dieser Stelle sei zudem erwähnt, dass die Auswirkungen - insbesondere für die innovativen kleinen und mittleren Arzneimittelhersteller - der vorgesehene Ausweitung der Rabattierung auf Stofflieferungen und Zubereitungen aus Fertigarzneimittel derzeit noch eingehend geprüft werden. Die Ergebnisse der Untersuchungen werden zu einem späteren Zeitpunkt in das Gesetzgebungsverfahren eingespeist.

Zum Herunterladen: Vollständiger Text der Stellungnahme

Der Wirtschaftsverband der deutschen Biotechnologiebranche, der Biotechnologie-Industrie-Organisation Deutschland e.V. (BIO Deutschland) warnt davor, die Anforderungen von Studien an Tieren zu Lasten insbesondere der kleinen und mittleren Unternehmen zu verschärfen, ohne dass dies zu nachweisbaren Verbesserungen für die Tiere führt.

Als Branchenverband vertreten wir die kleinen und mittleren Unternehmen der deutschen Biotechnologie. Ein Großteil unserer Mitglieder ist im Bereich der sog. "roten" (medizinischen) Biotechnologie aktiv, d.h. sie entwickeln Medikamente. Die Durchführung von Untersuchungen an Tieren ist aus Gründen der Patientensicherheit ein unverzichtbarer Teil der biomedizinischen Forschung, da etwa 70% aller schweren Nebenwirkungen neuer Arzneimittel nur durch derartige Versuche feststellbar sind. Die meisten dieser Untersuchungen werden von den Zulassungsbehörden vorgeschrieben. Wir setzen uns dafür ein, dass Studien an Tieren nur durchgeführt werden, wenn sie gesetzlich vorgeschrieben oder aus anderen Gründen unerlässlich sind, keine Alternativen bestehen und die Belastung der Tiere möglichst gering ausfällt. Zu dem vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) übersandten Entwurf der Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (TierVersRL-E) nehmen wir wie folgt Stellung.

• In Art. 35 ff. TierVersRL-E ist eine differenziertere Ausgestaltung in Form von Genehmigungsvorbehalten und Anzeigepflichten entsprechend den geltenden deutschen Regelungen (Fünfter Abschnitt TierSchG) zwingend erforderlich.
• In Art. 35 ff. TierVersRL-E sollte die Genehmigung statt für "Projekte" für "Untersuchung an Tieren" bzw. "Verfahren" i.S.v. Art. 3 Abs. 1 TierVersRL-E erteilt werden. Da Versuche in (Gesamt-) Projekte eingebunden sind und es nur um die Genehmigung der Untersuchungen gehen kann, ist die Verwendung des Begriffes "Projekt" irreführend.
• Die befristete Zulassung von Tierversuchspersonal in Art. 20 Abs. 3 TierVersRL-E verursacht unnötigen Verwaltungsaufwand und Kosten. Angesichts der Qualifikationsnachweispflicht des Personals bei der ersten Genehmigung bzw. bei Auftreten von Änderungen im Personalbereich ist eine solche Regelung insbesondere aus Sicht des innovativen Mittelstandes abzulehnen.
• Art. 24 Abs. 2 TierVersRL-E muss für weitere fachlich-qualifizierte Personen geöffnet werden. Humanmediziner und Biologen (Fachrichtung Zoologie) mit Fachkenntnissen sind ebenfalls geeignet, die Funktion des Tierschutzbeauftragten wahrzunehmen.
• Eine Ethikkommission in den Unternehmen (Art. 25 TierVersRL-E) und die damit verbundene doppelte Belastung der Arbeitnehmer trifft kleine und mittlere Unternehmen (KMU) besonders hart. Diese Regelung würde zu einem Aufgabenzuwachs und zu einer Zunahme des Verwaltungsaufwandes führen, der zum Schutz der Tiere - insbesondere vor dem Hintergrund der ausführlichen Prüfung der ethischen Aspekte im Rahmen des Genehmigungsverfahrens – nicht notwendig ist.

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Hochpathogene Mikroorganismen und von ihnen produzierte Stoffwechselgifte sind von hohem Interesse für die wissenschaftliche Forschung zum Themenkreis Infektionen, Immunität sowie Pathogenitätsfaktoren. Beim Arbeiten und Forschen mit solchen Pathogenitätsfaktoren besteht aber auch immer die Gefahr der doppelten Verwendbarkeit der Ergebnisse (sog. Dual-Use-Problematik). Diese können nicht nur für wissenschaftliche Erkenntnisse sondern ebenso für die Herstellung von Biowaffen verwendet
werden. Die Dual-Use-Problematik stellt den Konflikt zwischen dem Schutz und der Sicherheit der Bevölkerung und der Freiheit der Forschung sowie der darin enthaltenen Publikationsfreiheit dar.

Der Biotechnologie Industrie Organisation Deutschland e.V. (BIO Deutschland) schließt sich dem von der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) verfassten "Verhaltenskodex: Arbeiten mit hochpathogenen Mikroorganismen und Toxinen" an. In vielen Punkten können die Forderungen der DFG wortwörtlich übernommen werden.
Notwendig ist die Einhaltung von Verhaltensrichtlinien für das Arbeiten mit solchen Pathogenitätsfaktoren.

Zum Herunterladen: Vollständiger Text der Stellungnahme

Die Biotechnologie-Industrie-Organisation Deutschland e.V. (BIO Deutschland) begrüßt, dass das Bundesgesundheitsministerium mit dem vorliegenden Referentenentwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz-GenDG) vom 30. Juni 2008 die Grundlage dafür legt, dass nun auch in Deutschland der Rahmen für genetische Untersuchungen gesetzt und eine Benachteiligung auf Grund genetischer Eigenschaften verhindert werden kann. Die Bandbreite der Fragestellungen, Zusammenhänge und Informationen, die unter der Überschrift "genetische Untersuchungen" zusammenlaufen, gebietet jedoch, abgestufter vorzugehen als im vorliegenden Gesetzesentwurf vorgesehen. Keines Falls darf der Staat, der mit dieser Gesetzgebung auf die Achtung und den Schutz der Würde des Menschen und das Recht auf informationelle Selbstbestimmung erklärtermaßen abzielt, durch die Hintertür für Bevormundung und Unfrieden im Privaten sorgen. Das gilt auch und gerade, wenn es um neue Technologien und Möglichkeiten geht. Durch die zügige Entwicklung von Wissenschaft und Industrie in der Biotechnologie im Allgemeinen und in der Gendiagnostik im Besonderen kann nicht nur medizinischen Herausforderungen in bisher ungekanntem Maße begegnet werden. Auch können die Bedürfnisse der Menschen auf sichere persönliche Informationen über ihre Erbanlagen gestillt werden. Wird hier keine bessere Lösung gefunden, wird der Bedarf - den besten Absichten des Gesetzgebers bezüglich Verbraucher- und Datenschutz sowie Qualitätssicherung zum Trotz - auf ausländischen Märkten gestillt. Das schadet den hiesigen Unternehmen.
Der Branchenverband BIO Deutschland fordert deshalb für ein praktikables und bürgerfreundliches GenDG:

