Die Leitlinien der Gemeinschaft für staatliche Beihilfen zur Förderung von Risikokapitalinvestitionen in kleine und mittlere Unternehmen[1] (im Folgenden „Risikokapitalleitlinien“) enthalten die Kriterien, die die Mitgliedstaaten bei der Gewährung staatlicher Beihilfen zur Förderung des Zugangs zu Risikokapital[2] für KMU[3] in deren frühen Wachstumsphasen beachten sollten, damit insbesondere gewährleistet ist, dass diese Beihilfen gezielt für nachgewiesene Eigenkapitallücken verwendet werden und nicht zu einer Verdrängung von Finanzmarktfinanzierungen führen. Die Risikokapitalleitlinien gelten seit dem 18. August 2006.

Seit dem 29. August 2008 sind einige Bestimmungen der Risikokapitalleitlinien in der Verordnung (EG) Nr. 800/2008 der Kommission vom 6. August 2008 zur Erklärung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Gemeinsamen Markt in Anwendung der Artikel 87 und 88 EG-Vertrag[4] (Allgemeine Gruppenfreistellungsverordnung, im Folgenden „AGVO“) enthalten.

Drei Jahre nach Inkrafttreten der Risikokapitalleitlinien führte die Kommission eine Halbzeitüberprüfung durch[5]. Mit der Mitteilung der Kommission über die Änderung der Leitlinien für Risikokapitalbeihilfen[6] wurde die Obergrenze der Safe-Harbour-Investitionstranchen auf 2,5 Mio. EUR je Ziel-KMU und Zwölfmonatszeitraum angehoben. Diese Änderungen gelten seit dem 1. Januar 2011.

Angesichts des Außerkrafttretens der Risikokapitalleitlinien und der AGVO am 31. Dezember 2013 werden die Mitgliedstaaten und andere Interessenträger (z. B. Investoren, Finanzintermediäre und Endempfänger) im Rahmen dieser Konsultation um sachdienliche Beiträge zur Überarbeitung der Risikokapitalleitlinien gebeten. Von besonderem Interesse sind in diesem Zusammenhang Informationen über die Marktentwicklungen in Bezug auf die Bereitstellung von Beteiligungs- und Kreditfinanzierungen für rentable KMU sowie Feedback über die Anwendung der Risikokapitalleitlinien und ihre Auswirkungen auf den Zugang von KMU zu Risikokapital.

Der Branchenverband der Biotechnologie Industrie, BIO Deutschland e. V., fordert in einer heute eingereichten Konsultationsantwort der EU-Kommission zu „Public Private Partnership“ (PPP), mehr auf die Interessen und Bedürfnisse innovativer kleiner und mittlerer Life Science-Unternehmen (KMU) einzugehen. Die Förderung von Forschung und Entwicklung im Bereich der Biotechnologie über PPP im Rahmen des neuen Forschungsrahmenprogramms „Horizon 2020“ zu stärken ist sehr zu begrüßen. BIO Deutschland ist jedoch der Meinung, dass die bisherigen Initiativen dazu nicht dem Gros der innovativen Biotech-Unternehmen zugute kamen.

Einen ersten Versuch zur Förderung von PPP hat die EU 2007 in ihrem siebten Forschungsrahmenprogramm gestartet: Die „Innovative Medicines Initiative“ mobilisiert je eine Milliarde Euro seitens der EU und der Pharma-Industrie, um schneller innovative und bessere Medikamente zum Wohle der Patienten auf den Weg zu bringen.

Im Bereich der Forschung in den Life Sciences ist es jedoch wichtig dass KMU, die in Spitzentechnologien innovieren, in die PPP stärker eingebunden werden. Dabei soll darauf geachtet werden, dass KMU effektive Lösungen in Fällen des Marktversagens erhalten, beispielsweise Unterstützung von kleinen Unternehmen während ihrer ersten Expandierungsphase oder von wachstumsstarken KMU bei weiteren Wachstumsphase.