• Die Unterscheidung zwischen genetischen Untersuchungen zu persönlichen und zu medizinischen Zwecken: Genetische Analysen, die den Körper und die Gesundheit betreffen, sind nicht automatisch genetische Analysen zu medizinischen Zwecken. Jeder Mensch sollte die Freiheit behalten, in Deutschland genetische Tests zu persönlichen Zwecken, das heißt zum Beispiel um seine Lebensführung zu planen, bei qualifizierten Laboratorien eigenverantwortlich beauftragen zu können.
• Die stärkere Abstufung des Arztvorbehalts zur Vermeidung von Engpässen für Patientinnen und Patienten: Wenige hundert auf genetische Beratung spezialisierte Ärzte sollen dem Anspruch von 80 Millionen Menschen in Deutschland auf qualifizierte Beratung bei individuellen medizinischen Fragestellungen gerecht werden. Durch Zulassung weiterer geeigneter Facharztgruppen wie zum Beispiel Gynäkologen oder Onkologen kann der wachsende Bedarf besser gedeckt werden.
• Die Einbindung genetischer Untersuchungen zur Klärung der Abstammung in einen Kontext außerhalb des GenDG: Die DNA-Analyse zum Nachweis der Abstammung hat nicht die Bestimmung von individuellen Erbanlagen zum Ziel, sondern ebenso wie die noch heute eingesetzte Blutgruppenanalyse die Bestimmung der Wahrscheinlichkeit der biologischen Elternschaft. Hier muss den gesetzlichen Eltern die Freiheit überlassen bleiben, eine sichere und diskrete Abstammungsklärung unter Wahrung des Familienfriedens in Deutschland vornehmen zu lassen. Die vorgeschlagene Regelung bedeutet eine unnötige Einmischung des Staates, bringt keine Verbesserung für die Beteiligten und kann darum ersatzlos entfallen.

Die vollständige Stellungnahme zum Herunterladen

Deutschland ist weltweit ein Schwergewicht auf dem Gebiet der Weißen Biotechnologie. Expertise, Qualität wissenschaftlicher und technischer Einrichtungen sowie Kapazität und Leistungsfähigkeit von Produktionsanlagen weisen Deutschland in Europa als Nummer eins aus. Weltweit teilt sich Deutschland zusammen mit den USA die Führungsposition. Das Positionspapier listet stellvertretend einige Beiträge der industriellen Biotechnologie zum Klimaschutz und zur Nachhaltigkeit auf und stellt anhand zahlreicher Beispiele die Vielfalt der Einsatzgebiete dieser Technologie dar.

Das vollständige Positionspapier zum Herunterladen.

Verbesserung innovationsbegleitender Rahmenbedingungen durch Anpassung der Stichtagsregelung bei der Forschung an embryonalen Stammzellen

Nach der in Deutschland zurzeit gültigen Stichtagregelung des Stammzellgesetzes besteht hierzulande nur die Möglichkeit, mit embryonalen Stammzelllinien zu arbeiten, die als kontaminiert erkannt worden sind. Eine Neuregelung des Stammzellgesetzes und Anpassung der Stichtagregelung erscheint aufgrund dieser Erkenntnisse dringend angebracht, will man vermeiden, dass deutsche Forschungs- und Entwicklungsteams in Biotechnologie-Unternehmen und akademischen Instituten voraussehbar in eine Sackgasse gelangen und damit ihre international hervorragende Position auf dem Gebiet der regenerativen Medizin gefährden und letztendlich von einer viel versprechenden Zukunftstechnologie ausgeschlossen werden. Gerade weil die Stammzellforschung ein sehr innovatives Gebiet ist, müssen die ständig neu generierte Forschungsergebnisse ist laufend reevaluiert werden. Entsprechend sollten auch die Gesetze immer wieder kritisch überdacht werden, um gegebenenfalls flexible Anpassungen vornehmen zu können. Die heute gültigen gesetzlichen Rahmenbedingungen dürfen jedenfalls Diskussionen über eine mögliche Weiterentwicklung dieser Gesetzgebung nicht blockieren.

Um die seit Einführung des Stammzellgesetzes aufgetretene Verschlechterung der Forschungsbedingungen zu beseitigen und die ursprüngliche Intention des Gesetzes wieder herzustellen sowie die bestehenden Strafbarkeitsrisiken für deutsche Wissenschaftler bei internationalen Kooperationen zu beseitigen, plädiert die BIO Deutschland daher für:

• Eine Verschiebung des Stichtages (z.B. auf den 1. Mai 2007)
• Die Aufhebung der Strafandrohung für deutsche Wissenschaftler und eindeutige Beziehung des Stammzellgesetzes auf das Inland

Abbau bürokratischer Hemmnisse bei den amtlichen Genehmigungsverfahren auf dem Gebiet der Stammzellforschung

Auch wenn eine strenge Kontrolle der Forschung auf diesem Gebiet nötig ist, sollten bürokratische Hürden bei einer Antragstellung minimiert werden. Auch die vorgeschlagene Kostenverordnung für die embryonale Stammzellforschung erscheint sehr kompliziert und nicht ausreichend transparent.

Das vollständige Positionspapier zur regenerative Medizin und Stammzellen zum Herunterladen.

Der Wirtschaftsverband der deutschen Biotechnologiebranche, Biotechnologie-Industrie-Organisation Deutschland e.V. (BIO Deutschland), kann nachvollziehen, dass mit dem Gesetz zur Begrenzung der mit Finanzinvestitionen verbundenen Risiken Finanzinvestitionen in Unternehmen in Deutschland transparenter gestaltet werden sollen, um dadurch Unternehmerinnen, Unternehmer und ihre Mitarbeitenden sowie Anlegerinnen und Anleger vor wirtschaftlichen Risiken besser zu schützen. BIO Deutschland warnt jedoch davor, durch unklare Formulierungen das Investitionsklima in Deutschland weiter zu verschlechtern.
Kleine und mittlere Unternehmen in jungen innovativen Branchen haben aufgrund des inhärenten Risikos in ihrem Geschäftsmodell meist zu Fremdkapital keinen Zugang und finanzieren notwendige Forschung, Produktentwicklung und Unternehmenswachstum vornehmlich mit Eigenkapital, das von finanzkräftigen Privatpersonen (Business Angels), Wagniskapitalbeteiligungsgesellschaften (VC, Venture Capital) oder bei börsennotierten Unternehmen von institutionellen wie auch Privatanlegern bereitgestellt wird. Das für die Investitionen nötige Geld wird in der Regel über mehrere Finanzierungsrunden, die meist 24 bis 30 Monate auseinander liegen, zugeführt. Regelmäßige Kontakte von Anteilseigner und Gesellschaftern sowie die Veränderung der Anteilseignerstruktur gehören deshalb zum Unternehmensalltag und sind unabdingbare Komponenten für die erfolgreiche Unternehmensentwick-lung. Je jünger das Unternehmen ist, umso wahrscheinlicher halten mehrere Anteilseigner größere Eigenkapitalsanteile am Unternehmen. Manche VC-Firmen steigen zumeist nur dann bei einem jungen innovativen Unternehmen ein, wenn sie eine relevante Beteiligung in der Größenordnung von ca. 20 Prozent kontrollieren können. Darüber hinaus wird auch nach dem Börsengang noch mehrmals privates Wagniskapital (PIPE, Private Investment in Public Entities) zur Wachstumsfinanzierung benötigt.
Wegen des hohen Spezialisierungsgrads und der begrenzten Anzahl an Investoren bilden die Unternehmen der Biotechnologiebranche und ihre Investoren eine relativ überschaubare Szene in Deutschland.

• Rechtssicherheit für Investoren muss durch klare Formulierungen gewährleistet und zusätzliches finanzielles Risiko vermieden werden
• Für eine größere und international belastbare Transparenz, ist ein höherer Bürokratieaufwand zu rechtfertigen

Die vollständige Stellungnahme zum Herunterladen.