Ebenfalls verbesserungsbedürftig ist die Zusammenarbeit zwischen Hochschulen, Forschungseinrichtungen und der Industrie (und hier insbesondere den KMU). KMU sind in allen Mitgliedstaaten unverzichtbare Innovationstreiber. Vor allem beim Transfer von Forschungsergebnissen aus der Grundlagenforschung bis zur Entwicklung, Vermarktung und Anwendung bestehen auf europäischer Ebene Hindernisse. In diesem Zusammenhang kommt der Industrie und eben auch den KMU im Rahmen der Innovationsunion eine Schlüsselrolle bei der Festlegung von Prioritäten bei der Forschungsförderung zu. Dies setzt eine weitere Steigerung des Anteils der KMU als Zuwendungsempfänger und Mitwirkende im Rahmen des Horizon 2020 voraus. Die geplante Zusammenführung der Forschungs- und Innovationsförderung auf europäischer Ebene bietet gerade für die Förderung von KMU erhebliche Synergieeffekte. Dies sollte auch bei PPP berücksichtigt werden.

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Der Wirtschaftsverband der Biotechnologiebranche, die Biotechnologie-Industrie-Organisation Deutschland e. V. (BIO Deutschland), begrüßt außerordentlich, dass die EU-Kommission noch in diesem Jahr einen Aktionsplan „Unternehmertum2020“ zur Förderung der unternehmerischen Initiative in Europa entwickeln will.

Neue Unternehmen schaffen neue Arbeitsplätze. Die Unterstützung und Förderung von Unternehmern, Unternehmergeist und einer unternehmerischen Kultur sind somit ein Muss für europäische, nationale und regionale politische Entscheidungsträger, um mehr Arbeitsplätze und Wohlstand zu schaffen. Ein europäischer Aktionsplan für unternehmerische Initiative ist daher notwendig, um Bereiche anzugehen, in denen unternehmerisches Potenzial freigesetzt werden kann und entscheidende Engpässe und Hindernisse für unternehmerisches Handeln überwunden werden können. Neben den Neugründungen liegt der Fokus dabei ebenfalls auf dem Erhalt bereits vorhandener Unternehmen, um wertvolles unternehmerisches Kapital nicht zu verlieren. BIO Deutschland regt daher an, unter anderem folgende Aspekte beim Aktionsplan zu berücksichtigen:

• Die Übernahme der Renten- und Arbeitslosenversicherung des Gründers durch die öffentliche Hand in den ersten ein bis zwei Jahren nach der Gründung, um einen Gründungsanreiz zu geben.
• Eine Förderung serieller Gründungen im Falle des Scheiterns nach bestimmten Kriterien.
• Die Förderung der Sicherung geistigen Eigentums (Intellectual Property – IP) in Form von Patenten oder Marken- und Gebrauchsmusterschutz, z.B. durch Aufklärung und Zuschüsse.
• Die uneingeschränkte Verlustvortragsnutzung und Abschaffung der Mindestbesteuerung für innovative KMU mit hoher Forschungsquote.
• Eine einkommensunabhängige Verlustzuweisung für Investoren innovativer KMU. 
• Staatlich geförderte nationale Technologiebörsen.

Hier finden Sie die vollständige Konsultation sowie nachfolgend die Rangskala der Bewertungskriterien:

0 = keine Meinung
1 = nicht sehr wirkungsvoll / wichtig
2 = mäßig wirkungsvoll / wichtig
3 = sehr wirkungsvoll / wichtig

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Der Wirtschaftsverband der Biotechnologiebranche, die Biotechnologie-Industrie-Organisation Deutschland e. V. (BIO Deutschland), begrüßt ausdrücklich die Idee eine klinische Prüfung in der gesamten EU mit nur einer Genehmigung durchführen zu können.

Einfache und klare Verfahren sowie die Einrichtung und Nutzung eines EU-Portals für die Anmeldung und Information unter Einsatz der heutigen technischen Möglichkeiten haben das Potential wesentliche Erleichterungen herbeizuführen. Dadurch können die Ziele des Verordnungsvorschlages ebenso wie eine Förderung der Forschung in kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) durch einfacheren und kostengünstigeren Zugang erreicht werden. Daher fordert BIO Deutschland:

• Keine unnötigen Anforderungen an Dokumentation, Melde- und Informationspflichten für bereits zugelassene Hilfspräparate zu statuieren und die Erstattung dieser Produkte sicherzustellen
• den Art. 5 Abs. 1 Unterabs. 3 VO-E zu streichen, der die Möglichkeit der Mitgliedstaaten enthält, einen anderen als den vorgeschlagenen zum berichterstattenden Mitgliedstaat zu bestimmen
• bei der Nachforderung von Informationen und Unterlagen ein „Clock-Stop-Verfahren“ einzuführen
• In Art. 8 VO-E klarzustellen, dass der Antragsteller nach Erhalt der Genehmigung mit der klinischen Prüfung beginnen kann
• dem für die klinische Prüfung verantwortlichen Unternehmen (Sponsor) die Möglichkeit zur Rücknahme des Antrages in einzelnen Mitgliedstaaten zu erlauben (nicht nur des gesamten Antrag).
• eine Sprachenregelung anzustreben, die den Übersetzungsaufwand und die Kosten minimiert - beispielsweise könnten die Mitgliedstaaten in einem Vorverfahren erklären, welche Sprachen sie akzeptieren
• Art. 74 Abs. 1 Buchstabe c) VO-E zu streichen, der das Vertrauen des Antragsteller in die erteilte Genehmigung ohne sachlichen Grund zerstört und daher ein für den Sponsor unübersehbares finanzielles Risiko birgt
• Zur Absicherung, der schutzwürdigen Angaben in Art. 78 Abs. 3 VO-E einen zusätzlichen Passus aufzunehmen, der Informationen, welche durch gewerbliche Schutzrechte geschützt werden könnten, erfasst

Darüber hinaus schlägt BIO Deutschland einige Verbesserungen im Detail vor, die zu einer einfacheren Abwicklung des Genehmigungsverfahrens führen werden (im Einzelnen dazu siehe 3.1 bis 3.19).

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Der Wirtschaftsverband der Biotechnologiebranche, die Biotechnologie-Industrie-Organisation Deutschland e. V. (BIO Deutschland), weist ausdrücklich darauf hin, dass die ohnehin schon schwierige Situation der Innovationsfinanzierung von innovativen kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) durch die vorgeschlagenen Regelungen des AIFM-UmsG noch über die EU-Richtlinie 2011/61/EU hinaus verschärft wird. BIO Deutschland fordert die Bundesregierung auf, entsprechend ihrer Zielvorgaben im Koalitionsvertrag stattdessen Anreize für Investoren zu schaffen, ihr Kapital in Innovationen am Standort Deutschland zu investieren.

Der Anteil kontinuierlicher Forschung in KMU ist ein wichtiger Indikator für die Zukunftsfähigkeit einer Volkswirtschaft. Sie tragen damit zur Wertschöpfung direkt am Standort bei. Die Entwicklung innovativer Spitzentechnologien ist aufgrund des inhärenten Forschungs- und Entwicklungsrisikos nahezu ausschließlich durch Eigenkapital (Wagnis- oder Beteiligungskapital) möglich, da gerade innovative KMU kaum Zugang zu Fremdkapital (Bankkrediten) haben. Die international bewährten Modelle zur Förderung der jungen, innovativen Unternehmen durch Eigenkapital  werden in Deutschland in keiner Weise unterstützt, sondern durch Rechtsunsicherheiten und insoweit verfehlte (steuer-) rechtliche Regelungen behindert. Dies hat weitestgehend zum Rückzug klassischer Risikokapitalanbieter aus Deutschland geführt. Die dadurch entstandene Lücke wird, neben den genannten privaten Großinvestoren, zunehmend durch alternative, auf Publikumsfonds gestützte Finanzierungen gefüllt.

BIO Deutschland begrüßt insbesondere, dass die Richtlinie 2011/61/EU (AIFM-Richtline) und ebenso das AIFM-UmsG Regelungen für Wertpapierfirmen, wie z.B. Family-Office Vehikel, die das Privatvermögen von Anlegern investieren ohne Fremdkapital zu beschaffen, bewusst von der Regelung ausschließen. Dies ermöglicht forschenden KMU wenigstens in diesem Bereich Zugang zu Eigenkapitalinvestitionen zu erhalten.

Artikel 1 § 225 AIFM-UmsG verbietet jedoch Investitionen in Unternehmen auf dem Weg eines direkten Investments von geschlossenen Publikums-AIF. Zulässig ist lediglich die Investition in Form des sogenannten doppelstöckigen Erwerbs bzw. über Dachfonds. Damit wird ein wesentlicher Bestandteil eines funktionierenden Systems, das für Deutschland eine der letzten Quellen von Eigenkapital für private Forschung und Entwicklung darstellt, ohne Not verboten. BIO Deutschland schlägt daher vor, dass

• direkte Unternehmensbeteiligungen an innovativen KMU in den Katalog der Vermögensgegenstände des Artikel 1 § 225 Abs. 1 AIFM-UmsG aufgenommen werden und
• diese Investments zur Vermeidung von großen Risiken für Privatanleger auf maximal 15% deren liquiden Vermögen begrenzt werden bzw. dies in den Beratungsgespräch explizit als staatlich vorgesehene Grenze vermittelt werden muss.