Der Schutz des geistigen Eigentums ist für Unternehmen weltweit von zentraler Bedeutung. Der Wirtschaftsverband der deutschen Biotechnologiebranche, die Biotechnologie-Industrie-Organisation Deutschland e.V. (BIO Deutschland) begrüßt, dass die Bundesregierung dies auch mit dem "Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Durchsetzung von Rechten des geistigen Eigentums" grundsätzlich anerkennt. Er fordert jedoch, die deutsche Gesetzgebung auch im Hinblick auf die Bedürfnisse kleiner und mittlerer innovativer Unternehmen zu überarbeiten. Denn: "Die [für die Forschung] erforderlichen Investitionen sind insbesondere im Bereich Gentechnik hoch und risikoreich und können nur mit angemessenem Rechtsschutz rentabel sein. […] Biotechnologie und Gentechnik spielen in den verschiedenen Industriezweigen eine immer wichtigere Rolle, und dem Schutz biotechnologischer Erfindungen kommt grundlegende Bedeutung zu."
Der innovative Mittelstand schafft durch Erfindungen die Basis für hochwertige Arbeitsplätze und für die Zukunftsfähigkeit einer Volkswirtschaft. Aus diesem Grund wird z. B. in den USA kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) beim Schutz des geistigen Eigentums ein finanzieller Vorteil gegenüber ihren großen etablierten Mitbewerbern eingeräumt ("Small Entity Status"). Das hat über die Grenzen der USA hinaus Bedeutung, weil es innovative Technologie-Unternehmen in Deutschland und Europa im Vergleich zu ihren US-Wettbewerbern deutlich schwerer haben, sich im Wettbewerb zu behaupten.
BIO Deutschland setzt sich darum dafür ein, dass die Rahmenbedingungen für den Schutz geistigen Eigentums für den innovativen Mittelstand in Deutschland und in Europa verbessert werden und fordert:

• Für gewerbliche Schutzrechte eine 50-prozentige Reduktion der europäischen Anmeldungs-, Prüfungs- und Erteilungsgebühren sowie der nationalen Gebühren, insbesondere der Jahresgebühren, für KMU, Universitäten und freie Erfinder
• Einen wirksamen und harmonisierten Rechtsschutz in allen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) durch eine uneingeschränkte Umsetzung der EU-Richtlinien (Richtlinie 98/44/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 6. Juli 1998 über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen) und des Beschlusses des Verwaltungsrats der Europäischen Patentorganisation vom 16. Juni 1999
• Die Einführung einer Schonfristregelung für alle Arten von Schutzrechtsanmeldungen, die bei dem bestehenden Druck in der Branche, wissenschaftliche Ergebnisse rasch zu veröffentlichen, das Risiko von Vorveröffentlichungen einer Erfindung vor der Anmeldung für Unternehmerinnen und Unternehmer, ihre Mitarbeitenden und Investoren verringert
• Eine Revision des Gesetzes über Arbeitnehmererfindungen (ArbEG), die sicherstellt, dass in Unternehmen entstandene Erfindungen den Unternehmen rechtlich zustehen - der mit der Durchführung des Gesetzes verbundene bürokratische Aufwand soll verringert werden, ohne dass ein Vergütungsanspruch eines Arbeitnehmererfinders eingeschränkt wird.
• Im Falle einer Insolvenz sollen bei einem Verkauf von Schutzrechten keine Behinderungen durch ein Vorkaufsrecht des Arbeitnehmererfinders (§ 27 ArbEG) auftreten

Aus diesem Grunde setzt sich die BIO Deutschland für eine Revision der Deutschen Insolvenzordnung zugunsten der Interessen der Lizenznehmer ein. Das Amerikanische Vorbild soll dabei als Orientierung dienen.
BIO Deutschland begrüßt, dass die Bundesregierung mit dem "Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Durchsetzung von Rechten des geistigen Eigentums" die Bedeutung des Themas für innovative Unternehmen grundsätzlich anerkennt. Er fordert jedoch, die deutsche Gesetzgebung auch im Hinblick auf die Bedürfnisse kleiner und mittlerer innovativer Unternehmen zu überarbeiten. Der Verband wird im Folgenden dazu konkrete Verbesserungsvorschläge machen.

Vollständige Stellungnahme der BIO Deutschland zum Schutz geistigen Eigentums in der Biotechnologie

Der vorliegende Entwurf eines Vierten Gesetzes zur Änderung des Gentechnikgesetzes (GenTG) und der Entwurf einer Verordnung über die gute fachliche Praxis bei der Erzeugung gentechnisch veränderter Pflanzen (Gentechnik-Pflanzenerzeugungsverordnung - GenTPflEV) verfehlen sowohl den Gesetzeszweck als auch das Regierungsziel. Letzteres sieht vor, dass "Forschung und Anwendung der Gentechnik in Deutschland befördert werden" . Hinter dem Etikett von "Wahlfreiheit" und "Koexistenz" verbirgt sich das De-facto-Verbot der Anwendung einer innovativen Technologie in Deutschland, die einen wichtigen Beitrag zur Zukunftssicherung unseres Landes leisten kann.

Der Wirtschaftsverband der Biotechnologiebranche, der Biotechnologie-Industrie-Organisation Deutschland e.V. (BIO Deutschland), fordert deshalb für die anstehende Novellierung:

• die Anspruchs- und Haftungsregelungen anzupassen, um die Rechtssicherheit für alle Nutzer, die Firmen, die Landwirte und Dritte wie zum Beispiel Imker zu erhöhen
• die Landwirte sowie Forscher und Forscherinnen vor Straftaten zu schützen, indem der Standort von Feldern mit biotechnologisch gezüchteten Pflanzen vertraulich behandelt und nur bei Nachweis berechtigten Interesses allein dem Anfrager bekannt gemacht wird
• den Begriff "Beseitigung" um die Berücksichtigung des Verwendungszwecks der Ernte bei der Anwendung behördlicher Umbruchs- und Vernichtungsanordnungen zu erweitern sowie
• das Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen, die keine Mikroorganismen und für die menschliche Gesundheit und die Umwelt sicher sind wie zum Beispiel Moose, ganz oder teilweise von den Regelungen dieses Gesetzes auszunehmen

Außerdem bittet BIO Deutschland die Politik um Unterstützung, wenn die Wirtschaft in Brüssel auf die Ausgestaltung einer Positivliste für sichere Mikroorganismen drängt, um in den Mitgliedsstaaten im Bereich industrielle Biotechnologie unnötige Bürokratie und Kosten zu vermeiden.
Für die Verordnung über die gute fachliche Praxis bei der Erzeugung gentechnisch veränderter Pflanzen (GenTPlfEV) mahnt BIO Deutschland an:

• die private Absprache zwischen Nachbarn nicht nur zuzulassen, sondern auch im privaten Bereich zu belassen, um so die Bürokratie und Kosten beim Anbau von gentechnisch gezüchteten Pflanzen auf einem wirtschaftlich darstellbaren Niveau zu halten
• den Abstand zwischen Maisfeldern auf maximal 150 Meter festzulegen und für eine regelmäßige Anpassung der Abstandswerte an den aktuellen Stand der Wissenschaft zu sorgen

Die Vorgabe von 150 m wurde bereits gemacht, um eine Vermischung auf Nachbarfeldern deutlich unter dem Kennzeichnungsschwellenwert von 0,9% sicher zu gewährleisten. Die willkürliche Verdopplung des 150-Meter-Abstands auf 300 Meter gegenüber ökologisch bewirtschafteten Flächen lehnt BIO Deutschland entschieden ab. Es macht wissenschaftlich keinen Sinn. Außerdem gilt auch für ökologisch erzeugte Produkte der Kennzeichnungsschwellenwert von 0,9%. Allein dieser Schwellenwert, nicht aber die subjektiven unternehmerischen Interessen der ökologisch wirtschaftenden Erzeuger, sind für die Verhaltenspflichten der GVO-Anbauer maßgeblich. Für die Einhaltung des Schwellenwertes von 0,9 % sind bereits 150 Meter mehr als ausreichend.

Vollständige Stellungnahme zum GenTG (Anhörung am 26.11.07)

Regierungsentwurf

Der Wirtschaftsverband der deutschen Biotechnologiebranche, der Biotechnologie-Industrie-Organisation Deutschland e.V. (BIO Deutschland), erkennt im vorliegenden Entwurf des Gesetzes zur Modernisierung der Rahmenbedingungen für Kapitalbeteiligungen (MoRaKG) einige positive Ansätze gegen die von der Bundesregierung zutreffend analysierten Wettbewerbsnachteile auf diesem Gebiet. Wichtige Anliegen von BIO Deutschland bleiben aber nach wie vor unberücksichtigt. Das aktuelle Gesetzesvorhaben verfehlt das Ziel und Deutschland fällt damit im Wettbewerb um attraktive Rah-menbedingungen für Forschung und Entwicklung weiter zurück. Mit dem Fortbleiben bzw. der Abwanderung von Wagniskapital aus Deutschland droht auch eine Verminderung der technologischen Leistungsfähigkeit und Innovationskraft.

BIO Deutschland findet das Angebot der Bundesregierung in der Gegenäußerung zur Stellungnahme des Bundesrates, "das MoRAKG zwei Jahre nach seinem Inkrafttreten im Hinblick auf die mit dem Gesetz verfolgten Ziele zu evaluieren [...]" wertvoll. Nach Ansicht des Verbands besteht damit Hoffnung, dass das Gesetzesvorhaben wenigstens für einen Teil des innovativen Mittelstands schrittweise die schlimmen Folgen der Unternehmensteuerreform abwenden kann. Insbesondere, wenn folgende Verbesserungen realisiert werden:

• Innovative Mittelständler müssen die Verlustvorträge aus Forschungsaufwendungen uneingeschränkt nutzen können
• Die Mindeststückelung muss entfallen, um Privatanlegern die Streuung ihrer Wagnis-kapitalbeteiligungen zu ermöglichen
• Veräußerungsgewinne müssen bei Investitionen in kleine innovative Firmen trotz Unternehmensteuerreform steuerfrei bleiben
• Die Rahmenbedingungen für den innovativen Mittelstand müssen weiter schrittweise durch eine gezielte steuerliche Förderung von privatwirtschaftlicher Forschung verbessert werden

BIO Deutschland geht es bei den erforderlichen Änderungen nicht um die Schaffung von weiteren Ausnahmetatbeständen. Dies würde dem weiteren Ziel einer Steuervereinfachung entgegenstehen. Unabdingbar aber ist eine Ergänzung bzw. Weiterentwicklung des Steuerrechts, die für die Stärkung der Bundesrepublik Deutschland als international wettbewerbsfähiger Standort für Forschung und Entwicklung von entscheidender Bedeutung ist.

Zu bedauern ist, dass bisher keines der Gesetzesvorhaben dieser Legislaturperiode den so dringend benötigten Einstieg in eine gezielte steuerliche Förderung von Forschung und Entwicklung leistet.

Die Sorgen des Bundesministeriums der Finanzen (BMF) über Steuerausfälle durch verbesserte Rahmenbedingungen für innovative KMU in Deutschland sind unbegründet. Analysen aus Frankreich belegen, dass die Ausfälle der Einnahmen bereits nach Ablauf von zwei Jahren durch zusätzliche Einnahmen, Investitionen und Schaffung von Arbeitsplätzen überkompensiert werden.

Vollständige Stellungnahme zum Herunterladen.

Referentenentwurf vom 28. Juni 2006

Der Wirtschaftsverband der deutschen Biotechnologiebranche, Biotechnologie-Industrie-Organisation Deutschland e.V. (BIO Deutschland), begrüßt ausdrücklich die Absicht der Bundesregierung, attraktive Rahmenbedingungen für Private Equity und Wagniskapital und damit auch für junge innovative Unternehmen in Deutschland zu schaffen.

Das aktuelle Gesetzesvorhaben zur Modernisierung der Rahmenbedingungen für Kapitalbeteiligungen (MoRaKG) verfehlt jedoch das Ziel und Deutschland fällt damit im Wettbewerb um attraktive Rahmenbedingungen für Forschung und Entwicklung weiter zurück. Mit dem Fortbleiben bzw. der Abwanderung von Wagniskapital aus Deutschland droht auch eine Verminderung der technologischen Leistungsfähigkeit und Innovationskraft.

Zur Schaffung international wettbewerbsfähiger Rahmenbedingungen für Forschung und Entwicklung in Deutschland im Rahmen dieses Gesetzgebungsverfahrens sind aus Sicht der BIO Deutschland folgende Ergänzungen unabdingbar:

• Die Berücksichtigung und Unterstützung von innovativen Technologieunternehmen wie in anderen Europäischen Ländern: Konsequenter als im vorgelegten Entwurf vorgesehen, ist auf die als förderfähig erkannten Zielgesellschaften abzustellen. Hierzu schlägt BIO Deutschland vor, für deren Identifikation das Verhältnis der Aufwendungen für Forschung und Entwicklung zu den gesamten Betriebsausgaben heranzuziehen. Innovativ sind Unternehmen, bei denen die Ausgaben für Forschung und Entwicklung mindestens 25% der Gesamtausgaben ausmachen. Gründungsdatum und Eigenkapitalausstattung sind hierfür keine sachdienlichen Kriterien.
• Möglichkeiten der uneingeschränkten und zeitlich unbegrenzten Nutzung von Verlusten in innovativen Technologie-Unternehmen und aus Beteiligungen an solchen Unternehmen: Die vorgesehene Ausnahmeregelung zur Verlustnutzung nur in Höhe der stillen Reserven wird in der praktischen Durchführung zu großen Problemen führen und ist unzureichend. BIO Deutschland fordert den vollumfänglichen Erhalt der Verluste von Zielgesellschaften.
• Die Änderung der geplanten Anlagebestimmungen: Eine starre Beteiligungshöhe von 70 Prozent würde zu einer umgehenden Gefährdung der Wagniskapitalbeteiligungsgesellschaft und ihrer Anleger führen, wenn diese auf Grund eines typischen Exits lediglich vorübergehend unterschritten würde. Auch ist die vorgesehene Mindeststückelung eine unangemessene Benachteiligung von privaten Kleinanlegern, ohne dem Anlegerschutz tatsächlich dienen zu können.
• Die Anhebung des Freibetrags für Privatinvestoren: Die vorgesehene Erhöhung des Freibetrages in § 17 Abs. 3 EStG auf 20.000, EUR ist angesichts der Tatsache, dass dieser Freibetrag in voller Höhe nur bei der Veräußerung sämtlicher Anteile an einer Kapitalgesellschaft zum Tragen kommt, nahezu bedeutungslos. Um tatsächlich eine steuerliche Anreizwirkung für Business-Angels und andere Privatinvestoren bewirken zu können, ist dieser auf 500.000,00 EUR anzuheben.
• Weitere Verbesserungen der Rahmenbedingungen für den innovativen Mittelstand: Die mit dem MoRaKG möglichen Verbesserungen der Rahmenbedingungen für Wagniskapital sind bei weitem nicht ausreichend. Die Bundesregierung bleibt weiterhin aufgerufen, sich der Entwicklung und Implementierung einer gezielten steuerlichen Förderung von Forschung und Entwicklung anzunehmen. Insbesondere die Berücksichtigung privater Wagniskapitalgeber, im einzelnen Privatanleger, Business Angels, Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer, muss in einem nächsten Schritt durch die Förderung der Beteiligungen dieser Privatanleger im Wege steuerlicher Freistellung von Veräußerungsgewinnen und Verrechnung von Verlusten und insbesondere von der Abgeltungsteuer aus direkten oder indirekten Beteiligungen an innovativen Technologie-Unternehmen mit dem Status "kleine und mittlere Unternehmen" (KMU) erfolgen.