Für die Bestimmung der innovativen KMU sollte eine Definition vergleichbar mit der der „Jeune Entreprise Innovante (JEI)“ in Frankreich eingeführt werden.

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Die Fraktionen der CDU/CSU, SPD, FDP und Bündnis 90/DIE GRÜNEN reichten zur Bundestagsdrucksache 17/8344 einen Antrag auf Entschließung des Bundestages ein, mit dem die Bundesregierung aufgefordert wird, sich auf EU-Ebene für die Überarbeitung der Biopatentrichtlinie 98/44/EG in mehreren Punkten einzusetzen. So soll klargestellt werden, dass keine Patente auf konventionelle Züchtungsverfahren, mit diesen Verfahren gezüchtete Nutztiere und –pflanzen sowie deren Nachkommen und Produkte erteilt werden und dass bei landwirtschaftlichen Nutztieren und –pflanzen die Schutzwirkung von Product-by-Process-Patenten auf die Verwendung des im Patent angegebenen Verfahrens beschränkt wird. Der Antrag forderte ebenfalls entsprechende Änderungen in das Europäische Patentübereinkommen sowie in das anvisierte EU-Patent zu übernehmen. Darüber hinaus soll die Bundesregierung prüfen, ob die Änderungen vorab bereits in das deutsche Patentgesetz (PatG) eingepflegt werden können.

Der Wirtschaftsverband der Biotechnologiebranche, die Biotechnologie-Industrie-Organisation Deutschland e. V. (BIO Deutschland), sieht vor dem Hintergrund der Entscheidungen der Großen Beschwerdekammer des Europäischen Patentamtes, insbesondere zu den so genannten Brokkoli-/Tomatenpatenten vom 9. Dezember 2010 (G 2/07 und G 1/08) keinen Bedarf zur Änderung der Richtlinie 98/44/EG vom 6. Juli 1998 über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen (Biopatentrichtlinie). Vielmehr sollte dem Recht sprechenden Organ Vertrauen entgegen gebracht werden, neu aufkommende Fragestellungen zu beantworten, bevor der schwierige Gesetzgebungsprozess auf europäischer Ebene angestoßen wird. Eine Neuverhandlung der Biopatentrichtlinie wird einen jahrelangen europaweiten Gesetzgebungsprozess mit einer Vielzahl von nationalen Eigeninteressen auslösen. Ein solcher Prozess führt zwangsläufig zu Rechtsunsicherheit bei den Unternehmen, Forschungseinrichtungen und Technologietransferstellen und in der gesamten Biotech-Branche – und das in einer Phase, in der die vor ca. 10 Jahren umgesetzte Biopatentrechtlinie gerade durch die Rechtsprechung an Kontur gewinnt und Rechtssicherheit gibt.

Branchenspezifische Sonderregelungen im Patentbereich benachteiligen in der Regel die entsprechenden Branchen. Eine Beschränkung der Schutzwirkung von Product-by-Process Ansprüchen würde konkret zum Wegfall des Substanzschutzes für eine Vielzahl von gemäß Patentgesetz und/oder Europäischem Patentüberkommen schutzrechtsfähigen gentechnischen Erfindungen führen. Ein Wegfall des Substanzschutzes für solche Erfindungen benachteiligt zudem direkt die Biotech-Industrie, insbesondere im Bereich der Pflanzenbiotechnologie sowie auf diesem Gebiet arbeitende akademische Forschungseinrichtungen gegenüber anderen Technologiezweigen und gegenüber ausländischen Konkurrenten. Die Schlechterstellung würde zu weniger Investitionen in diesem Bereich und damit zum Abwandern der Industrie (siehe jüngste BASFEntscheidung), weniger hochqualifizierten Arbeitsplätzen und folglich zu weniger Fortschritt in der Landwirtschaft wie auch in den Lebenswissenschaften allgemein führen. Beispielsweise könnte auch eine gentechnisch-veränderte Pflanze, die ein Medikament herstellt, nicht mehr geschützt werden.