BIO Deutschland geht es bei den erforderlichen Änderungen nicht um die Schaffung von weiteren Ausnahmetatbeständen. Dies würde dem weiteren Ziel einer Steuervereinfachung entgegenstehen. Unabdingbar aber ist eine Ergänzung bzw. Weiterentwicklung des Steuerrechts, die für die Stärkung der Bundesrepublik Deutschland als international wettbewerbsfähiger Standort für Forschung und Entwicklung (F&E) von entscheidender Bedeutung ist.

Zu bedauern ist, dass bisher keines der Gesetzesvorhaben dieser Legislaturperiode den so dringend benötigten Einstieg in eine gezielte steuerliche Förderung von Forschung und Entwicklung leistet.

Vollständiger Text der Stellungnahme zum MoRaKG (Referentenentwurf)

Der vorliegende Entwurf eines Vierten Gesetzes zur Änderung des Gentechnikgesetzes (GenTG) vom 20. Juli 2007 und der Entwurf einer Verordnung über die gute fachliche Praxis bei der Erzeugung gentechnisch veränderter Pflanzen (Gentechnik-Pflanzenerzeugungsverordnung – GenTPflEV) vom 20. Juli 2007 verfehlen sowohl den Gesetzeszweck als auch das Regierungsziel und müssen darum auf das Schärfste kritisiert werden. Hinter dem Etikett von „Wahlfreiheit“ und „Koexistenz“ verbirgt sich das De-facto-Verbot der Anwendung einer innovativen Technologie in Deutschland, die einen wichtigen Beitrag zur Zukunftssicherung unseres Landes leisten kann.

Dabei ist der einzige Schaden durch die Anwendung der Technologie, der bislang ernsthaft diskutiert werden kann und entsprechend auch im vorliegenden Gesetzesentwurf Beachtung findet, nicht der für Leib und Umwelt, sondern eine durch die gesetzlichen Kennzeichnungsregelungen verursachte, mögliche wirtschaftliche Einbuße.

Der Wirtschaftsverband der Biotechnologiebranche, der Biotechnologie-Industrie-Organisation e.V. (BIO Deutschland) fordert deshalb für die anstehende Novellierung:

• die Anspruchs- und Haftungsregelungen anzupassen, um die Rechtssicherheit für alle Nutzer, die Firmen, die Landwirte und Dritte (wie z.B. Imker) zu erhöhen
• die Landwirte gemäß staatlicher Pflicht vor Straftaten zu schützen, indem der Standort von Feldern mit biotechnologisch gezüchteten Pflanzen vertraulich behandelt und nur bei Nachweis berechtigten Interesses allein dem Anfrager bekannt gemacht wird
• die Ermächtigung gemäß Artikel 21 der Richtlinie 90/219/EWG zu nutzen und gentechnische Arbeiten mit Typen von gentechnisch veränderten Mikroorganismen ganz oder teilweise von den Regelungen dieses Gesetzes auszunehmen, um so insbesondere im Bereich industrielle Biotechnologie unnötige Bürokratie und Kosten zu vermeiden sowie
• den Begriff „Beseitigung“ um die Berücksichtigung des Verwendungszwecks der Ernte bei der Anwendung behördlicher Umbruchs- und Vernichtungsanordnungen zu erweitern

Für die Verordnung über die gute fachliche Praxis bei der Erzeugung gentechnisch veränderter Pflanzen (GenTPlfEV) mahnt BIO Deutschland an:

• die private Absprache zwischen Nachbarn nicht nur zuzulassen, sondern auch im privaten Bereich zu belassen und auf eine zusätzliche Einschaltung von Behörden zu verzichten, um so die Bürokratie und Kosten beim Anbau von gentechnisch gezüchteten Pflanzen auf einem wirtschaftlich darstellbaren Niveau zu halten
• den Abstand zwischen Maisfeldern auf maximal 150 Meter festzulegen und für eine regelmäßige Anpassung der Abstandswerte an den aktuellen Stand der Wissenschaft zu sorgen sowie die Bestimmungen für die Anfragepflicht bei Naturschutzbehörden so zu fassen, dass ein verstecktes neues Genehmigungsverfahren vermieden wird

Vollständiger Text der Stellungnahme zum Entwurf eines Vierten Gesetzes zur Änderung des Gentechnikgesetzes

Mit seinem Eckpunktepapier "Förderung von Wagniskapital - Begrenzung der mit Finanzinvestitionen verbundenen Risiken" leistet das Bundesministerium der Finanzen (BMF) eine weitgehend zutreffende Analyse der bestehenden Situation in Deutschland. Allerdings greifen die Konsequenzen aus dieser Analyse zu kurz. Sie führen dazu, dass das BMF weit hinter dem eigenen Anspruch, "das regulatorische und steuerliche Umfeld für die Finanzierung junger, innovativer Unternehmen durch Wagniskapital zu verbessern" zurückbleibt. Die skizzierten Reformvorschläge nehmen einseitig nur etwaige Steuerausfälle in den Blick. Sie vernachlässigen zusätzliche Einnahmen durch Investitionen und neu geschaffene Arbeitsplätze, die die geeigneten Maßnahmen mit sich brächten.

Das Finanzierungspotential der Privatanleger wird nicht ausgeschöpft. Wesentliche Benachteiligungen innovativer Unternehmen durch die steuerlichen Rahmenbedingungen werden nicht beseitigt. Das ausdrücklich formulierte Ziel der Bundesregierung, international wettbewerbsfähige steuerliche Rahmenbedingungen für Forschung und Entwicklung zu schaffen, kann so nicht erreicht werden. Umfassende Änderungen und Ergänzungen sind hierzu noch notwendig.

Der innovative Mittelstand investiert in Forschung und Entwicklung und schafft so hochwertige Arbeitsplätze. Die Biotechnologie ist eine der wichtigsten Zukunftsbranchen Deutschlands. Die Finanzierungssituation der deutschen Biotechnologie ist geprägt durch hohen und langfristigen Kapitalbedarf mit hohem Entwicklungsrisiko. Dieser wird vornehmlich aus Eigenkapital bzw. Wagniskapital gedeckt. Es besteht eine existenzielle Bedrohung insbesondere für kleine und mittlere innovative Unternehmen (innovative KMU) bei ausbleibender Folgefinanzierung.