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Der Wirtschaftsverband der Biotechnologiebranche, die Biotechnologie-Industrie-Organisation Deutschland e. V. (BIO Deutschland), begrüßt, dass das Finanzgericht Hamburg die Frage der Verfassungsmäßigkeit der Verlustvortragsregelung in § 8c KStG dem Bundesverfassungsgericht (BVerfG) zur Entscheidung vorgelegt hat. Die Regelung ist seit ihrer Einführung kontrovers diskutiert worden und hat in der Praxis ihre Schwierigkeiten bei der Anwendung gezeigt.

Die forschenden Biotechnologieunternehmen in Deutschland sind vielfach auf die Finanzierung durch Eigenkapital in Form von Venture Capital (VC) angewiesen. Aufgrund des langen Entwicklungszyklus kommt es dabei naturgemäß mehrfach zum Wechsel der Anteilseigner. Da die biomedizinische Forschung, insbesondere im Bereich der Therapeutika-Entwicklung, von einem sehr hohen Kapitalbedarf begleitet ist, erfolgen die Anteilseignerwechsel zumeist in Größenordnungen von über 25 % des gezeichneten Kapitals. Andererseits schreiben die Unternehmen wegen der hohen Entwicklungskosten Verluste, da die forschenden Therapeutika entwickelnden Biotech-Unternehmen zunächst keine Umsätze generieren und somit die Aufwendungen die Erträge übersteigen.

Die Regelung des § 8c KStG schränkt die Möglichkeiten der Finanzierung von forschungsintensiven Biotech-KMU ein. Finanzierungsrunden privater Kapitalgeber gehen in kleinen und mittleren Biotechnologieunternehmen regelmäßig mit einer Veränderung der Beteiligungsstruktur einher. Sofern allein hierdurch bestehende steuerliche Verlustvorträge anteilig oder gar ganz untergehen, müssen private Kapitalgeber im Ergebnis aus der Substanz, d.h. dem Eigenkapital des jeweiligen Unternehmens, zu entrichtende Steuern mitfinanzieren. Hierdurch erhöht sich das unternehmerische Wagnis privater Kapitalgeber und es wird für junge Technologieunternehmen schwieriger, das zur Entwicklungs- und Wachstumsfinanzierung erforderliche Eigenkapital zu gewinnen. Das für die weitere Entwicklung junger Technologieunternehmen erforderliche Eigenkapital wird ungleich „teurer“, die Produkte in der Pipeline verlieren massiv an Wert.

Wenn trotz teilweise massiver betriebswirtschaftlicher Verluste viele junge Technologieunternehmen aus ihrer Substanz heraus Steuern bezahlen müssen, ist das verfassungsrechtliche Prinzip der Besteuerung nach Leistungsfähigkeit als Ausfluss des allgemeinen Gleichheitssatzes des Artikels 3 Grundgesetz verletzt. Durch die Anknüpfung an die Qualität des Anteilseignerwechsels und außer Acht lassen des im Einzelfall bestehenden Einflusses auf die Entscheidungen der Kapitalgesellschaft werden Kapitalgesellschaften mit Anteilseignerwechsel und solche ohne Anteilseignerwechsel ungleich behandelt. Damit verkennt die Regelung das Trennungsprinzip, welches steuerrechtlich zwischen der Kapitalgesellschaft und den Gesellschaftern strikt unterscheidet und im Sinne einer Belastungsgleichheit umgesetzt werden muss. Indem nur auf den Anteilseignerwechsel und nicht auf den tatsächlichen Einfluss in der Gesellschaft abgestellt wird, erfolgt eine Typisierung ohne rechtlichen Grund. Das Ziel von Finanzierungsrunden und Börsengängen von Technologieunternehmen ist und bleibt die Zuführung von Eigenkapital und nicht ein Anteilseignerwechsel. Gerade bei häufigen Änderungen in der Anteilseignerstruktur, wie es in der Biotechnologie zwangsläufig der Fall ist, bedeutet die Vorschrift des § 8c KStG eine klare Benachteiligung der KMU insbesondere gegenüber der Großindustrie und führt schlimmstenfalls zu Insolvenz einzelner Unternehmen.

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Biologische Arzneimittel („Biologics“) werden unter Verwendung eines lebenden Systems oder Organismus erzeugt. Biologisch ähnliche Arzneimittel Biosimilars) sind Nachfolgeversionen biotechnologisch erzeugter Originalpräparate. Sie werden nach Ablauf des Patentschutzes der Originalprodukte eigenständig, in der Regel von anderen als den Originalherstellern, entwickelt. Das Ausgangsmaterial für die meisten „Biologics“ ist üblicherweise eine genetisch veränderte Zelllinie. Jeder Hersteller benutzt seine eigene, charakteristische und einzigartige Zelllinie (Wirtszellen) und entwickelt mit dieser Zelllinie wiederum einen einzigartigen Herstellungsprozess, um das entsprechende Medikament herzustellen.

Ein Biosimilar soll genauso wirken wie das Referenzarzneimittel und der Behandlung derselben Krankheiten dienen wie das Innovator-Produkt. Biologics besitzen aufgrund ihrer Molekülgröße jedoch eine schlechtere Bioverfügbarkeit als klassische (chemisch hergestellte) Medikamente, daher müssen sie parenteral appliziert werden. Aufgrund der Größe ihrer Moleküle muss die Reaktion des menschlichen Körpers auf die Anwesenheit der Fremdstoffe (die „immunogene Reaktion“) sorgfältig getestet und überwacht werden, um zu gewährleisten, dass die Patientinnen und Patienten unter Wahrung ihrer Sicherheit in den Genuss des angestrebten Produktnutzens kommen. Diese laufenden Validierungen und Tests während des komplizierten Herstellungsprozesses und bei der Abgabe biotechnologisch erzeugter Arzneimittel sind aufwendig und notwendig. Ziel ist die Gewährung der maximalen Patientensicherheit als oberste Priorität.

Auf Grund der besonderen Merkmale, die ein biologisch basiertes Medikament kennzeichnen, hat die Europäische Union beschlossen, dass die Bezeichnung eines Nachfolgeprodukts von biologisch basierten Medikamenten („Biosimilar“) sowie das Zulassungsverfahren anders zu sein haben als die eines chemisch basierten Medikaments („Generikum“).

Definition, Zulassung und Vermarktung biologisch ähnlicher Arzneimittel sind Gegenstand einer intensiven Debatte. Im Mittelpunkt dieser Debatte steht der Unterschied zwischen biologisch ähnlichen Arzneimitteln und den generischen Kopien herkömmlicher chemischer Medikamente. Generika sind als chemische Arzneimittel strukturell klar definiert und enthalten identische Kopien des Originalwirkstoffes. Originalpräparat und Generikum sind aus pharmazeutischer Sicht kaum zu unterscheiden. Sie erfüllen im Organismus das strikte Kriterium der "Gleichheit" insbesondere hinsichtlich der Sicherheit und Wirkung. Diese Gleichheit von Original und Generikum muss mittels eines kritischen Tests nachgewiesen werden (Nachweis der "Bioäquivalenz"). Im Gegensatz dazu stehen die Nachfolgeprodukte biologischer Arzneimittel, bei denen aufgrund individueller Eigenschaften und der Komplexität ihres Herstellungsverfahrens die angeführten Definitionen nicht angewandt werden können. Analytische und vorklinische Tests genügen nicht, um die Gleichheit von zwei biologischen Produkten oder ihrem identischen Charakter nachzuweisen.

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BIO Deutschland e.V., als der Branchenverband der Biotechnologie-Industrie in Deutschland, hat sich zum Ziel gesetzt, die Entwicklung eines innovativen Wirtschaftszweiges auf Basis der modernen Biowissenschaften zu unterstützen und zu fördern.

Der Anteil kontinuierlicher Forschung in kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) ist ein wichtiger Indikator für die Zukunftsfähigkeit einer Volkswirtschaft. Innovative Unternehmerinnen und Unternehmer wirken mit ihren neuen Geschäftsideen erfrischend auf die Märkte. Sie sorgen dafür, dass eine Innovation etwas zur Wertschöpfung direkt am Standort beiträgt. Und sie schaffen Arbeitsplätze. In den mittelständischen Biotechnologie-Unternehmen ließ sich die Anzahl der Arbeitsplätze vom Jahr 2000 bis heute um 84 Prozent auf fast 15.000 steigern.

Den Biotechnologie-Unternehmen kommt in Europa nicht nur deshalb eine besondere Bedeutung zu. Es gibt kaum ein aktuelles Problem in den Feldern Nahrung, Gesundheit, Umwelt, Klima und Energie, zu dessen Lösung Biotechnologie keinen nachhaltigen Beitrag leisten kann. Ob Chemie, Pharma, Energie, Werkstoffe und Material: Die Biologisierung der traditionellen Industrien ist nicht mehr aufzuhalten. Jeder fünfte Arbeitsplatz in Forschung und Entwicklung (FuE) im Bereich Natur-, Ingenieur-, Agrarwissenschaften und Medizin ist in der deutschen Biotechnologie (166.248 vs. 31.000).