Bereits mit der Unternehmensteuerreform 2008 hat die Bundesregierung den Einstieg in eine steuerliche Förderung von Forschung und Entwicklung verpasst. Junge innovative Unternehmen werden zum Nettozahler der Steuerreform, da sie in der Verlustphase von der gesunkenen Körperschaftssteuer nicht profitieren, aber deren Investoren durch die Abgeltungsteuer teilweise einer erhöhten Steuer unterliegen. Im Rahmen eines umfassenden Private-Equity-Gesetzes sollten innovative KMU dem mittlerweile erreichten europäischen Standard entsprechend unterstützt werden. Der Wirtschaftsverband der Biotechnologiebranche, Biotechnologie-Industrie-Organisation Deutschland e.V. (BIO Deutschland) fordert zur Verbesserung der Eigenkapitalversorgung der Biotechnologieunternehmen darum unter anderem:

• Die Berücksichtigung von innovativen Technologieunternehmen wie in anderen Europäischen Ländern. Innovativ sind Unternehmen, bei denen die Ausgaben für Forschung und Entwicklung mindestens 25% der Gesamtausgaben ausmachen. Gründungsdatum und Eigenkapitalausstattung sind hierfür keine sachdienlichen Kriterien.
• Die Berücksichtigung privater Wagniskapitalgeber, im einzelnen Privatanleger, Business Angels, Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer, und die Förderung der Beteiligungen dieser Privatanleger durch Befreiung von der Abgeltungssteuer für Kapitaleinkünfte von Veräußerungsgewinnen und Verrechnung von Verlusten aus direkten oder indirekten Beteiligungen an innovativen Technologie-Unternehmen.
• Möglichkeiten der uneingeschränkten und zeitlich unbegrenzten Nutzung von Verlusten in innovativen Technologie-Unternehmen und aus Beteiligungen an innovativen Technologie-Unternehmen.

Vollständiger Text der Stellungnahme zum Eckpunktepapier zur Förderung von Wagniskapital

Aus Sicht des Wirtschaftsverbands der Biotechnologiebranche Deutschlands, Biotechnologie-Industrie-Organisation Deutschland e.V. (BIO Deutschland), stehen zahlreiche Regelungsvorschläge des Entwurfs zur Unternehmensteuerreform 2008 der Schaffung wettbewerbstauglicher Rahmenbedingungen für einen innovativen Mittelstand sowie für Forschung und Entwicklung in Deutschland entgegen. Dies gilt sowohl für die Besteuerung der betreffenden Technologieunternehmen als auch ihrer Anteilseigner. Ohne weiteres kann nicht davon ausgegangen werden, dass das geplante Private Equity-Gesetz insoweit vollständig Abhilfe schafft.
Es ist zu befürchten, dass nicht nur die Wettbewerbsfähigkeit des innovativen Mittelstands Deutschlands verloren geht. Es könnten sich insgesamt Forschung und Entwicklung innovativer Produkte ins Ausland verlagern. Da Deutschland ein ressourcenarmes Land ist, riskiert es so seine Zukunft.

Der innovative Mittelstand investiert in Forschung und Entwicklung und schafft so hochwertige Arbeitsplätze. Die Biotechnologie ist eine der wichtigsten Zukunftsbranchen Deutschlands. Die Finanzierungssituation der deutschen Biotechnologie ist geprägt durch hohen und langfristigen Kapitalbedarf mit hohem Entwicklungsrisiko. Dieser wird vornehmlich aus Eigen- und Wagniskapital gedeckt. Es besteht existenzielle Bedrohung bei ausbleibender Folgefinanzierung.

Die BIO Deutschland fordert zur Verbesserung insbesondere der Eigenkapitalversorgung der Biotechnologieunternehmen darum unter anderem:

• Möglichkeiten der uneingeschränkten Nutzung von Verlusten in innovativen Unternehmen und aus Beteiligungen an innovativen Unternehmen
• Keine Abgeltungssteuer bei Kursgewinnen aus direkten oder indirekten Beteiligungen an innovativen Unternehmen

Darüber hinaus sollte umgehend die Implementierung einer gezielten steuerlichen Förderung von privater Forschung und Entwicklung schnellstmöglich angegangen werden. Die Erfolge, die z.B. in Großbritannien, Frankreich oder etwa Österreich mit einer solchen Steuerpolitik erreicht wurden, sind unbestritten.

Unternehmerische Risikobereitschaft darf nicht bestraft, sondern sollte begrüßt werden. Alle Parteien, die ein unternehmerisches Risiko insbesondere in einer Schlüsseltechnologie tragen, also Unternehmer und Unternehmerinnen, Mitarbeitende und Anleger sollten das in Deutschland klar spüren.

Es ist verfassungsrechtlich bedenklich, wenn Fremdkapital gegenüber Eigenkapital bevorzugt behandelt wird. Innovative Unternehmen sind noch stärker betroffen, da sie Kapitalanleger durch die Aussicht auf Kursgewinne und nicht auf Dividenden gewinnen. Gerade diese Kursgewinne werden am stärksten steuerlich zusätzlich belastet. Es ist zudem nicht zu begründen, warum langfristige Beteiligungen an Biotechnologiefirmen gegenüber Immobilienbeteiligungen schlechter gestellt werden sollen. Die BIO Deutschland macht detaillierte Vorschläge, wie der innovative Mittelstand in Deutschland fair und sinnvoll besteuert werden kann. Einige der Regelungsvorschläge stellen auf eine gesetzliche Definition von Technologieunternehmen ab.

Vollständiger Text der Stellungnahme zum Koalitionsentwurf des Unternehmensteuerreformgesetzes 2008 (Anhörung vom 25.04.2007)

Vollständiger Text der Stellungnahme zum Referentenentwurf des Unternehmenssteuerreformgesetzes 2008

Bei der Diskussion um die Novellierung des Gentechnikgesetzes (GenTG) geht es nicht um eine Grundsatzdiskussion, ob diese Technologie Risiken für die Umwelt beinhaltet oder nicht.

In den letzten zwanzig Jahren sind immer umfangreichere gesetzliche Rahmenbedingungen geschaffen worden, die den Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen regeln. Gleichzeitig wurden hunderte von Millionen Euro in die Sicherheitsforschung investiert, die im Wesentlichen bestätigt hat, dass gentechnisch veränderte Pflanzen genauso sicher sind wie konventionell gezüchtete Pflanzen. Parallel dazu wurden weltweit auf mittlerweile über 550 Mio. Hektar praktische Erfahrungen mit dem Anbau gentechnisch veränderter Pflanzen über einen Zeitraum von 10 Jahren gesammelt. Der Deutsche Bundestag als Gesetzgeber hat sich zudem zur Bewertung möglicher Risiken ein aufwendiges System aus unterschiedlichen rechtlichen Regelungen und Behörden geschaffen.

Es ist nicht nachvollziehbar, warum der Gesetzgeber im nachhinein die Ergebnisse des von ihm selbst etablierten Evaluierungssystems öffentlich in Frage stellt und dies auch noch gleichzeitig verknüpft mit der Forderung nach einer Verschärfung von (Koexistenz)Regelungen, die mit der Frage der Sicherheit in keinem Zusammenhang stehen.

Koexistenz bedeutet ein Nebeneinander verschiedener Interessen - und nicht die kategorische Abgrenzung voneinander. Aus diesem Grund verfolgen viele der im Eckpunktepapier vorgeschlagenen Maßnahmen das Ziel, die Vermischung zwischen konventionellen Pflanzen und gentechnisch veränderten Pflanzen zu minimieren - und nicht, sie zu verhindern. Gleichzeitig müssen die Maßnahmen aber auch für die Nutzer der Technologie tragbar sein. Es macht keinen Sinn, wenn die ökonomischen Vorteile technologischer Innovation durch überbordende administrative und bürokratische Hürden wieder zunichte gemacht werden.

Das von Bundeskabinett verabschiedete Eckpunktepapier zum Gentechnikgesetz stellt einen Kompromiss dar, der von den beteiligten Forschern, Unternehmen und Landwirten erhebliche Anstrengungen verlangt und viele Hoffnungen auf eine stärker praxisorientierte Herangehensweise im Umgang mit gentechnisch veränderten Pflanzen enttäuscht hat. Auch die Gegner der Pflanzenbiotechnologie mussten Abstriche von ihren Forderungen hinnehmen.

Das Eckpunktepapier sieht in manchen Bereichen auch eine Flexibilität vor, die aus Sicht der Praxis zu begrüßen ist. So ist der vorgeschlagene Abstand zwischen zwei Feldern von 50 oder 150 m wenig sinnvoll, wenn etwa der Nachbar ebenfalls GVO-Mais anbaut, oder seinen Mais zur Gewinnung von Bioenergie oder auch als Futter auf dem eigenen Hof verwenden will. In diesem Fall treten keine Kennzeichnungsverpflichtungen auf, von denen man annimmt, dass sie mit einem finanziellen Nachteil für den betroffenen Landwirt verbunden sind.

Die Aussage des Eckpunktepapiers, wonach die Forschung im Bereich der Pflanzenbiotechnologie vorangebracht werden soll, ist zu begrüßen. Es darf jedoch nicht vergessen werden, dass insbesondere unternehmensbetriebene Forschung nur dann stattfindet, wenn auch die Möglichkeit zur Vermarktung von Ergebnissen besteht. Auch der praktische Landwirt ist primär an praxisgerechten Produkten als Ergebnis der Forschung interessiert. Insofern führt eine alleinige Orientierung auf die Verbesserung der Forschungsbedingungen nicht zur Stärkung eines auch in Zukunft wettbewerbsfähigen Industriestandortes Deutschlands.

Worauf auch immer man sich bei der Novellierung des Gentechnikgesetzes einigt: Es ist dringend zu empfehlen, eine zeitliche Befristung der Haftungsregelungen von drei Jahren einzuführen. Nur so kann gewährleistet werden, dass die Verordnungen im Bereich der Bio- und Gentechnologie immer den aktuellen Stand der naturwissenschaftlichen Forschung und der Volkswirtschaft berücksichtigen.

Vollständiger Text der Stellungnahme zum Eckpunktepapier - Novellierung des Gentechnikgesetzes

Positionspapier der Arbeitsgruppe "Finanzen & Steuern"

Die Biotechnologie ist für dieses Jahrhundert eine der wichtigsten Schlüsseltechnologien und Innova-tionstreiber. Sie legt mit die Grundlage für einen nachhaltigen wirtschaftlichen Aufschwung. Mit Wachstumsraten von 15 bis 20 Prozent weltweit ist sie einer der größten Wachstumsmotoren sowohl für den Arbeits- als auch für den Kapitalmarkt. Innovative Biotech-Wirkstoffe machen schon heute 27 Prozent der weltweiten Medikamentenforschung und 10 Prozent der weltweiten Medikamentenumsät-ze aus.

Öffentliche Forschungsförderung wird in großer Vielfalt betrieben. Eine organisatorische Straffung und bürokratischen Vereinfachung wären jedoch wünschenswert. Positive Ansätze bieten ERP-Dachfonds und High-Tech-Gründerfonds. Die Öffentliche Förderung kann aber schon wegen der notwendigen Volumina nur die Grundlagenforschung, frühe Gründungsphase und ggf. Einzelprojekte erreichen.

Um die Branche nachhaltig zu stärken, muss ein über die Existenzgründung hinausgehender Kapital-fluss erleichtert werden. Der Markt kann durch gezielte Erleichterungen für Unternehmer und Investo-ren von Innen heraus an Stärke gewinnen. So könnten Subventionen zunehmend in Hintergrund tre-ten. Dabei gilt es, den besonderen Erfordernissen dieser jungen Branche gerecht zu werden. Innereu-ropäische Wettbewerbsnachteile müssen beseitigt werden, damit die Biotechnologie-Branche in Deutschland überleben und florieren kann. Das vorrangige Ziel muss daher sein, die Investitions- und Risikobereitschaft finanzkräftiger Investoren im In- und Ausland und innovativer Unternehmer durch verbesserte Rahmenbedingungen in folgenden Bereichen zu fördern:

Verbesserung der Rahmenbedingungen für den Kapitalmarkt

Verbesserung der steuer- und gesellschaftsrechtlichen Rahmenbedingungen

Das Augenmerk muss vor allem auf der gezielten Beseitigung von Schwächen in der Finanzierbarkeit der Biotechnologie liegen. Unternehmerisches Risiko darf nicht bestraft, sondern sollte gefördert wer-den. Dies gilt sowohl für kleine und mittlere Unternehmen als auch börsennotierte Unternehmen, so-weit die Unternehmen durch die Entwicklungskosten künftiger, innovativer Produkte der Notwendigkeit einer Folgefinanzierung unterliegen und bei deren Ausbleiben einer existenziellen Bedrohung ausge-setzt sind. Alle Parteien, die dieses unternehmerische Risiko in dieser Schlüsseltechnologie tragen, also Investoren, Unternehmen und Mitarbeiter, sollten diese Unterstützung in Deutschland spüren.

Aus diesem Grund fordern wir, zunächst folgende Maßnahmen sofort umzusetzen:

Möglichkeiten der Verlustverrechnung für Beteiligungen an mitunternehmerisch gestalteten Fonds oder für direkte Investitionen in forschungsintensive Biotechnologie-Unternehmen. Hierzu wäre eine Ergänzung oder Klarstellung des § 15 b EStG erforderlich, dass dieser auf vorgenannte Fonds bzw. auf Investments in innovative Unternehmen keine Anwendung fin-det.

Sonderabschreibungen oder andere steuerliche Vorteile beim Kauf von Anteilen an innova-tiven, auch börsennotierten Unternehmen in Analogie zum britischen AIM.

Erleichterung beim Bezugsrechtsausschlusses für börsennotierte Unternehmen(Grenze 20 %).

Zum Herunterladen: Positionspapier zur Verbesserung der Rahmenbedingungen

Stellungnahme zum "GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz"

Das so genannte "GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz" der Großen Koalition enthält eine Vielzahl von innovationsfeindlichen Regelungen, die die Entwicklung der deutschen Biotechnologie-Branche weiter behindern werden. Dies steht in deutlichem Gegensatz zu der erst kürzlich vom Bundesministerium für Bildung und Forschung dargelegten "Hightech-Strategie für Deutschland". So sollen für gentechnisch entwickelte und biotechnologisch hergestellte Arzneimittel weitere Hürden aufgebaut werden, die deren ärztliche Verordnung gezielt einschränken sollen.

Die BIO Deutschland spricht sich gegen zusätzliche und spezifische Restriktionen bei der Verschreibung von hochinnovativen Arzneimitteln aus. Gentechnisch entwickelte Arzneimittel zeichnen sich dadurch aus, dass sie wesentlich gezielter in den Krankheitsverlauf eingreifen können und zumeist körpereigenen Molekülen ähnlich oder mit diesen sogar identisch sind. Dadurch sind gerade gentechnisch entwickelte Arzneimittel in der Regel mit weitaus weniger Nebenwirkungen behaftet als konventionelle Arzneimittel.

Die BIO Deutschland spricht sich für eine Förderung hochinnovativer Arzneimittel aus, da damit die Therapierbarkeit einer Vielzahl schwerster Erkrankungen verbessert werden kann, was schließlich zu besseren Heilungsraten und einer kürzeren Krankheitsdauer führt, wodurch Kosten eingespart werden können. Der vorliegende Gesetzesentwurf würde jedoch genau das Gegenteil bewirken und mittelfristig zu höheren Kosten (und weiteren nicht bis zum Ende durchdachten) Gesundheitsreformen führen.