Die Entwicklung von Hightech-Produkten ist mit einem hohen Risiko behaftet, vor allem für die Unternehmerinnen und Unternehmer sowie ihre Mitarbeiter. In der Biotechnologie wird das unternehmerische Risiko von einem hohen und langfristigen Bedarf an Kapital begleitet. Damit unterscheidet sich diese Branche von den meisten anderen Industriezweigen. Bis zum Beispiel die Prüfung von Wirkstoffkandidaten für die Arzneimitteltherapie so weit gediehen ist, dass sich abschätzen lässt, ob sich weitere Investitionen lohnen, vergehen viele Jahre und es werden rund € 50 Mio. gebraucht. Statistisch gesehen erreicht nur eines von zehn in der Klinik erprobten Medikamenten den Patienten. Diesem einen Arzneimittel stehen am Ende Entwicklungskosten von durchschnittlich mehreren Hundert Millionen Euro gegenüber.

Nur zwölf Prozent der Aufwendungen für eine Innovation werden in Deutschland über Kredite finanziert. Aufgrund des hohen Risikos scheuen Kreditgeber die Finanzierung. Unternehmen mit hoher FuE-Intensität können so gut wie gar nicht auf Kredite zurückgreifen. Insbesondere junge Unternehmen können sich häufig nur dadurch finanzieren, dass sich Investoren mit Eigenkapital in das Unternehmen einkaufen. Dieses so genannte „Venture Capital“ (VC) wird meist schrittweise, gekoppelt an so genannte Meilensteine, in die Firma eingebracht. Die Investition soll möglichst nach Ablauf einer Zeitspanne von über sechs Jahren durch den Verkauf von Anteilen an größere Unternehmen oder durch einen Börsengang (IPO, initial public offering) zu einem positiven Ergebnis für die Anleger führen.

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Der Branchenverband der Biotechnologieunternehmen, die Biotechnologie-Industrie-Organisation Deutsch­land e.V. (BIO Deutschland), begrüßt grundsätzlich, dass die Bundesregierung die Anpassung des Arzneimittelgesetzes (AMG) an aktuelle europäische Vorschriften nutzt, um andere anste­hende Veränderungen anzugehen. Allerdings sind aus Sicht der kleinen und mittleren Unternehmen manche der vorgesehenen Änderungen im AMG kritisch zu beurteilen. Im Hinblick auf den vorliegenden Referentenentwurf  für ein Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften fordert BIO Deutschland:

• Die vorgesehene Erleichterung bei der Aufnahme weiterer Personen in die Prüfgruppe (§ 4 Abs. 25 AMG) durch Anpassungen in der GCP-V sicherzustellen
• Von einer zwingenden Befristung im Rahmen des § 4b AMG Abstand zu nehmen
• Bei der vorgesehenen Änderung des § 20b Abs. 5 AMG die Europäischen Vorgaben zu beachten und von der Normierung in Absatz 5 abzusehen
• Für Spenderlymphozyten- und Blutstammzellzubereitungen statt des aufwändigen Genehmigungsverfahrens des § 21a Abs. 1 AMG ein Anzeigeverfahren mit klaren Fristen vorzusehen
• Die Regelung in § 40 Abs. 1a (neu) AMG hinsichtlich des notwendigen gleich qualifizierten Stellvertreters des Prüfers zu streichen

Zudem bedauern wir zutiefst, dass im Regierungsentwurf die Gelegenheit versäumt wurde, dringend notwendige Verbesserungen an den Rahmen­bedingungen für klinische Studien anzugehen. Es ist im Sinne der Patientinnen und Patienten, wenn innova­tive forschende Unternehmerinnen und Unternehmer mit großem Engagement weiter am medi­zinischen Fortschritt arbeiten. Aus diesem Grund fordert BIO Deutschland unter anderem:

• Hochschulabschlüsse der Biotechnologie und Biochemie für die Sachkenntnis der Sachkundigen Person in § 15 AMG anzuerkennen
• Das Verfahren zur Genehmigung klinischer Prüfungen zu vereinfachen und an internationale Standards anzupassen
• In der AM-NutzenV sachgerecht die Ratio des „Nikolausbeschlusses“ zu berücksichtigen

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