Vollständiger Text der Stellungsnahme

In der Koalitionsvereinbarung wurde einvernehmlich festgehalten, dass "die Biotechnologie eine wichtige Zukunftsbranche für Forschung und Wirtschaft darstellt, die bereits weltweit etabliert ist." Um diese Innovation auch für Deutschland nutzbar zu machen, soll das Gentechnikgesetz "so ausgestaltet werden, dass es Forschung und Anwendung in Deutschland befördert. Dazu ist es unverzichtbar, gesetzliche Definitionen (insbesondere Freisetzung, in Verkehr bringen) zu präzisieren" (Punkt 8.9, Seite 61).

Die BIO Deutschland weist in ihrem Positionspapier zu diesem Thema insbesondere auf die untenstehenden Punkte hin und schlägt Lösungen für eine Verbesserung der derzeitigen Rahmenbedingungen für die Pflanzenbiotechnologie-Branche in Deutschland vor:

• Inverkehrbringen / Haftung
• Gute fachliche Anbaupraxis
• Koexistenz
• Monitoring
• Entbürokratisierung / Verfahrensvereinfachungen
• Standortregister
• Bundesamt für Naturschutz
• EFSA

Positionspapier zur Novellierung des Gentechnikgesetzes

Die regenerative Medizin ist ein junges Forschungsgebiet der Medizin, welches zum Ziel hat, durch den Einsatz innovativer medizinischer Technologien erkrankte oder verletzte Zellen, Gewebe oder Organe zu heilen, ganz oder teilweise zu "rekonstruieren" oder die körpereigene Heilung zu unterstützen. Stammzellen gelten als Hoffnungsträger in der regenerativen Medizin. Auch wenn die Forschung mit Stammzellen weltweit noch am Anfang steht, wird das medizinische Potential dieser Zellen zur Therapie einer Vielzahl heute nur unzureichend behandelbarer Erkrankungen von der internationalen Forschergemeinschaft sehr hoch eingeschätzt.

Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen zur Ausübung dieser Forschung werden im Positionspapier der BIO Deutschland Forderungen zu folgenden Punkten gestellt:

• Sicherstellung der Forschungsfreiheit innerhalb ethisch-moralischer Rahmenbedingungen
• Information der Öffentlichkeit im vorurteilsfreien öffentlichen Dialog über Nutzen und Risiken der Genforschung
• Gezielte öffentliche Förderung der Stammzellforschung
• Forschungspräferenz für die Arbeit mit adulten Stammzellen
• Verbesserung innovationsbegleitender Rahmenbedingungen durch Anpassung der Stichtagsregelung bei der Forschung an embryonalen Stammzellen
• Abbau bürokratischer Hemmnisse bei den amtlichen Genehmigungsverfahren auf dem Gebiet der Stammzellforschung

Positionspapier zum Thema "Stammzellen"

Arbeitsgruppe "Regulatorische Angelegenheiten und Gesundheitspolitik"

In der BIO Deutschland sind u.a. Firmen organisiert, die Dienstleistungen und Produkte für die angewandte Genetik beim Menschen anbieten. Hierzu gehören forensische DNA-Analysen, Vaterschaftstests und Analysen von molekularen Biomarkern, z.B. genetische Polymorphismen (SNPs) für Anwendungen in der Pharmakogenetik und präventiven Medizin (individualisierte Medizin). Im Positionspapier sollen grundsätzliche Werte und Ziele dieser Firmen dargestellt sowie Stellung zum GenDG aus Sicht der DNA-Analytik bezogen werden.

Dabei handelt es sich um die folgenden Anwendungsbereiche:

• Genetische Analysen für die prognostische und prädiktive Medizin
• Genetische Analysen in der Forensik
• Genetische Analysen zur Klärung der Abstammung

Positionspapier zum Gendiagnostikgesetz-Entwurf

Arbeitsgruppe "Regulatorische Angelegenheiten und Gesundheitspolitik"

Wenn es um potenzielle Einsparungen im Gesundheitswesen geht, werden von der Politik ebenso wie von der breiteren Öffentlichkeit in aller Regel zuerst die Arzneimittel als lohnendes Ziel genannt. So ist es auch nicht verwunderlich, dass die pharmazeutische Industrie – und damit auch die Biotechnologieunternehmen – von den letzten Gesundheitsreformen wieder in besonderem Maße getroffen wurden, auch wenn sich dies in der öffentlichen Wahrnehmung anders darstellt. So verzeichneten 2004 die zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen verschriebenen Arzneimittel nach Berücksichtigung des Herstellerrabatts einen Umsatzrückgang von 12% mit noch drastischeren Auswirkungen auf die Gewinnsituation. Durch die Rückführung des Herstellerabgaberabatts von 16% auf 6% konnte sich der Arzneimittelmarkt in 2005 zwar wieder erholen (mit entsprechender negativer Resonanz in den Medien), jedoch hatte dies sofort das Arzneimittelverordnungswirtschaftlichkeitsgesetz (AVWG) zur Folge, das mit einem erneuten Preismoratorium und insbesondere der Bonus-Malus-Regelung die pharmazeutische Industrie und damit auch die Biotech-Branche weiter schwächen und dem Wirtschaftsstandort Deutschland und - nicht zu vergessen - den Patienten schaden wird.

Im Positionspapier werden unter Berücksichtigung der tatsächlichen Belastung der Krankenkassenbudgets durch die Arzneimittelkosten Lösungsvorschläge für eine innovationsfreundlichere Politik dargestellt.

Positionspapier zu Gesundheitskosten

Arbeitsgruppe "Regulatorische Angelegenheiten und Gesundheitspolitik"

Noch immer vergehen viele Jahre, bevor innovative Arzneimittel den Patienten zur Verfügung gestellt werden können, nachdem sie bereits in klinischen Studien ihr positives Nutzen-Risiko-Verhältnis unter Beweis gestellt haben. Die BIO Deutschland setzt sich für die Verkürzung dieser Zeitspanne durch die Förderung der nationalen Kompetenz bei der Entwicklung und Beurteilung innovativer Arzneimittel und Technologien ein. Dies betrifft einerseits die im Verband zusammengeschlossenen Unternehmen (Entwicklungskompetenz) und andererseits die Zulassungsbehörden (Beurteilungskompetenz). Ansprechpartner für den Verband sind in erster Linie die nationalen Behörden (z.B. BfArM, PEI) gefolgt von den europäischen Institutionen (z.B. EU-Kommission, EMEA). Die Schaffung eines frühzeitigen Dialogs zum gegenseitigen Nutzen ist von entscheidender Bedeutung. Durch das frühe Einbinden der Zulassungsbehörden in neue Therapieansätze und innovative Technologien soll die sich bereits abzeichnende Umgestaltung der Zulassungsbehörden in moderne, effektive und international konkurrenzfähige Institute nachhaltig unterstützt werden. Im Gegenzug ermöglicht die frühzeitige Kenntnis der wissenschaftlichen und regulatorischen Standards den Unternehmen eine zügige und Kosten bewusste Arzneimittelentwicklung, an deren Ende hochwertige Zulassungsanträge stehen.

Zu den Faktoren, die für den Erfolg dieses Vorhabens entscheidend sind, zählen vor allem:

• Intensive Kooperation zwischen den Mitgliedsunternehmen und den Behörden zum gegenseitigen Nutzen
• Erleichterung der klinischen Forschung, z.B. durch Wegfall Deutschland-spezifischer Hürden
• Kostenerleichterungen bei Genehmigungsanträgen (Klinische Prüfung, Arzneimittelzulassung)
• Vermeidung neuer, zusätzlicher Hürden vor der Markteinführung von Arzneimitteln

Zu den genannten Erfolgsfaktoren für die Schaffung einer in Europa vorbildlichen Infrastruktur werden im Positionspapier Maßnahmen zu deren Realisierung vorgeschlagen.

Positionspapier zum Thema "Zulassung"